- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06625801
IVUS CHIP Diversitetsregister
25. august 2025 opdateret af: ECRI bv
Intravaskulær ultralydsvejledning til komplekse højrisiko-indicerede procedurer Diversity Registry
IVUS CHIP Diversity Registry er et prospektivt, observations, multicenter, enkeltarmsregister.
I alt 1010 patienter med komplekse koronare læsioner vil blive indskrevet om op til 2 år, med mindst 500 mænd og kvinder.
Alle patienter vil blive behandlet med IVUS-guidet PCI.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet er i en befolkning i USA at beskrive den kliniske effekt og sikkerhed af en IVUS-guidet tilgang til patienter, der identificerer sig selv inden for en folketællingsdefineret minoritet, der gennemgår PCI af komplekse koronare læsioner, samt kliniske resultater op til 2 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1010
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chantal Bakker
- Telefonnummer: 31+102062828
- E-mail: CBakker@cardialysis.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ernest Spitzer, MD
- Telefonnummer: 31+102062828
- E-mail: e.spitzer@ecri-trials.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er selvidentificeret inden for en amerikansk folketællingsdefineret minoritet med indikation for IVUS-guidet PCI af komplekse koronare læsioner, har givet samtykke til at indgå i registret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være ≥18 år og selvidentificere inden for en amerikansk folketællingsdefineret minoritet
Patienter med en indikation for PCI af mindst én læsion, der opfylder et af følgende kriterier:
- Angiografisk kraftig forkalkning
- Ostiale læsioner
- Ægte bifurkationslæsioner, der involverer sidegrene >2,5 mm
- Venstre hovedlæsioner
- Kronisk total okklusion
- In-stent restenose
- Lange læsioner (estimeret stentlængde > 28 mm) ELLER Patient med indikation for PCI for enhver læsion og med behov for elektiv mekanisk cirkulationsstøtte assisteret PCI
- Presenterer med stille iskæmi, stabil angina, ustabil angina eller ikke-ST-elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS)
- Alle læsioner skal være egnede til behandling med FDA-godkendte moderne generations lægemiddeleluerende stenter eller lægemiddelbelagte balloner
- Patienten er villig og i stand til at samarbejde med registerprocedurer og opfølgning indtil registerafslutning
- Forsøgspersonen er i stand til at bekræfte forståelsen af risici, fordele og behandlingsalternativer, og han/hun giver informeret samtykke forud for enhver protokolrelateret procedure, som godkendt af den relevante IRB
Ekskluderingskriterier:
- ST-elevation myokardieinfarkt eller kardiogent shock inden for de foregående 7 dage
- Kendt ubehandlet alvorlig hjerteklapsygdom
- Kontraindikation for brugen af IVUS (dvs. ekstrem karbøjning)
- Kræver PCI i en syg aorto-koronar bypass
- Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for antikoagulantia
- Absolutte kontraindikationer eller allergi, der ikke kan præmedicineres, over for jodholdige kontraststoffer eller over for trombocythæmmende lægemidler, herunder både aspirin og P2Y12-hæmmere
- Ikke-kardiale komorbiditeter med en forventet levetid på mindre end 1 år
- En patient, der i øjeblikket deltager i et klinisk forsøg, som endnu ikke har nået sit primære endepunkt, kan ikke inkluderes i dette register. En patient må kun indskrives i dette register én gang.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IVUS-styret PCI hos patienter, der traditionelt er underrepræsenteret i kliniske forsøg
Patienter, der gennemgår IVUS-styret PCI til kompleks koronararteriesygdom, der selvidentificerer sig inden for et folketællingsdefineret mindretal i USA
|
Intravaskulær ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
|
TVF er defineret som en sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt eller klinisk indiceret målkarrevaskularisering
|
1 år efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
- Studieleder: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECRI-14-US
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .