Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af psykomotorisk respons på L-DOPA-udfordring som en biomarkør for resultater i sen-livsdepression: et pilotgennemførlighedsforsøg (LLDOPA)

1. oktober 2024 opdateret af: Kevin Smith, University of British Columbia

Baggrund

Voksne over 60 år med symptomer på svær depressiv lidelse siges at have sen-livsdepression (LLD), en tilstand, der normalt nedsætter en persons livskvalitet og er forbundet med andre risici som fysisk skrøbelighed og demens. Et fælles træk ved mere alvorlig LLD er psykomotorisk opbremsning, hvor en persons evne til at tænke og bevæge sig er svækket. For eksempel kan de måske ikke gå eller behandle information så hurtigt, og de kan have problemer med deres arbejdshukommelse.

Psykomotorisk opbremsning i LLD kan være resultatet af et problem med den måde, en persons krop producerer eller reagerer på neurotransmitteren dopamin. Lægemidlet Levodopa (L-DOPA), som kan erstatte manglende dopamin i hjernen, er blevet brugt til behandling af Parkinsons sygdom i mange årtier, og det kan også påvirke psykomotorisk nedsættelse af LLD.

Metoder

I denne undersøgelse er deltagerne voksne i alderen 60 år eller ældre med moderat til svær svær depression. Deltagerne gennemgår "L-DOPA-udfordringen" - en 2-ugers periode, hvor de modtager en dosis L-DOPA én gang dagligt i den første uge og en dosis L-DOPA to gange om dagen i den anden uge. Før og efter en deltager har gennemført L-DOPA-udfordringen, vurderer undersøgelsesholdet deres depressive symptomer og psykomotoriske funktion. Efter L-DOPA-udfordringen, hvis en deltager stadig viser tegn på moderat eller svær depression, får de et antidepressivt middel i 12 uger.

Mål

Det første formål med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​L-DOPA-udfordringen - det vil sige om de fleste af de 50 deltagere, der er rekrutteret til denne undersøgelse, vil gennemføre L-DOPA-udfordringen. For eksempel kan deltagerne blive nødt til at trække sig, hvis de ikke kan komme på de daglige besøg på forskningsstedet for at modtage deres L-DOPA-medicin, hvis de ikke kan tolerere medicinens bivirkninger, eller hvis deres depressive symptomer bliver væsentligt værre. Vores hypotese er, at 80% af deltagerne vil gennemføre L-DOPA-udfordringen.

Det andet formål med undersøgelsen er at se, om L-DOPA påvirker deltagernes depressive symptomer, bearbejdningshastighed og arbejdshukommelse. Vores hypotese er, at L-DOPA-respons, målt som en forbedring i ganghastighed, er forbundet med et fald i depressive symptomer og en stigning i bearbejdningshastighed og arbejdshukommelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante personer, der er i stand til at give informeret samtykke
  • Minimumsalder på 60 år
  • MINI International Neuropsykiatrisk Interview diagnose af svær depressiv lidelse, baseret på DSM-5 kriterier
  • MADRS-score på ≥15 (moderat/svær depression)
  • På stabile doser af psykotrop medicin, herunder antidepressiv medicin, i mindst 4 uger
  • Kan overholde interventionsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af alvorlig neurokognitiv lidelse
  • Aktuel aktiv psykose
  • Ustabil medicinsk sygdom, inklusive kliniske eller laboratoriemæssige tegn på ukompenseret kardiovaskulær, endokrin, hæmatologisk, hepatisk, lunge- (herunder bronkial astma) eller nyresygdom
  • Diagnose af snævervinklet glaukom
  • Mistænkelige, udiagnosticerede hudlæsioner eller en historie med melanom
  • Anamnese med myokardieinfarkt
  • Atrielle, nodale eller ventrikulære arytmier
  • Anamnese med anfald eller anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med mavesår
  • Anamnese med allergi eller anden overfølsomhed over for levodopa, carbidopa eller enhver anden ingrediens i formuleringen af ​​Levocarb
  • Aktive selvmordstanker
  • Påbegyndelse af psykotrop medicin eller dosisændring <4 uger før indskrivning
  • Regelmæssig brug af dopaminantagonist eller benzodiazepiner ≥2mg lorazepamækvivalent om dagen
  • Ude af stand til at gennemføre neuropsykologisk test på engelsk
  • Har en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. kan ikke høre eller se godt nok til at gennemføre de neuropsykologiske tests)
  • Faldhistorie med ≥1 fald om ugen i løbet af de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-DOPA udfordring
Deltagerne vil få en levodopa-carbidopa-udfordring i en dosis på 150mg/37,5mg en gang dagligt i en uge, efterfulgt af to gange dagligt i en uge. Psykomotorisk hastighed vil blive vurderet før og efter udfordringen.
Som ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
L-DOPA-udfordringsgennemførelsesgrad
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der fuldfører den 2-ugers udfordring med at modtage L-DOPA og post-challenge vurderinger
6 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 2, 3, 7 og 15 uger fra baseline
Ændring i depressive symptomer, som målt ved Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, efter L-DOPA-udfordringen og efter behandling for depression
2, 3, 7 og 15 uger fra baseline
Ganghastighed
Tidsramme: Ved baseline og 2 uger fra baseline
Ændring i ganghastighed som reaktion på L-DOPA, målt efter tid til at gennemføre 4-meters gangtesten.
Ved baseline og 2 uger fra baseline
Psykomotorisk hastighed
Tidsramme: Ved baseline og 2 uger fra baseline
Ændringer i psykomotorisk hastighed som reaktion på L-DOPA, som målt af det kliniker-vurderede CORE-instrument
Ved baseline og 2 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingshastighed
Tidsramme: 2 og 15 uger fra baseline
Ændring i behandlingshastighed, som målt af NIH Toolbox Cognitive Battery: Pattern Comparison-værktøj, efter L-DOPA-udfordringen og efter behandling for depression
2 og 15 uger fra baseline
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 2 og 15 uger fra baseline
Ændring i arbejdshukommelsen, som målt af NIH Toolbox Cognitive Battery: List Sorting Tool, efter L-DOPA-udfordringen og efter behandling for depression
2 og 15 uger fra baseline
Bivirkninger relateret til L-DOPA
Tidsramme: 2 uger fra baseline
Forekomst, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger efter L-DOPA-administration, relateret til det kardiovaskulære, respiratoriske, muskuloskeletale, genitourinære, hud- og centralnervesystem, som registreret på et skema til overvågning af bivirkninger
2 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LLDOPA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner