- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06625801
Rejestr różnorodności IVUS CHIP
25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: ECRI bv
Wytyczne dotyczące ultrasonografii wewnątrznaczyniowej w przypadku złożonych, wskazanych procedur wysokiego ryzyka. Rejestr różnorodności
Rejestr różnorodności IVUS CHIP jest rejestrem prospektywnym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym i jednoramiennym.
W okresie do 2 lat do badania zostanie włączonych łącznie 1010 pacjentów ze złożonymi zmianami wieńcowymi, w tym co najmniej 500 mężczyzn i kobiet.
Wszyscy pacjenci będą leczeni metodą PCI pod kontrolą IVUS.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest opisanie w populacji Stanów Zjednoczonych skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa podejścia pod kontrolą IVUS u pacjentów, którzy samodzielnie identyfikują się w ramach mniejszości określonej w spisie, poddawanych PCI ze względu na złożone zmiany wieńcowe, a także wyników klinicznych trwających do 2 lat.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1010
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chantal Bakker
- Numer telefonu: 31+102062828
- E-mail: CBakker@cardialysis.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ernest Spitzer, MD
- Numer telefonu: 31+102062828
- E-mail: e.spitzer@ecri-trials.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci samodzielnie zidentyfikowani w mniejszości określonej w spisie powszechnym Stanów Zjednoczonych ze wskazaniem do PCI pod kontrolą IVUS w przypadku złożonych zmian wieńcowych wyrażają zgodę na wpisanie do rejestru.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i samodzielnie zidentyfikować się jako członek mniejszości określonej w amerykańskim spisie powszechnym
Pacjenci ze wskazaniem do PCI co najmniej jednej zmiany spełniającej którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Angiograficzne ciężkie zwapnienie
- Uszkodzenia ostialne
- Prawdziwe zmiany rozwidlone obejmujące odgałęzienia boczne > 2,5 mm
- Lewe główne uszkodzenia
- Przewlekła całkowita okluzja
- Restenoza w stencie
- Długie zmiany (szacowana długość stentu > 28 mm) LUB Pacjent ze wskazaniem do PCI ze względu na jakąkolwiek zmianę chorobową i wymagający PCI w trybie planowego mechanicznego wspomagania krążenia
- Objawia się cichym niedokrwieniem, stabilną dławicą piersiową, niestabilną dławicą piersiową lub ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS)
- Wszystkie zmiany muszą nadawać się do leczenia za pomocą zatwierdzonych przez FDA stentów uwalniających leki lub balonów pokrytych lekiem współczesnej generacji
- Pacjent chce i potrafi współpracować przy procedurach rejestracyjnych i monitorowaniu aż do zakończenia rejestracji
- Uczestnik jest w stanie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i alternatywnych metod leczenia oraz wyraża świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z protokołem, zatwierdzoną przez odpowiednią IRB
Kryteria wykluczenia:
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub wstrząs kardiogenny w ciągu ostatnich 7 dni
- Znana nieleczona ciężka choroba zastawkowa serca
- Przeciwwskazania do stosowania IVUS (tj. ekstremalna krętość statku)
- Wymaganie PCI w chorym pomostowaniu aortalno-wieńcowym
- Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na leki przeciwzakrzepowe
- Bezwzględne przeciwwskazania lub alergia, której nie można premedykować, na jodowy kontrast lub leki przeciwpłytkowe, w tym aspirynę i inhibitory P2Y12
- Choroby współistniejące inne niż kardiologiczne, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok
- W rejestrze tym nie można uwzględnić pacjenta, który aktualnie uczestniczy w badaniu klinicznym, które nie osiągnęło jeszcze pierwotnego punktu końcowego. Pacjent może być wpisany do tego rejestru tylko raz.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PCI pod kontrolą IVUS u pacjentów tradycyjnie niedostatecznie reprezentowane w badaniach klinicznych
Pacjenci poddawani PCI pod kontrolą IVUS w przypadku złożonej choroby wieńcowej, którzy identyfikują się w mniejszości zdefiniowanej przez spis ludności w Stanach Zjednoczonych
|
USG wewnątrznaczyniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
|
TVF definiuje się jako połączenie zgonów sercowych, zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia lub klinicznie wskazanej rewaskularyzacji naczynia docelowego
|
1 rok po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
- Dyrektor Studium: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECRI-14-US
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .