晩年うつ病の転帰のバイオマーカーとしての L-DOPA チャレンジに対する精神運動反応の測定: パイロット実現可能性試験 (LLDOPA)
背景
大うつ病性障害の症状のある 60 歳以上の成人は、晩年うつ病 (LLD) を患っていると言われています。LLD は通常、人の生活の質を低下させる状態であり、身体的虚弱や認知症などの他のリスクと関連しています。 より重度の LLD に共通する特徴は、思考力や運動能力が損なわれる精神運動の低下です。 たとえば、歩くことや情報を素早く処理することができない可能性があり、作業記憶に問題がある可能性があります。
LLD における精神運動の低下は、人の身体が神経伝達物質ドーパミンを生成または反応する方法に問題がある結果である可能性があります。 脳内で不足しているドーパミンを代替できる薬剤レボドパ（L-DOPA）は、パーキンソン病の治療に何十年も使用されており、LLDの精神運動の遅滞にも影響を与える可能性がある。
メソッド
この研究の参加者は、中等度から重度の大うつ病を患う60歳以上の成人です。 参加者は「L-ドーパチャレンジ」を受けます。これは2週間の期間で、最初の週は1日1回L-ドーパを投与され、2週目は1日2回L-ドーパを投与されます。 参加者がL-DOPAチャレンジを完了する前後に、研究チームは彼らのうつ症状と精神運動機能を評価します。 L-DOPAチャレンジ後、参加者が依然として中等度または重度のうつ病の兆候を示している場合、参加者は12週間抗うつ薬の投与を受けます。
目的
この研究の最初の目的は、L-DOPA チャレンジの実現可能性をテストすること、つまり、この研究のために募集された 50 人の参加者のほとんどが L-DOPA チャレンジを完了するかどうかをテストすることです。 たとえば、L-ドーパ薬を受け取るために毎日研究現場を訪れることができない場合、薬の副作用に耐えられない場合、またはうつ症状が著しく悪化した場合、参加者は参加を中止しなければならない場合があります。 私たちの仮説は、参加者の 80% が L-DOPA チャレンジを完了するというものです。
研究の2番目の目的は、L-DOPAが参加者のうつ病症状、処理速度、作業記憶に影響を与えるかどうかを確認することです。 私たちの仮説は、歩行速度の改善として測定される L-DOPA 反応は、抑うつ症状の減少、処理速度と作業記憶の増加に関連しているというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicholas J Ainsworth, MD
- 電話番号：6048069090
- メール：nainsworth@providencehealth.bc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- 募集
- St. Paul's Hospital
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コンタクト：
- Nicholas J Ainsworth, MD
- 電話番号：6048069090
- メール：nainsworth@providencehealth.bc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントが可能な外来患者
- 最低年齢は60歳以上
- DSM-5 基準に基づく、MINI 国際神経精神医学的面接による大うつ病性障害の診断
- MADRSスコアが15以上（中等度/重度のうつ病）
- 抗うつ薬を含む向精神薬を安定した用量で少なくとも4週間服用している
- 介入スケジュールを遵守できる
除外基準:
- 現在、重大な神経認知障害と診断されている
- 現在の活動性精神病
- 代償されていない心血管疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、肺疾患（気管支喘息を含む）、または腎臓疾患の臨床的または検査所見を含む、不安定な医学的疾患
- 狭隅角緑内障の診断
- 疑わしい未診断の皮膚病変または黒色腫の病歴
- 心筋梗塞の既往
- 心房性不整脈、結節性不整脈、または心室性不整脈
- 発作または発作障害の病歴
- 消化性潰瘍疾患の病歴
- レボドパ、カルビドパ、またはレボカルブ製剤中のその他の成分に対するアレルギーまたはその他の過敏症の病歴
- 積極的な自殺願望
- 向精神薬の投与開始または用量変更が登録の4週間前未満である
- ドーパミン拮抗薬またはベンゾジアゼピンの定期使用 1日当たりロラゼパム2mg以上
- 英語で神経心理学的検査を完了できない
- 修正不可能な臨床的に重大な感覚障害がある（つまり、神経心理学的検査を完了するのに十分なほどよく聞こえたり見えなかったりする）
- 過去4週間に1週間に1回以上転倒した転倒歴がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：L-ドーパチャレンジ
参加者には、150mg/37.5mgの用量でレボドパ-カルビドパチャレンジが投与されます。
1 週間に 1 日 1 回、その後 1 週間に 1 日 2 回。
精神運動速度は、チャレンジの前後で評価されます。
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上記の通り。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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L-DOPAチャレンジ完了率
時間枠：6ヶ月
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L-DOPAを受ける2週間のチャレンジを完了した参加者の数とチャレンジ後の評価
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6ヶ月
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うつ症状
時間枠：ベースラインから 2、3、7、15 週間後
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L-DOPAチャレンジ後およびうつ病の治療後の、モンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケールで測定したうつ病症状の変化
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ベースラインから 2、3、7、15 週間後
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歩行速度
時間枠：ベースライン時およびベースラインから 2 週間後
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4 メートル歩行テストを完了するまでの時間で測定した、L-DOPA に応じた歩行速度の変化。
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ベースライン時およびベースラインから 2 週間後
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精神運動速度
時間枠：ベースライン時およびベースラインから 2 週間後
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臨床医が評価した CORE 機器で測定した、L-DOPA に応じた精神運動速度の変化
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ベースライン時およびベースラインから 2 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処理速度
時間枠：ベースラインから 2 週間目と 15 週間目
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NIH Toolbox Cognitive Battery: Pattern Comparison ツールで測定した、L-DOPA チャレンジ後およびうつ病の治療後の処理速度の変化
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ベースラインから 2 週間目と 15 週間目
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ワーキングメモリ
時間枠：ベースラインから 2 週間目と 15 週間目
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NIH Toolbox Cognitive Battery: List Sorting ツールで測定した、L-DOPA チャレンジ後およびうつ病の治療後の作業記憶の変化
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ベースラインから 2 週間目と 15 週間目
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L-ドーパに関連する副作用
時間枠：ベースラインから 2 週間後
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副作用モニタリングフォームに記録された、心血管系、呼吸器系、筋骨格系、泌尿生殖器系、皮膚、中枢神経系に関連する、L-DOPA投与後の副作用の発生率、頻度、重症度
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ベースラインから 2 週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LLDOPA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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