Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr różnorodności IVUS CHIP

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: ECRI bv

Wytyczne dotyczące ultrasonografii wewnątrznaczyniowej w przypadku złożonych, wskazanych procedur wysokiego ryzyka. Rejestr różnorodności

Rejestr różnorodności IVUS CHIP jest rejestrem prospektywnym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym i jednoramiennym. W okresie do 2 lat do badania zostanie włączonych łącznie 1010 pacjentów ze złożonymi zmianami wieńcowymi, w tym co najmniej 500 mężczyzn i kobiet. Wszyscy pacjenci będą leczeni metodą PCI pod kontrolą IVUS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest opisanie w populacji Stanów Zjednoczonych skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa podejścia pod kontrolą IVUS u pacjentów, którzy samodzielnie identyfikują się w ramach mniejszości określonej w spisie, poddawanych PCI ze względu na złożone zmiany wieńcowe, a także wyników klinicznych trwających do 2 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1010

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci samodzielnie zidentyfikowani w mniejszości określonej w spisie powszechnym Stanów Zjednoczonych ze wskazaniem do PCI pod kontrolą IVUS w przypadku złożonych zmian wieńcowych wyrażają zgodę na wpisanie do rejestru.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i samodzielnie zidentyfikować się jako członek mniejszości określonej w amerykańskim spisie powszechnym
  2. Pacjenci ze wskazaniem do PCI co najmniej jednej zmiany spełniającej którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Angiograficzne ciężkie zwapnienie
    2. Uszkodzenia ostialne
    3. Prawdziwe zmiany rozwidlone obejmujące odgałęzienia boczne > 2,5 mm
    4. Lewe główne uszkodzenia
    5. Przewlekła całkowita okluzja
    6. Restenoza w stencie
    7. Długie zmiany (szacowana długość stentu > 28 mm) LUB Pacjent ze wskazaniem do PCI ze względu na jakąkolwiek zmianę chorobową i wymagający PCI w trybie planowego mechanicznego wspomagania krążenia
  3. Objawia się cichym niedokrwieniem, stabilną dławicą piersiową, niestabilną dławicą piersiową lub ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS)
  4. Wszystkie zmiany muszą nadawać się do leczenia za pomocą zatwierdzonych przez FDA stentów uwalniających leki lub balonów pokrytych lekiem współczesnej generacji
  5. Pacjent chce i potrafi współpracować przy procedurach rejestracyjnych i monitorowaniu aż do zakończenia rejestracji
  6. Uczestnik jest w stanie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i alternatywnych metod leczenia oraz wyraża świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z protokołem, zatwierdzoną przez odpowiednią IRB

Kryteria wykluczenia:

  1. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub wstrząs kardiogenny w ciągu ostatnich 7 dni
  2. Znana nieleczona ciężka choroba zastawkowa serca
  3. Przeciwwskazania do stosowania IVUS (tj. ekstremalna krętość statku)
  4. Wymaganie PCI w chorym pomostowaniu aortalno-wieńcowym
  5. Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na leki przeciwzakrzepowe
  6. Bezwzględne przeciwwskazania lub alergia, której nie można premedykować, na jodowy kontrast lub leki przeciwpłytkowe, w tym aspirynę i inhibitory P2Y12
  7. Choroby współistniejące inne niż kardiologiczne, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok
  8. W rejestrze tym nie można uwzględnić pacjenta, który aktualnie uczestniczy w badaniu klinicznym, które nie osiągnęło jeszcze pierwotnego punktu końcowego. Pacjent może być wpisany do tego rejestru tylko raz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PCI pod kontrolą IVUS u pacjentów tradycyjnie niedostatecznie reprezentowane w badaniach klinicznych
Pacjenci poddawani PCI pod kontrolą IVUS w przypadku złożonej choroby wieńcowej, którzy identyfikują się w mniejszości zdefiniowanej przez spis ludności w Stanach Zjednoczonych
USG wewnątrznaczyniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
TVF definiuje się jako połączenie zgonów sercowych, zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia lub klinicznie wskazanej rewaskularyzacji naczynia docelowego
1 rok po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
  • Dyrektor Studium: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj