Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar reakcji psychomotorycznej na wyzwanie L-DOPA jako biomarker wyników w depresji w późnym wieku: pilotażowa próba wykonalności (LLDOPA)

1 października 2024 zaktualizowane przez: Kevin Smith, University of British Columbia

Tło

Mówi się, że u dorosłych w wieku powyżej 60 lat z objawami dużego zaburzenia depresyjnego występuje depresja późnego wieku (LLD), która zwykle pogarsza jakość życia i wiąże się z innymi zagrożeniami, takimi jak słabość fizyczna i demencja. Wspólną cechą cięższego LLD jest spowolnienie psychomotoryczne, podczas którego upośledzona jest zdolność myślenia i poruszania się. Na przykład mogą nie być w stanie tak szybko chodzić ani przetwarzać informacji i mogą mieć problemy z pamięcią roboczą.

Spowolnienie psychomotoryczne w LLD może być wynikiem problemu ze sposobem, w jaki organizm człowieka wytwarza dopaminę jako neuroprzekaźnik lub reaguje na niego. Lek lewodopa (L-DOPA), który może zastąpić brakującą dopaminę w mózgu, jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona od wielu dziesięcioleci i może również wpływać na spowolnienie psychoruchowe w LLD.

Metody

W badaniu uczestniczyli dorośli w wieku 60 lat lub starsi z umiarkowaną lub ciężką depresją. Uczestnicy przechodzą „test L-DOPA” – dwutygodniowy okres, podczas którego otrzymują dawkę L-DOPA raz dziennie przez pierwszy tydzień i dawkę L-DOPA dwa razy dziennie przez drugi tydzień. Przed i po ukończeniu przez uczestnika wyzwania L-DOPA zespół badawczy ocenia jego objawy depresyjne i funkcje psychomotoryczne. Jeśli po prowokacji L-DOPA uczestnik nadal wykazuje oznaki umiarkowanej lub ciężkiej depresji, otrzymuje lek przeciwdepresyjny przez 12 tygodni.

Cele

Pierwszym celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności wyzwania L-DOPA, czyli tego, czy większość z 50 uczestników rekrutowanych do tego badania ukończy wyzwanie L-DOPA. Na przykład uczestnicy mogą być zmuszeni do wycofania się, jeśli nie mogą codziennie odwiedzać ośrodka badawczego w celu otrzymania leku L-DOPA, jeśli nie tolerują skutków ubocznych leku lub jeśli ich objawy depresyjne znacznie się nasilą. Nasza hipoteza jest taka, że ​​80% uczestników ukończy wyzwanie L-DOPA.

Drugim celem badania jest sprawdzenie, czy L-DOPA wpływa na objawy depresyjne, szybkość przetwarzania i pamięć roboczą uczestników. Nasza hipoteza jest taka, że ​​odpowiedź L-DOPA, mierzona jako poprawa szybkości chodu, jest powiązana ze zmniejszeniem objawów depresyjnych oraz wzrostem szybkości przetwarzania i pamięci roboczej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby ambulatoryjne zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Minimalny wiek 60 lat
  • MINI Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego na podstawie kryteriów DSM-5
  • Wynik MADRS ≥15 (umiarkowana/ciężka depresja)
  • Przy stałych dawkach leków psychotropowych, w tym leków przeciwdepresyjnych, przez co najmniej 4 tygodnie
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu interwencji

Kryteria wykluczenia:

  • Aktualna diagnoza poważnych zaburzeń neurokognitywnych
  • Aktualna aktywna psychoza
  • Niestabilna choroba, w tym kliniczne lub laboratoryjne dowody niewyrównanej choroby układu krążenia, endokrynologicznego, hematologicznego, wątroby, płuc (w tym astmy oskrzelowej) lub nerek
  • Diagnostyka jaskry z wąskim kątem
  • Podejrzane, niezdiagnozowane zmiany skórne lub czerniak w wywiadzie
  • Historia zawału mięśnia sercowego
  • Arytmie przedsionkowe, węzłowe lub komorowe
  • Historia napadów lub zaburzeń napadowych
  • Historia choroby wrzodowej żołądka
  • Historia alergii lub innej nadwrażliwości na lewodopę, karbidopę lub jakikolwiek inny składnik preparatu Levocarb
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Rozpoczęcie leczenia psychotropowego lub zmiana dawki < 4 tygodnie przed włączeniem
  • Regularne stosowanie antagonisty dopaminy lub benzodiazepin w dawce ≥2 mg lorazepamu dziennie
  • Nie można ukończyć testów neuropsychologicznych w języku angielskim
  • Mają niekorygowane, klinicznie istotne upośledzenie czucia (tj. nie słyszą ani nie widzą na tyle dobrze, aby ukończyć testy neuropsychologiczne)
  • Historia upadków, z ≥1 upadkiem na tydzień w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyzwanie L-DOPA
Uczestnikom zostanie poddana prowokacja lewodopą-karbidopą w dawce 150 mg/37,5 mg raz dziennie przez tydzień, a następnie dwa razy dziennie przez tydzień. Szybkość psychomotoryczna zostanie oceniona przed i po wyzwaniu.
Jak powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia wyzwania L-DOPA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ukończyli 2-tygodniowe wyzwanie polegające na otrzymaniu L-DOPA i ocenie po zakończeniu wyzwania
6 miesięcy
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Po 2, 3, 7 i 15 tygodniach od wartości wyjściowych
Zmiana objawów depresji mierzona Skalą Oceny Depresji Montgomery-Åsberg po prowokacji L-DOPA i po leczeniu depresji
Po 2, 3, 7 i 15 tygodniach od wartości wyjściowych
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Na początku i po 2 tygodniach od wartości początkowej
Zmiana prędkości chodu w odpowiedzi na L-DOPA, mierzona czasem do ukończenia testu chodu na 4 metry.
Na początku i po 2 tygodniach od wartości początkowej
Szybkość psychomotoryczna
Ramy czasowe: Na początku i po 2 tygodniach od wartości początkowej
Zmiany szybkości psychomotorycznej w odpowiedzi na L-DOPA, mierzone za pomocą ocenianego przez klinicystę instrumentu CORE
Na początku i po 2 tygodniach od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Po 2 i 15 tygodniach od wartości wyjściowych
Zmiana szybkości przetwarzania mierzona za pomocą baterii poznawczej NIH Toolbox: narzędzie do porównywania wzorców po prowokacji L-DOPA i po leczeniu depresji
Po 2 i 15 tygodniach od wartości wyjściowych
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Po 2 i 15 tygodniach od wartości wyjściowych
Zmiana w pamięci roboczej mierzona za pomocą baterii poznawczej NIH Toolbox: narzędzie do sortowania list, po prowokacji L-DOPA i po leczeniu depresji
Po 2 i 15 tygodniach od wartości wyjściowych
Skutki uboczne związane z L-DOPA
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od wartości wyjściowych
Częstość występowania, częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych po podaniu L-DOPA, związanych z układem sercowo-naczyniowym, oddechowym, mięśniowo-szkieletowym, moczowo-płciowym, skórą i ośrodkowym układem nerwowym, zgodnie z zapisami w Formularzu monitorowania działań niepożądanych
Po 2 tygodniach od wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LLDOPA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj