Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVUS CHIP Diversitetsregister

25. august 2025 opdateret af: ECRI bv

Intravaskulær ultralydsvejledning til komplekse højrisiko-indicerede procedurer Diversity Registry

IVUS CHIP Diversity Registry er et prospektivt, observations, multicenter, enkeltarmsregister. I alt 1010 patienter med komplekse koronare læsioner vil blive indskrevet om op til 2 år, med mindst 500 mænd og kvinder. Alle patienter vil blive behandlet med IVUS-guidet PCI.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er i en befolkning i USA at beskrive den kliniske effekt og sikkerhed af en IVUS-guidet tilgang til patienter, der identificerer sig selv inden for en folketællingsdefineret minoritet, der gennemgår PCI af komplekse koronare læsioner, samt kliniske resultater op til 2 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1010

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er selvidentificeret inden for en amerikansk folketællingsdefineret minoritet med indikation for IVUS-guidet PCI af komplekse koronare læsioner, har givet samtykke til at indgå i registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være ≥18 år og selvidentificere inden for en amerikansk folketællingsdefineret minoritet
  2. Patienter med en indikation for PCI af mindst én læsion, der opfylder et af følgende kriterier:

    1. Angiografisk kraftig forkalkning
    2. Ostiale læsioner
    3. Ægte bifurkationslæsioner, der involverer sidegrene >2,5 mm
    4. Venstre hovedlæsioner
    5. Kronisk total okklusion
    6. In-stent restenose
    7. Lange læsioner (estimeret stentlængde > 28 mm) ELLER Patient med indikation for PCI for enhver læsion og med behov for elektiv mekanisk cirkulationsstøtte assisteret PCI
  3. Presenterer med stille iskæmi, stabil angina, ustabil angina eller ikke-ST-elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS)
  4. Alle læsioner skal være egnede til behandling med FDA-godkendte moderne generations lægemiddeleluerende stenter eller lægemiddelbelagte balloner
  5. Patienten er villig og i stand til at samarbejde med registerprocedurer og opfølgning indtil registerafslutning
  6. Forsøgspersonen er i stand til at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer, og han/hun giver informeret samtykke forud for enhver protokolrelateret procedure, som godkendt af den relevante IRB

Ekskluderingskriterier:

  1. ST-elevation myokardieinfarkt eller kardiogent shock inden for de foregående 7 dage
  2. Kendt ubehandlet alvorlig hjerteklapsygdom
  3. Kontraindikation for brugen af ​​IVUS (dvs. ekstrem karbøjning)
  4. Kræver PCI i en syg aorto-koronar bypass
  5. Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for antikoagulantia
  6. Absolutte kontraindikationer eller allergi, der ikke kan præmedicineres, over for jodholdige kontraststoffer eller over for trombocythæmmende lægemidler, herunder både aspirin og P2Y12-hæmmere
  7. Ikke-kardiale komorbiditeter med en forventet levetid på mindre end 1 år
  8. En patient, der i øjeblikket deltager i et klinisk forsøg, som endnu ikke har nået sit primære endepunkt, kan ikke inkluderes i dette register. En patient må kun indskrives i dette register én gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IVUS-styret PCI hos patienter, der traditionelt er underrepræsenteret i kliniske forsøg
Patienter, der gennemgår IVUS-styret PCI til kompleks koronararteriesygdom, der selvidentificerer sig inden for et folketællingsdefineret mindretal i USA
Intravaskulær ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
TVF er defineret som en sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt eller klinisk indiceret målkarrevaskularisering
1 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
  • Studieleder: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner