- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06625801
IVUS CHIP Mangfoldsregister
25. august 2025 oppdatert av: ECRI bv
Intravaskulær ultralydveiledning for komplekse høyrisiko-indiserte prosedyrer Diversity Registry
IVUS CHIP Diversity Registry er et prospektivt, observasjons, multisenter, enarmsregister.
Totalt 1010 pasienter med komplekse koronare lesjoner vil bli registrert om inntil 2 år, med minst 500 menn og kvinner.
Alle pasienter vil bli behandlet med IVUS-veiledet PCI.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å beskrive i en amerikansk befolkning den kliniske effekten og sikkerheten til en IVUS-veiledet tilnærming hos pasienter som identifiserer seg selv innenfor en folketellingsdefinert minoritet som gjennomgår PCI av komplekse koronare lesjoner, samt kliniske utfall opp til 2 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1010
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chantal Bakker
- Telefonnummer: 31+102062828
- E-post: CBakker@cardialysis.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ernest Spitzer, MD
- Telefonnummer: 31+102062828
- E-post: e.spitzer@ecri-trials.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er selvidentifisert innenfor en amerikansk folketelling-definert minoritet med indikasjon for IVUS-veiledet PCI av komplekse koronare lesjoner, samtykkes til å gå inn i registeret.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten må være ≥18 år og selvidentifisere seg innenfor en amerikansk folketelling-definert minoritet
Pasienter med indikasjon for PCI på minst én lesjon som tilfredsstiller ett av følgende kriterier:
- Angiografisk kraftig forkalkning
- Ostiale lesjoner
- Ekte bifurkasjonslesjoner som involverer sidegrener >2,5 mm
- Venstre hovedlesjoner
- Kronisk total okklusjon
- In-stent restenose
- Lange lesjoner (estimert stentlengde > 28 mm) ELLER Pasient med indikasjon for PCI for enhver lesjon og behov for elektiv mekanisk sirkulasjonsstøtte assistert PCI
- Presenterer med stille iskemi, stabil angina, ustabil angina eller akutt koronarsyndrom uten ST-elevasjon (NSTE-ACS)
- Alle lesjoner må være egnet for behandling med FDA-godkjente moderne generasjons medikamenteluerende stenter eller medikamentbelagte ballonger
- Pasienten er villig og i stand til å samarbeide med registerprosedyrer og oppfølging frem til registerutfylling
- Subjektet er i stand til å bekrefte forståelse av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer, og han/hun gir informert samtykke før enhver protokollrelatert prosedyre, som godkjent av den aktuelle IRB
Ekskluderingskriterier:
- ST-elevasjon hjerteinfarkt eller kardiogent sjokk innen 7 dager
- Kjent ubehandlet alvorlig hjerteklaffsykdom
- Kontraindikasjoner for bruk av IVUS (dvs. ekstrem fartøyets tortuositet)
- Krever PCI i en syk aorto-koronar bypass
- Kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor antikoagulantia
- Absolutte kontraindikasjoner eller allergi som ikke kan premedisineres, mot jodholdig kontrast eller mot blodplatehemmere, inkludert både aspirin og P2Y12-hemmere
- Ikke-kardiale komorbiditeter med forventet levealder under 1 år
- En pasient som for tiden deltar i en klinisk studie som ennå ikke har nådd sitt primære endepunkt, kan ikke inkluderes i dette registeret. En pasient kan kun registreres i dette registeret én gang.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IVUS-guidet PCI hos pasienter som tradisjonelt er underrepresentert i kliniske studier
Pasienter som gjennomgår IVUS-guidet PCI for kompleks koronararteriesykdom som selv identifiserer seg i en folketellingdefinert minoritet i USA
|
Intravaskulær ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målfartøysvikt (TVF)
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
TVF er definert som en sammensetning av hjertedød, målkarmyokardinfarkt eller klinisk indisert revaskularisering av målkar.
|
1 år etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
- Studieleder: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECRI-14-US
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .