Реестр разнообразия IVUS CHIP
25 августа 2025 г. обновлено: ECRI bv
Внутрисосудистое ультразвуковое руководство для сложных показанных процедур высокого риска. Регистр разнообразия.
Реестр разнообразия IVUS CHIP — это проспективный наблюдательный многоцентровый единый реестр.
Всего в течение 2 лет будут включены 1010 пациентов со сложными коронарными поражениями, из них не менее 500 мужчин и женщин.
Всем пациентам будет проведено ЧКВ под контролем ВСУЗИ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы описать в популяции Соединенных Штатов клиническую эффективность и безопасность подхода, проводимого под контролем ВСУЗИ, у пациентов, которые идентифицируют себя как меньшинство, определенное переписью, перенесших ЧКВ со сложными коронарными поражениями, а также клинические результаты в течение периода до 2 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1010
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chantal Bakker
- Номер телефона: 31+102062828
- Электронная почта: CBakker@cardialysis.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ernest Spitzer, MD
- Номер телефона: 31+102062828
- Электронная почта: e.spitzer@ecri-trials.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, самостоятельно идентифицированные в меньшинстве, определенном переписью населения США, с показаниями к ЧКВ при сложных коронарных поражениях под контролем ВСУЗИ, получают согласие на внесение в реестр.
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть старше 18 лет и идентифицировать себя как меньшинство, определенное переписью населения США.
Пациенты с показанием к ЧКВ хотя бы одного поражения, удовлетворяющего любому из следующих критериев:
- Ангиографическая тяжелая кальцификация
- Остиальные поражения
- Истинные бифуркационные поражения с участием боковых ветвей >2,5 мм.
- Основные поражения слева
- Хроническая полная окклюзия
- Рестеноз внутри стента
- Длинные поражения (предполагаемая длина стента > 28 мм) ИЛИ Пациент с показанием к ЧКВ при любом поражении и нуждающийся в плановой механической поддержке кровообращения с применением ЧКВ.
- Симптомы бессимптомной ишемии, стабильной стенокардии, нестабильной стенокардии или острого коронарного синдрома без подъема ST (NSTE-ACS)
- Все поражения должны быть пригодны для лечения с помощью одобренных FDA стентов современного поколения с лекарственным покрытием или баллонов с лекарственным покрытием.
- Пациент желает и может сотрудничать с процедурами регистрации и последующим наблюдением до завершения регистрации.
- Субъект может подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения, и он/она предоставляет информированное согласие перед любой процедурой, связанной с протоколом, как одобрено соответствующим IRB.
Критерии исключения:
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST или кардиогенный шок в течение предшествующих 7 дней.
- Известные невылеченные тяжелые пороки клапанов сердца
- Противопоказания к использованию ВСУЗИ (т. чрезвычайная извилистость сосудов)
- Необходимость ЧКВ при аорто-коронарном шунтировании
- Известные противопоказания или повышенная чувствительность к антикоагулянтам.
- Абсолютные противопоказания или аллергия, которую нельзя провести премедикацией, на йодсодержащий контраст или антитромбоцитарные препараты, включая аспирин и ингибиторы P2Y12.
- Несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в клиническом исследовании, которое еще не достигло первичной конечной точки, не могут быть включены в этот реестр. Пациент может быть внесен в этот реестр только один раз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PCI с IVUS у пациентов, традиционно недопредставленных в клинических испытаниях
Пациенты, перенесшие PCI с IVUS для сложного заболевания коронарной артерии, которые идентифицируют себя в пределах определяемого переписей меньшинства в Соединенных Штатах
|
Внутрисосудистое УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ судна-мишени (TVF)
Временное ограничение: 1 год после регистрации
|
TVF определяется как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда или клинически показанной реваскуляризации целевого сосуда.
|
1 год после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
- Директор по исследованиям: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECRI-14-US
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .