- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06626152
Pomiar reakcji psychomotorycznej na wyzwanie L-DOPA jako biomarker wyników w depresji w późnym wieku: pilotażowa próba wykonalności (LLDOPA)
Tło
Mówi się, że u dorosłych w wieku powyżej 60 lat z objawami dużego zaburzenia depresyjnego występuje depresja późnego wieku (LLD), która zwykle pogarsza jakość życia i wiąże się z innymi zagrożeniami, takimi jak słabość fizyczna i demencja. Wspólną cechą cięższego LLD jest spowolnienie psychomotoryczne, podczas którego upośledzona jest zdolność myślenia i poruszania się. Na przykład mogą nie być w stanie tak szybko chodzić ani przetwarzać informacji i mogą mieć problemy z pamięcią roboczą.
Spowolnienie psychomotoryczne w LLD może być wynikiem problemu ze sposobem, w jaki organizm człowieka wytwarza dopaminę jako neuroprzekaźnik lub reaguje na niego. Lek lewodopa (L-DOPA), który może zastąpić brakującą dopaminę w mózgu, jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona od wielu dziesięcioleci i może również wpływać na spowolnienie psychoruchowe w LLD.
Metody
W badaniu uczestniczyli dorośli w wieku 60 lat lub starsi z umiarkowaną lub ciężką depresją. Uczestnicy przechodzą „test L-DOPA” – dwutygodniowy okres, podczas którego otrzymują dawkę L-DOPA raz dziennie przez pierwszy tydzień i dawkę L-DOPA dwa razy dziennie przez drugi tydzień. Przed i po ukończeniu przez uczestnika wyzwania L-DOPA zespół badawczy ocenia jego objawy depresyjne i funkcje psychomotoryczne. Jeśli po prowokacji L-DOPA uczestnik nadal wykazuje oznaki umiarkowanej lub ciężkiej depresji, otrzymuje lek przeciwdepresyjny przez 12 tygodni.
Cele
Pierwszym celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności wyzwania L-DOPA, czyli tego, czy większość z 50 uczestników rekrutowanych do tego badania ukończy wyzwanie L-DOPA. Na przykład uczestnicy mogą być zmuszeni do wycofania się, jeśli nie mogą codziennie odwiedzać ośrodka badawczego w celu otrzymania leku L-DOPA, jeśli nie tolerują skutków ubocznych leku lub jeśli ich objawy depresyjne znacznie się nasilą. Nasza hipoteza jest taka, że 80% uczestników ukończy wyzwanie L-DOPA.
Drugim celem badania jest sprawdzenie, czy L-DOPA wpływa na objawy depresyjne, szybkość przetwarzania i pamięć roboczą uczestników. Nasza hipoteza jest taka, że odpowiedź L-DOPA, mierzona jako poprawa szybkości chodu, jest powiązana ze zmniejszeniem objawów depresyjnych oraz wzrostem szybkości przetwarzania i pamięci roboczej.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicholas J Ainsworth, MD
- Numer telefonu: 6048069090
- E-mail: nainsworth@providencehealth.bc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Rekrutacyjny
- St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Nicholas J Ainsworth, MD
- Numer telefonu: 6048069090
- E-mail: nainsworth@providencehealth.bc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby ambulatoryjne zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Minimalny wiek 60 lat
- MINI Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego na podstawie kryteriów DSM-5
- Wynik MADRS ≥15 (umiarkowana/ciężka depresja)
- Przy stałych dawkach leków psychotropowych, w tym leków przeciwdepresyjnych, przez co najmniej 4 tygodnie
- Potrafi przestrzegać harmonogramu interwencji
Kryteria wykluczenia:
- Aktualna diagnoza poważnych zaburzeń neurokognitywnych
- Aktualna aktywna psychoza
- Niestabilna choroba, w tym kliniczne lub laboratoryjne dowody niewyrównanej choroby układu krążenia, endokrynologicznego, hematologicznego, wątroby, płuc (w tym astmy oskrzelowej) lub nerek
- Diagnostyka jaskry z wąskim kątem
- Podejrzane, niezdiagnozowane zmiany skórne lub czerniak w wywiadzie
- Historia zawału mięśnia sercowego
- Arytmie przedsionkowe, węzłowe lub komorowe
- Historia napadów lub zaburzeń napadowych
- Historia choroby wrzodowej żołądka
- Historia alergii lub innej nadwrażliwości na lewodopę, karbidopę lub jakikolwiek inny składnik preparatu Levocarb
- Aktywne myśli samobójcze
- Rozpoczęcie leczenia psychotropowego lub zmiana dawki < 4 tygodnie przed włączeniem
- Regularne stosowanie antagonisty dopaminy lub benzodiazepin w dawce ≥2 mg lorazepamu dziennie
- Nie można ukończyć testów neuropsychologicznych w języku angielskim
- Mają niekorygowane, klinicznie istotne upośledzenie czucia (tj. nie słyszą ani nie widzą na tyle dobrze, aby ukończyć testy neuropsychologiczne)
- Historia upadków, z ≥1 upadkiem na tydzień w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyzwanie L-DOPA
Uczestnikom zostanie poddana prowokacja lewodopą-karbidopą w dawce 150 mg/37,5 mg
raz dziennie przez tydzień, a następnie dwa razy dziennie przez tydzień.
Szybkość psychomotoryczna zostanie oceniona przed i po wyzwaniu.
|
Jak powyżej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia wyzwania L-DOPA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli 2-tygodniowe wyzwanie polegające na otrzymaniu L-DOPA i ocenie po zakończeniu wyzwania
|
6 miesięcy
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Po 2, 3, 7 i 15 tygodniach od wartości wyjściowych
|
Zmiana objawów depresji mierzona Skalą Oceny Depresji Montgomery-Åsberg po prowokacji L-DOPA i po leczeniu depresji
|
Po 2, 3, 7 i 15 tygodniach od wartości wyjściowych
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Na początku i po 2 tygodniach od wartości początkowej
|
Zmiana prędkości chodu w odpowiedzi na L-DOPA, mierzona czasem do ukończenia testu chodu na 4 metry.
|
Na początku i po 2 tygodniach od wartości początkowej
|
|
Szybkość psychomotoryczna
Ramy czasowe: Na początku i po 2 tygodniach od wartości początkowej
|
Zmiany szybkości psychomotorycznej w odpowiedzi na L-DOPA, mierzone za pomocą ocenianego przez klinicystę instrumentu CORE
|
Na początku i po 2 tygodniach od wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Po 2 i 15 tygodniach od wartości wyjściowych
|
Zmiana szybkości przetwarzania mierzona za pomocą baterii poznawczej NIH Toolbox: narzędzie do porównywania wzorców po prowokacji L-DOPA i po leczeniu depresji
|
Po 2 i 15 tygodniach od wartości wyjściowych
|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Po 2 i 15 tygodniach od wartości wyjściowych
|
Zmiana w pamięci roboczej mierzona za pomocą baterii poznawczej NIH Toolbox: narzędzie do sortowania list, po prowokacji L-DOPA i po leczeniu depresji
|
Po 2 i 15 tygodniach od wartości wyjściowych
|
|
Skutki uboczne związane z L-DOPA
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od wartości wyjściowych
|
Częstość występowania, częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych po podaniu L-DOPA, związanych z układem sercowo-naczyniowym, oddechowym, mięśniowo-szkieletowym, moczowo-płciowym, skórą i ośrodkowym układem nerwowym, zgodnie z zapisami w Formularzu monitorowania działań niepożądanych
|
Po 2 tygodniach od wartości wyjściowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LLDOPA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .