Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IVUS CHIP Mangfoldsregister

25. august 2025 oppdatert av: ECRI bv

Intravaskulær ultralydveiledning for komplekse høyrisiko-indiserte prosedyrer Diversity Registry

IVUS CHIP Diversity Registry er et prospektivt, observasjons, multisenter, enarmsregister. Totalt 1010 pasienter med komplekse koronare lesjoner vil bli registrert om inntil 2 år, med minst 500 menn og kvinner. Alle pasienter vil bli behandlet med IVUS-veiledet PCI.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å beskrive i en amerikansk befolkning den kliniske effekten og sikkerheten til en IVUS-veiledet tilnærming hos pasienter som identifiserer seg selv innenfor en folketellingsdefinert minoritet som gjennomgår PCI av komplekse koronare lesjoner, samt kliniske utfall opp til 2 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1010

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er selvidentifisert innenfor en amerikansk folketelling-definert minoritet med indikasjon for IVUS-veiledet PCI av komplekse koronare lesjoner, samtykkes til å gå inn i registeret.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienten må være ≥18 år og selvidentifisere seg innenfor en amerikansk folketelling-definert minoritet
  2. Pasienter med indikasjon for PCI på minst én lesjon som tilfredsstiller ett av følgende kriterier:

    1. Angiografisk kraftig forkalkning
    2. Ostiale lesjoner
    3. Ekte bifurkasjonslesjoner som involverer sidegrener >2,5 mm
    4. Venstre hovedlesjoner
    5. Kronisk total okklusjon
    6. In-stent restenose
    7. Lange lesjoner (estimert stentlengde > 28 mm) ELLER Pasient med indikasjon for PCI for enhver lesjon og behov for elektiv mekanisk sirkulasjonsstøtte assistert PCI
  3. Presenterer med stille iskemi, stabil angina, ustabil angina eller akutt koronarsyndrom uten ST-elevasjon (NSTE-ACS)
  4. Alle lesjoner må være egnet for behandling med FDA-godkjente moderne generasjons medikamenteluerende stenter eller medikamentbelagte ballonger
  5. Pasienten er villig og i stand til å samarbeide med registerprosedyrer og oppfølging frem til registerutfylling
  6. Subjektet er i stand til å bekrefte forståelse av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer, og han/hun gir informert samtykke før enhver protokollrelatert prosedyre, som godkjent av den aktuelle IRB

Ekskluderingskriterier:

  1. ST-elevasjon hjerteinfarkt eller kardiogent sjokk innen 7 dager
  2. Kjent ubehandlet alvorlig hjerteklaffsykdom
  3. Kontraindikasjoner for bruk av IVUS (dvs. ekstrem fartøyets tortuositet)
  4. Krever PCI i en syk aorto-koronar bypass
  5. Kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor antikoagulantia
  6. Absolutte kontraindikasjoner eller allergi som ikke kan premedisineres, mot jodholdig kontrast eller mot blodplatehemmere, inkludert både aspirin og P2Y12-hemmere
  7. Ikke-kardiale komorbiditeter med forventet levealder under 1 år
  8. En pasient som for tiden deltar i en klinisk studie som ennå ikke har nådd sitt primære endepunkt, kan ikke inkluderes i dette registeret. En pasient kan kun registreres i dette registeret én gang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IVUS-guidet PCI hos pasienter som tradisjonelt er underrepresentert i kliniske studier
Pasienter som gjennomgår IVUS-guidet PCI for kompleks koronararteriesykdom som selv identifiserer seg i en folketellingdefinert minoritet i USA
Intravaskulær ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målfartøysvikt (TVF)
Tidsramme: 1 år etter innmelding
TVF er definert som en sammensetning av hjertedød, målkarmyokardinfarkt eller klinisk indisert revaskularisering av målkar.
1 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
  • Studieleder: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere