Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr diverzity IVUS CHIP

25. srpna 2025 aktualizováno: ECRI bv

Intravaskulární ultrazvukové poradenství pro komplexní vysoce rizikové indikované postupy Registr diverzity

Registr diverzity IVUS CHIP je prospektivní, observační, multicentrický registr s jedním ramenem. Do 2 let bude zařazeno celkem 1010 pacientů s komplexními koronárními lézemi, z toho minimálně 500 mužů a žen. Všichni pacienti budou léčeni IVUS naváděnou PCI.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem je popsat v populaci Spojených států klinickou účinnost a bezpečnost přístupu řízeného IVUS u pacientů, kteří se sami identifikují v rámci sčítání definované menšiny podstupující PCI komplexních koronárních lézí, stejně jako klinické výsledky do 2 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1010

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se sami identifikují v rámci menšiny definované sčítáním v USA s indikací pro IVUS naváděnou PCI komplexních koronárních lézí, mají souhlas se zápisem do registru.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacient musí být starší 18 let a musí se sám identifikovat v rámci menšiny definované sčítáním lidu v USA
  2. Pacienti s indikací k PCI alespoň jedné léze splňující kterékoli z následujících kritérií:

    1. Angiografická těžká kalcifikace
    2. Ostiální léze
    3. Skutečné bifurkační léze zahrnující postranní větve > 2,5 mm
    4. Levé hlavní léze
    5. Chronická totální okluze
    6. In-stent restenóza
    7. Dlouhé léze (odhadovaná délka stentu > 28 mm) NEBO Pacient s indikací k PCI pro jakoukoli lézi a potřebuje elektivní mechanickou podporu oběhu asistovaná PCI
  3. Přítomná němá ischemie, stabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris nebo akutní koronární syndrom bez elevace ST (NSTE-ACS)
  4. Všechny léze musí být vhodné pro léčbu současnými stenty uvolňujícími léky nebo balónky potaženými lékem schválenými FDA
  5. Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na registračních procedurách a sledování až do dokončení registru
  6. Subjekt je schopen potvrdit, že rozumí rizikům, přínosům a alternativám léčby a poskytne informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s protokolem, jak je schváleno příslušnou IRB

Kritéria vyloučení:

  1. Infarkt myokardu s elevací ST nebo kardiogenní šok během předchozích 7 dnů
  2. Známé neléčené těžké chlopenní onemocnění srdce
  3. Kontraindikace pro použití IVUS (tj. extrémní tortuozita cév)
  4. Vyžadující PCI u nemocného aorto-koronárního bypassu
  5. Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na antikoagulancia
  6. Absolutní kontraindikace nebo alergie, která nemůže být premedikována, na jódované kontrastní látky nebo na protidestičkové léky, včetně aspirinu a inhibitorů P2Y12
  7. Nekardiální komorbidity s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
  8. Do tohoto registru nemohou být zařazeni pacienti, kteří se v současné době účastní klinické studie, která dosud nedosáhla primárního cílového bodu. Pacient může být do tohoto registru zapsán pouze jednou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PCI vedené IVUS u pacientů tradičně nedostatečně zastoupených v klinických studiích
Pacienti podstupující PCI vedené IVUS pro komplexní onemocnění koronárních tepen, kteří se samy identifikují v menšině definované sčítání lidu ve Spojených státech
Intravaskulární ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 1 rok po zápisu
TVF je definována jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy nebo klinicky indikované revaskularizace cílové cévy
1 rok po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
  • Ředitel studie: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit