- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06626152
Mesurer la réponse psychomotrice au défi L-DOPA en tant que biomarqueur des résultats de la dépression en fin de vie : un essai pilote de faisabilité (LLDOPA)
Arrière-plan
Les adultes de plus de 60 ans présentant des symptômes de trouble dépressif majeur souffriraient de dépression tardive (LLD), une condition qui diminue généralement la qualité de vie d'une personne et est associée à d'autres risques comme la fragilité physique et la démence. Une caractéristique commune des LLD plus sévères est le ralentissement psychomoteur, où la capacité d'une personne à penser et à bouger est altérée. Par exemple, ils pourraient ne pas être capables de marcher ou de traiter les informations aussi rapidement et ils pourraient avoir des problèmes avec leur mémoire de travail.
Le ralentissement psychomoteur de la LLD pourrait être le résultat d'un problème dans la façon dont le corps d'une personne produit ou répond à la dopamine, un neurotransmetteur. Le médicament Lévodopa (L-DOPA), qui peut remplacer la dopamine manquante dans le cerveau, est utilisé pour traiter la maladie de Parkinson depuis de nombreuses décennies et pourrait également affecter le ralentissement psychomoteur de la LLD.
Méthodes
Dans cette étude, les participants sont des adultes âgés de 60 ans ou plus souffrant de dépression majeure modérée à sévère. Les participants subissent le « défi L-DOPA », une période de 2 semaines au cours de laquelle ils reçoivent une dose de L-DOPA une fois par jour pendant la première semaine et une dose de L-DOPA deux fois par jour pendant la deuxième semaine. Avant et après qu'un participant ait terminé le défi L-DOPA, l'équipe d'étude évalue ses symptômes dépressifs et sa fonction psychomotrice. Après le défi L-DOPA, si un participant présente toujours des signes de dépression modérée ou sévère, il reçoit un antidépresseur pendant 12 semaines.
Objectifs
Le premier objectif de cette étude est de tester la faisabilité du défi L-DOPA, c'est-à-dire si la plupart des 50 participants recrutés pour cette étude termineront le défi L-DOPA. Par exemple, les participants pourraient devoir se retirer s'ils ne peuvent pas se rendre quotidiennement sur le site de recherche pour recevoir leur médicament L-DOPA, s'ils ne peuvent pas tolérer les effets secondaires du médicament ou si leurs symptômes dépressifs s'aggravent considérablement. Notre hypothèse est que 80% des participants relèveront le défi L-DOPA.
Le deuxième objectif de l'étude est de voir si la L-DOPA affecte les symptômes dépressifs, la vitesse de traitement et la mémoire de travail des participants. Notre hypothèse est que la réponse L-DOPA, mesurée comme une amélioration de la vitesse de marche, est associée à une diminution des symptômes dépressifs et à une augmentation de la vitesse de traitement et de la mémoire de travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicholas J Ainsworth, MD
- Numéro de téléphone: 6048069090
- E-mail: nainsworth@providencehealth.bc.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Recrutement
- St. Paul's Hospital
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Contact:
- Nicholas J Ainsworth, MD
- Numéro de téléphone: 6048069090
- E-mail: nainsworth@providencehealth.bc.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Personnes ambulatoires capables de donner un consentement éclairé
- Âge minimum de 60 ans
- Diagnostic de trouble dépressif majeur par MINI International Neuropsychiatric Interview, basé sur les critères du DSM-5
- Score MADRS ≥ 15 (dépression modérée/sévère)
- Sous doses stables de médicaments psychotropes, y compris des antidépresseurs, pendant au moins 4 semaines
- Capable de respecter le calendrier d’intervention
Critères d'exclusion :
- Diagnostic actuel de trouble neurocognitif majeur
- Psychose active actuelle
- Maladie médicale instable, y compris des preuves cliniques ou de laboratoire d'une maladie cardiovasculaire, endocrinienne, hématologique, hépatique, pulmonaire (y compris l'asthme bronchique) ou rénale non compensée
- Diagnostic du glaucome à angle fermé
- Lésions cutanées suspectes non diagnostiquées ou antécédents de mélanome
- Antécédents d'infarctus du myocarde
- Arythmies auriculaires, nodales ou ventriculaires
- Antécédents de convulsions ou de troubles épileptiques
- Antécédents d'ulcère gastroduodénal
- Antécédents d'allergie ou autre hypersensibilité à la lévodopa, à la carbidopa ou à tout autre ingrédient de la formulation de Levocarb
- Idées suicidaires actives
- Initiation aux médicaments psychotropes ou changement de dose <4 semaines avant l'inscription
- Utilisation régulière d'antagonistes dopaminergiques ou de benzodiazépines ≥ 2 mg d'équivalent lorazépam par jour
- Incapable de passer des tests neuropsychologiques en anglais
- Avoir une déficience sensorielle cliniquement significative non corrigible (c'est-à-dire ne pas entendre ou voir suffisamment bien pour passer les tests neuropsychologiques)
- Antécédents de chutes, avec ≥1 chute par semaine au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Défi L-DOPA
Les participants recevront un test de provocation à la lévodopa-carbidopa, à une dose de 150 mg/37,5 mg.
une fois par jour pendant une semaine, suivie de deux fois par jour pendant une semaine.
La vitesse psychomotrice sera évaluée avant et après le défi.
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Comme ci-dessus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite du défi L-DOPA
Délai: 6 mois
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Nombre de participants qui terminent le défi de 2 semaines consistant à recevoir de la L-DOPA et des évaluations post-défi
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6 mois
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Symptômes dépressifs
Délai: À 2, 3, 7 et 15 semaines depuis le départ
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Modification des symptômes dépressifs, tels que mesurés par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg, après la provocation par L-DOPA et après un traitement contre la dépression
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À 2, 3, 7 et 15 semaines depuis le départ
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Vitesse de marche
Délai: Au départ et 2 semaines après le départ
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Modification de la vitesse de marche en réponse à la L-DOPA, telle que mesurée par le temps nécessaire pour terminer le test de marche de 4 mètres.
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Au départ et 2 semaines après le départ
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Vitesse psychomotrice
Délai: Au départ et 2 semaines après le départ
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Modifications de la vitesse psychomotrice en réponse à la L-DOPA, telles que mesurées par l'instrument CORE évalué par le clinicien
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Au départ et 2 semaines après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de traitement
Délai: À 2 et 15 semaines depuis le départ
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Modification de la vitesse de traitement, telle que mesurée par l'outil NIH Toolbox Cognitive Battery : Pattern Comparison, après le défi L-DOPA et après le traitement de la dépression
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À 2 et 15 semaines depuis le départ
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Mémoire de travail
Délai: À 2 et 15 semaines depuis le départ
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Modification de la mémoire de travail, telle que mesurée par l'outil NIH Toolbox Cognitive Battery : List Sorting, après le défi L-DOPA et après un traitement pour la dépression
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À 2 et 15 semaines depuis le départ
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Effets secondaires liés à la L-DOPA
Délai: À 2 semaines du départ
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Incidence, fréquence et gravité des effets secondaires suite à l'administration de L-DOPA, liés aux systèmes cardiovasculaire, respiratoire, musculo-squelettique, génito-urinaire, cutané et nerveux central, tels qu'enregistrés sur un formulaire de surveillance des effets indésirables.
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À 2 semaines du départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LLDOPA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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