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Mesurer la réponse psychomotrice au défi L-DOPA en tant que biomarqueur des résultats de la dépression en fin de vie : un essai pilote de faisabilité (LLDOPA)

1 octobre 2024 mis à jour par: Kevin Smith, University of British Columbia

Arrière-plan

Les adultes de plus de 60 ans présentant des symptômes de trouble dépressif majeur souffriraient de dépression tardive (LLD), une condition qui diminue généralement la qualité de vie d'une personne et est associée à d'autres risques comme la fragilité physique et la démence. Une caractéristique commune des LLD plus sévères est le ralentissement psychomoteur, où la capacité d'une personne à penser et à bouger est altérée. Par exemple, ils pourraient ne pas être capables de marcher ou de traiter les informations aussi rapidement et ils pourraient avoir des problèmes avec leur mémoire de travail.

Le ralentissement psychomoteur de la LLD pourrait être le résultat d'un problème dans la façon dont le corps d'une personne produit ou répond à la dopamine, un neurotransmetteur. Le médicament Lévodopa (L-DOPA), qui peut remplacer la dopamine manquante dans le cerveau, est utilisé pour traiter la maladie de Parkinson depuis de nombreuses décennies et pourrait également affecter le ralentissement psychomoteur de la LLD.

Méthodes

Dans cette étude, les participants sont des adultes âgés de 60 ans ou plus souffrant de dépression majeure modérée à sévère. Les participants subissent le « défi L-DOPA », une période de 2 semaines au cours de laquelle ils reçoivent une dose de L-DOPA une fois par jour pendant la première semaine et une dose de L-DOPA deux fois par jour pendant la deuxième semaine. Avant et après qu'un participant ait terminé le défi L-DOPA, l'équipe d'étude évalue ses symptômes dépressifs et sa fonction psychomotrice. Après le défi L-DOPA, si un participant présente toujours des signes de dépression modérée ou sévère, il reçoit un antidépresseur pendant 12 semaines.

Objectifs

Le premier objectif de cette étude est de tester la faisabilité du défi L-DOPA, c'est-à-dire si la plupart des 50 participants recrutés pour cette étude termineront le défi L-DOPA. Par exemple, les participants pourraient devoir se retirer s'ils ne peuvent pas se rendre quotidiennement sur le site de recherche pour recevoir leur médicament L-DOPA, s'ils ne peuvent pas tolérer les effets secondaires du médicament ou si leurs symptômes dépressifs s'aggravent considérablement. Notre hypothèse est que 80% des participants relèveront le défi L-DOPA.

Le deuxième objectif de l'étude est de voir si la L-DOPA affecte les symptômes dépressifs, la vitesse de traitement et la mémoire de travail des participants. Notre hypothèse est que la réponse L-DOPA, mesurée comme une amélioration de la vitesse de marche, est associée à une diminution des symptômes dépressifs et à une augmentation de la vitesse de traitement et de la mémoire de travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Personnes ambulatoires capables de donner un consentement éclairé
  • Âge minimum de 60 ans
  • Diagnostic de trouble dépressif majeur par MINI International Neuropsychiatric Interview, basé sur les critères du DSM-5
  • Score MADRS ≥ 15 (dépression modérée/sévère)
  • Sous doses stables de médicaments psychotropes, y compris des antidépresseurs, pendant au moins 4 semaines
  • Capable de respecter le calendrier d’intervention

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic actuel de trouble neurocognitif majeur
  • Psychose active actuelle
  • Maladie médicale instable, y compris des preuves cliniques ou de laboratoire d'une maladie cardiovasculaire, endocrinienne, hématologique, hépatique, pulmonaire (y compris l'asthme bronchique) ou rénale non compensée
  • Diagnostic du glaucome à angle fermé
  • Lésions cutanées suspectes non diagnostiquées ou antécédents de mélanome
  • Antécédents d'infarctus du myocarde
  • Arythmies auriculaires, nodales ou ventriculaires
  • Antécédents de convulsions ou de troubles épileptiques
  • Antécédents d'ulcère gastroduodénal
  • Antécédents d'allergie ou autre hypersensibilité à la lévodopa, à la carbidopa ou à tout autre ingrédient de la formulation de Levocarb
  • Idées suicidaires actives
  • Initiation aux médicaments psychotropes ou changement de dose <4 semaines avant l'inscription
  • Utilisation régulière d'antagonistes dopaminergiques ou de benzodiazépines ≥ 2 mg d'équivalent lorazépam par jour
  • Incapable de passer des tests neuropsychologiques en anglais
  • Avoir une déficience sensorielle cliniquement significative non corrigible (c'est-à-dire ne pas entendre ou voir suffisamment bien pour passer les tests neuropsychologiques)
  • Antécédents de chutes, avec ≥1 chute par semaine au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Défi L-DOPA
Les participants recevront un test de provocation à la lévodopa-carbidopa, à une dose de 150 mg/37,5 mg. une fois par jour pendant une semaine, suivie de deux fois par jour pendant une semaine. La vitesse psychomotrice sera évaluée avant et après le défi.
Comme ci-dessus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du défi L-DOPA
Délai: 6 mois
Nombre de participants qui terminent le défi de 2 semaines consistant à recevoir de la L-DOPA et des évaluations post-défi
6 mois
Symptômes dépressifs
Délai: À 2, 3, 7 et 15 semaines depuis le départ
Modification des symptômes dépressifs, tels que mesurés par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg, après la provocation par L-DOPA et après un traitement contre la dépression
À 2, 3, 7 et 15 semaines depuis le départ
Vitesse de marche
Délai: Au départ et 2 semaines après le départ
Modification de la vitesse de marche en réponse à la L-DOPA, telle que mesurée par le temps nécessaire pour terminer le test de marche de 4 mètres.
Au départ et 2 semaines après le départ
Vitesse psychomotrice
Délai: Au départ et 2 semaines après le départ
Modifications de la vitesse psychomotrice en réponse à la L-DOPA, telles que mesurées par l'instrument CORE évalué par le clinicien
Au départ et 2 semaines après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de traitement
Délai: À 2 et 15 semaines depuis le départ
Modification de la vitesse de traitement, telle que mesurée par l'outil NIH Toolbox Cognitive Battery : Pattern Comparison, après le défi L-DOPA et après le traitement de la dépression
À 2 et 15 semaines depuis le départ
Mémoire de travail
Délai: À 2 et 15 semaines depuis le départ
Modification de la mémoire de travail, telle que mesurée par l'outil NIH Toolbox Cognitive Battery : List Sorting, après le défi L-DOPA et après un traitement pour la dépression
À 2 et 15 semaines depuis le départ
Effets secondaires liés à la L-DOPA
Délai: À 2 semaines du départ
Incidence, fréquence et gravité des effets secondaires suite à l'administration de L-DOPA, liés aux systèmes cardiovasculaire, respiratoire, musculo-squelettique, génito-urinaire, cutané et nerveux central, tels qu'enregistrés sur un formulaire de surveillance des effets indésirables.
À 2 semaines du départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Première publication (Réel)

3 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LLDOPA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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