IVUS CHIP 다양성 등록
2025년 8월 25일 업데이트: ECRI bv
복잡한 고위험 지시 시술 다양성 등록을 위한 혈관 내 초음파 지침
IVUS CHIP 다양성 레지스트리는 전향적, 관찰적, 다기관, 단일 부문 레지스트리입니다.
복합 관상동맥 병변이 있는 총 1010명의 환자가 최대 2년 동안 등록될 예정이며, 최소 500명의 남성과 여성이 포함됩니다.
모든 환자는 IVUS 유도 PCI로 치료됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 미국 인구에서 복합 관상동맥 병변의 PCI를 받는 인구 조사에서 정의된 소수 내에서 자가 확인된 환자에 대한 IVUS 유도 접근법의 임상적 효능과 안전성뿐만 아니라 최대 2년의 임상 결과를 설명하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1010
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chantal Bakker
- 전화번호: 31+102062828
- 이메일: CBakker@cardialysis.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Ernest Spitzer, MD
- 전화번호: 31+102062828
- 이메일: e.spitzer@ecri-trials.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
복합 관상동맥 병변의 IVUS 유도 PCI 적응증이 있는 미국 인구 조사에서 정의한 소수 집단 내에서 자체 식별된 환자는 등록부에 등록하는 데 동의합니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 하며 미국 인구 조사에서 정의한 소수 집단에 속해야 합니다.
다음 기준 중 하나를 만족하는 최소 하나의 병변에 PCI 적응증이 있는 환자:
- 혈관조영술 중 석회화
- 골 병변
- >2.5mm의 측가지를 포함하는 실제 분기 병변
- 왼쪽 주요 병변
- 만성 완전 폐쇄
- 스텐트 재협착증
- 긴 병변(예상 스텐트 길이 > 28mm) 또는 모든 병변에 대해 PCI 적응증이 있고 선택적 기계적 순환 지원 보조 PCI가 필요한 환자
- 무증상 허혈, 안정형 협심증, 불안정형 협심증 또는 ST가 상승되지 않은 급성 관상동맥 증후군(NSTE-ACS)을 나타냄
- 모든 병변은 FDA 승인 현대 세대 약물 용출 스텐트 또는 약물 코팅 풍선을 사용한 치료에 적합해야 합니다.
- 환자는 등록이 완료될 때까지 등록 절차 및 후속 조치에 기꺼이 협조할 수 있습니다.
- 피험자는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 확인할 수 있으며 해당 IRB의 승인에 따라 프로토콜 관련 절차에 앞서 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 이전 7일 이내에 ST 상승 심근경색 또는 심인성 쇼크
- 치료되지 않은 심각한 판막 심장 질환으로 알려진
- IVUS 사용에 대한 금기 사항(예: 극도의 혈관 비틀림)
- 질병이 있는 대동맥 우회로에서 PCI가 필요한 경우
- 항응고제에 대한 알려진 금기 사항 또는 과민증
- 요오드화 조영제 또는 아스피린과 P2Y12 억제제를 포함한 항혈소판제에 대한 사전 치료가 불가능한 절대 금기 사항 또는 알레르기
- 기대여명이 1년 미만인 비심장성 동반질환
- 아직 일차 평가변수에 도달하지 않은 임상시험에 현재 참여하고 있는 환자는 이 레지스트리에 포함될 수 없습니다. 환자는 이 레지스트리에 한 번만 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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환자의 IVUS 유도 PCI는 전통적으로 임상 시험에서 과소 평가되었습니다
미국의 인구 조사 정의 소수 내에서 자기 식별하는 복잡한 관상 동맥 질환에 대한 IVUS 유도 PCI를 겪고있는 환자
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혈관내 초음파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 혈관 장애(TVF)
기간: 가입 후 1년
|
TVF는 심장사, 표적 혈관 심근경색 또는 임상적으로 표시된 표적 혈관 재개통의 복합으로 정의됩니다.
|
가입 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
- 연구 책임자: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .