Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Medindo a resposta psicomotora ao desafio da L-DOPA como um biomarcador para resultados na depressão tardia: um ensaio piloto de viabilidade (LLDOPA)

1 de outubro de 2024 atualizado por: Kevin Smith, University of British Columbia

Fundo

Diz-se que adultos com mais de 60 anos com sintomas de transtorno depressivo maior apresentam depressão tardia (LLD), uma condição que geralmente diminui a qualidade de vida de uma pessoa e está associada a outros riscos, como fragilidade física e demência. Uma característica comum da LLD mais grave é a lentidão psicomotora, em que a capacidade de pensar e mover-se da pessoa fica prejudicada. Por exemplo, eles podem não conseguir andar ou processar informações tão rapidamente e podem ter problemas com a memória de trabalho.

A lentidão psicomotora no LLD pode ser o resultado de um problema na forma como o corpo de uma pessoa produz ou responde ao neurotransmissor dopamina. A droga Levodopa (L-DOPA), que pode substituir a dopamina em falta no cérebro, tem sido usada para tratar a doença de Parkinson há muitas décadas e também pode afetar a lentidão psicomotora na LLD.

Métodos

Neste estudo, os participantes são adultos com 60 anos ou mais com depressão maior moderada a grave. Os participantes são submetidos ao "desafio L-DOPA" - um período de 2 semanas em que recebem uma dose de L-DOPA uma vez por dia durante a primeira semana e uma dose de L-DOPA duas vezes por dia durante a segunda semana. Antes e depois de um participante completar o desafio da levodopa, a equipe do estudo avalia seus sintomas depressivos e função psicomotora. Após o desafio com levodopa, se o participante ainda apresentar sinais de depressão moderada ou grave, ele receberá um antidepressivo por 12 semanas.

Mira

O primeiro objetivo deste estudo é testar a viabilidade do desafio da levodopa - isto é, se a maioria dos 50 participantes recrutados para este estudo completarão o desafio da levodopa. Por exemplo, os participantes podem ter que se retirar se não puderem fazer as visitas diárias ao centro de pesquisa para receber a medicação com levodopa, se não conseguirem tolerar os efeitos colaterais da medicação ou se os sintomas depressivos piorarem significativamente. Nossa hipótese é que 80% dos participantes completarão o desafio da levodopa.

O segundo objetivo do estudo é verificar se a levodopa afeta os sintomas depressivos, a velocidade de processamento e a memória de trabalho dos participantes. Nossa hipótese é que a resposta da L-DOPA, medida como uma melhora na velocidade da marcha, está associada à diminuição dos sintomas depressivos e ao aumento da velocidade de processamento e da memória de trabalho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pessoas ambulatoriais capazes de fornecer consentimento informado
  • Idade mínima de 60 anos
  • MINI International Neuropsychiatric Interview diagnóstico de transtorno depressivo maior, com base nos critérios do DSM-5
  • Pontuação MADRS ≥15 (depressão moderada/grave)
  • Em doses estáveis ​​de medicação psicotrópica, incluindo medicação antidepressiva, durante pelo menos 4 semanas
  • Capaz de aderir ao cronograma de intervenção

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico atual de transtorno neurocognitivo maior
  • Psicose ativa atual
  • Doença médica instável, incluindo evidência clínica ou laboratorial de doença cardiovascular, endócrina, hematológica, hepática, pulmonar (incluindo asma brônquica) ou renal não compensada
  • Diagnóstico de glaucoma de ângulo estreito
  • Lesões cutâneas suspeitas e não diagnosticadas ou história de melanoma
  • História de infarto do miocárdio
  • Arritmias atriais, nodais ou ventriculares
  • História de convulsões ou distúrbio convulsivo
  • História de úlcera péptica
  • História de alergia ou outra hipersensibilidade à levodopa, carbidopa ou a qualquer outro ingrediente da formulação de Levocarbe
  • Ideação suicida ativa
  • Início de medicação psicotrópica ou alteração de dose <4 semanas antes da inscrição
  • Uso regular de antagonista da dopamina ou benzodiazepínicos ≥ 2 mg equivalente de lorazepam por dia
  • Incapaz de concluir testes neuropsicológicos no idioma inglês
  • Ter uma deficiência sensorial clinicamente significativa não corrigível (ou seja, não conseguir ouvir ou ver bem o suficiente para completar os testes neuropsicológicos)
  • História de quedas, com ≥1 queda por semana durante as últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desafio L-DOPA
Os participantes receberão um desafio de levodopa-carbidopa, na dosagem de 150mg/37,5mg uma vez ao dia durante uma semana, seguida de duas vezes ao dia durante uma semana. A velocidade psicomotora será avaliada antes e depois do desafio.
Como acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão do desafio L-DOPA
Prazo: 6 meses
Número de participantes que completaram o desafio de 2 semanas de receber levodopa e avaliações pós-desafio
6 meses
Sintomas depressivos
Prazo: Às 2, 3, 7 e 15 semanas da linha de base
Alteração nos sintomas depressivos, conforme medido pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg, após o desafio com levodopa e após o tratamento para depressão
Às 2, 3, 7 e 15 semanas da linha de base
Velocidade da marcha
Prazo: No início do estudo e 2 semanas após o início do estudo
Mudança na velocidade da marcha em resposta à levodopa, medida pelo tempo para completar o teste de caminhada de 4 metros.
No início do estudo e 2 semanas após o início do estudo
Velocidade psicomotora
Prazo: No início do estudo e 2 semanas após o início do estudo
Mudanças na velocidade psicomotora em resposta à levodopa, conforme medido pelo instrumento CORE avaliado pelo médico
No início do estudo e 2 semanas após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de processamento
Prazo: Às 2 e 15 semanas da linha de base
Mudança na velocidade de processamento, medida pela ferramenta NIH Toolbox Cognitive Battery: Pattern Comparison, após o desafio com L-DOPA e após o tratamento para depressão
Às 2 e 15 semanas da linha de base
Memória de trabalho
Prazo: Às 2 e 15 semanas da linha de base
Mudança na memória de trabalho, medida pela ferramenta NIH Toolbox Cognitive Battery: List Sorting tool, após o desafio de L-DOPA e após o tratamento para depressão
Às 2 e 15 semanas da linha de base
Efeitos colaterais relacionados à L-DOPA
Prazo: Às 2 semanas da linha de base
Incidência, frequência e gravidade dos efeitos colaterais após a administração de L-DOPA, relacionados aos sistemas cardiovascular, respiratório, musculoesquelético, geniturinário, cutâneo e nervoso central, conforme registrado em um Formulário de Monitoramento de Efeitos Adversos
Às 2 semanas da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LLDOPA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever