- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06625801
Registr diverzity IVUS CHIP
25. srpna 2025 aktualizováno: ECRI bv
Intravaskulární ultrazvukové poradenství pro komplexní vysoce rizikové indikované postupy Registr diverzity
Registr diverzity IVUS CHIP je prospektivní, observační, multicentrický registr s jedním ramenem.
Do 2 let bude zařazeno celkem 1010 pacientů s komplexními koronárními lézemi, z toho minimálně 500 mužů a žen.
Všichni pacienti budou léčeni IVUS naváděnou PCI.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je popsat v populaci Spojených států klinickou účinnost a bezpečnost přístupu řízeného IVUS u pacientů, kteří se sami identifikují v rámci sčítání definované menšiny podstupující PCI komplexních koronárních lézí, stejně jako klinické výsledky do 2 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1010
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chantal Bakker
- Telefonní číslo: 31+102062828
- E-mail: CBakker@cardialysis.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ernest Spitzer, MD
- Telefonní číslo: 31+102062828
- E-mail: e.spitzer@ecri-trials.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří se sami identifikují v rámci menšiny definované sčítáním v USA s indikací pro IVUS naváděnou PCI komplexních koronárních lézí, mají souhlas se zápisem do registru.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient musí být starší 18 let a musí se sám identifikovat v rámci menšiny definované sčítáním lidu v USA
Pacienti s indikací k PCI alespoň jedné léze splňující kterékoli z následujících kritérií:
- Angiografická těžká kalcifikace
- Ostiální léze
- Skutečné bifurkační léze zahrnující postranní větve > 2,5 mm
- Levé hlavní léze
- Chronická totální okluze
- In-stent restenóza
- Dlouhé léze (odhadovaná délka stentu > 28 mm) NEBO Pacient s indikací k PCI pro jakoukoli lézi a potřebuje elektivní mechanickou podporu oběhu asistovaná PCI
- Přítomná němá ischemie, stabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris nebo akutní koronární syndrom bez elevace ST (NSTE-ACS)
- Všechny léze musí být vhodné pro léčbu současnými stenty uvolňujícími léky nebo balónky potaženými lékem schválenými FDA
- Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na registračních procedurách a sledování až do dokončení registru
- Subjekt je schopen potvrdit, že rozumí rizikům, přínosům a alternativám léčby a poskytne informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s protokolem, jak je schváleno příslušnou IRB
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu s elevací ST nebo kardiogenní šok během předchozích 7 dnů
- Známé neléčené těžké chlopenní onemocnění srdce
- Kontraindikace pro použití IVUS (tj. extrémní tortuozita cév)
- Vyžadující PCI u nemocného aorto-koronárního bypassu
- Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na antikoagulancia
- Absolutní kontraindikace nebo alergie, která nemůže být premedikována, na jódované kontrastní látky nebo na protidestičkové léky, včetně aspirinu a inhibitorů P2Y12
- Nekardiální komorbidity s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
- Do tohoto registru nemohou být zařazeni pacienti, kteří se v současné době účastní klinické studie, která dosud nedosáhla primárního cílového bodu. Pacient může být do tohoto registru zapsán pouze jednou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PCI vedené IVUS u pacientů tradičně nedostatečně zastoupených v klinických studiích
Pacienti podstupující PCI vedené IVUS pro komplexní onemocnění koronárních tepen, kteří se samy identifikují v menšině definované sčítání lidu ve Spojených státech
|
Intravaskulární ultrazvuk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
TVF je definována jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy nebo klinicky indikované revaskularizace cílové cévy
|
1 rok po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
- Ředitel studie: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECRI-14-US
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .