- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06626152
Måling af psykomotorisk respons på L-DOPA-udfordring som en biomarkør for resultater i sen-livsdepression: et pilotgennemførlighedsforsøg (LLDOPA)
Baggrund
Voksne over 60 år med symptomer på svær depressiv lidelse siges at have sen-livsdepression (LLD), en tilstand, der normalt nedsætter en persons livskvalitet og er forbundet med andre risici som fysisk skrøbelighed og demens. Et fælles træk ved mere alvorlig LLD er psykomotorisk opbremsning, hvor en persons evne til at tænke og bevæge sig er svækket. For eksempel kan de måske ikke gå eller behandle information så hurtigt, og de kan have problemer med deres arbejdshukommelse.
Psykomotorisk opbremsning i LLD kan være resultatet af et problem med den måde, en persons krop producerer eller reagerer på neurotransmitteren dopamin. Lægemidlet Levodopa (L-DOPA), som kan erstatte manglende dopamin i hjernen, er blevet brugt til behandling af Parkinsons sygdom i mange årtier, og det kan også påvirke psykomotorisk nedsættelse af LLD.
Metoder
I denne undersøgelse er deltagerne voksne i alderen 60 år eller ældre med moderat til svær svær depression. Deltagerne gennemgår "L-DOPA-udfordringen" - en 2-ugers periode, hvor de modtager en dosis L-DOPA én gang dagligt i den første uge og en dosis L-DOPA to gange om dagen i den anden uge. Før og efter en deltager har gennemført L-DOPA-udfordringen, vurderer undersøgelsesholdet deres depressive symptomer og psykomotoriske funktion. Efter L-DOPA-udfordringen, hvis en deltager stadig viser tegn på moderat eller svær depression, får de et antidepressivt middel i 12 uger.
Mål
Det første formål med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af L-DOPA-udfordringen - det vil sige om de fleste af de 50 deltagere, der er rekrutteret til denne undersøgelse, vil gennemføre L-DOPA-udfordringen. For eksempel kan deltagerne blive nødt til at trække sig, hvis de ikke kan komme på de daglige besøg på forskningsstedet for at modtage deres L-DOPA-medicin, hvis de ikke kan tolerere medicinens bivirkninger, eller hvis deres depressive symptomer bliver væsentligt værre. Vores hypotese er, at 80% af deltagerne vil gennemføre L-DOPA-udfordringen.
Det andet formål med undersøgelsen er at se, om L-DOPA påvirker deltagernes depressive symptomer, bearbejdningshastighed og arbejdshukommelse. Vores hypotese er, at L-DOPA-respons, målt som en forbedring i ganghastighed, er forbundet med et fald i depressive symptomer og en stigning i bearbejdningshastighed og arbejdshukommelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicholas J Ainsworth, MD
- Telefonnummer: 6048069090
- E-mail: nainsworth@providencehealth.bc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Rekruttering
- St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Nicholas J Ainsworth, MD
- Telefonnummer: 6048069090
- E-mail: nainsworth@providencehealth.bc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante personer, der er i stand til at give informeret samtykke
- Minimumsalder på 60 år
- MINI International Neuropsykiatrisk Interview diagnose af svær depressiv lidelse, baseret på DSM-5 kriterier
- MADRS-score på ≥15 (moderat/svær depression)
- På stabile doser af psykotrop medicin, herunder antidepressiv medicin, i mindst 4 uger
- Kan overholde interventionsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af alvorlig neurokognitiv lidelse
- Aktuel aktiv psykose
- Ustabil medicinsk sygdom, inklusive kliniske eller laboratoriemæssige tegn på ukompenseret kardiovaskulær, endokrin, hæmatologisk, hepatisk, lunge- (herunder bronkial astma) eller nyresygdom
- Diagnose af snævervinklet glaukom
- Mistænkelige, udiagnosticerede hudlæsioner eller en historie med melanom
- Anamnese med myokardieinfarkt
- Atrielle, nodale eller ventrikulære arytmier
- Anamnese med anfald eller anfaldsforstyrrelse
- Anamnese med mavesår
- Anamnese med allergi eller anden overfølsomhed over for levodopa, carbidopa eller enhver anden ingrediens i formuleringen af Levocarb
- Aktive selvmordstanker
- Påbegyndelse af psykotrop medicin eller dosisændring <4 uger før indskrivning
- Regelmæssig brug af dopaminantagonist eller benzodiazepiner ≥2mg lorazepamækvivalent om dagen
- Ude af stand til at gennemføre neuropsykologisk test på engelsk
- Har en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. kan ikke høre eller se godt nok til at gennemføre de neuropsykologiske tests)
- Faldhistorie med ≥1 fald om ugen i løbet af de sidste 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: L-DOPA udfordring
Deltagerne vil få en levodopa-carbidopa-udfordring i en dosis på 150mg/37,5mg
en gang dagligt i en uge, efterfulgt af to gange dagligt i en uge.
Psykomotorisk hastighed vil blive vurderet før og efter udfordringen.
|
Som ovenfor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
L-DOPA-udfordringsgennemførelsesgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere, der fuldfører den 2-ugers udfordring med at modtage L-DOPA og post-challenge vurderinger
|
6 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 2, 3, 7 og 15 uger fra baseline
|
Ændring i depressive symptomer, som målt ved Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, efter L-DOPA-udfordringen og efter behandling for depression
|
2, 3, 7 og 15 uger fra baseline
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Ved baseline og 2 uger fra baseline
|
Ændring i ganghastighed som reaktion på L-DOPA, målt efter tid til at gennemføre 4-meters gangtesten.
|
Ved baseline og 2 uger fra baseline
|
|
Psykomotorisk hastighed
Tidsramme: Ved baseline og 2 uger fra baseline
|
Ændringer i psykomotorisk hastighed som reaktion på L-DOPA, som målt af det kliniker-vurderede CORE-instrument
|
Ved baseline og 2 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingshastighed
Tidsramme: 2 og 15 uger fra baseline
|
Ændring i behandlingshastighed, som målt af NIH Toolbox Cognitive Battery: Pattern Comparison-værktøj, efter L-DOPA-udfordringen og efter behandling for depression
|
2 og 15 uger fra baseline
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 2 og 15 uger fra baseline
|
Ændring i arbejdshukommelsen, som målt af NIH Toolbox Cognitive Battery: List Sorting Tool, efter L-DOPA-udfordringen og efter behandling for depression
|
2 og 15 uger fra baseline
|
|
Bivirkninger relateret til L-DOPA
Tidsramme: 2 uger fra baseline
|
Forekomst, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger efter L-DOPA-administration, relateret til det kardiovaskulære, respiratoriske, muskuloskeletale, genitourinære, hud- og centralnervesystem, som registreret på et skema til overvågning af bivirkninger
|
2 uger fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LLDOPA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .