- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06626152
Medindo a resposta psicomotora ao desafio da L-DOPA como um biomarcador para resultados na depressão tardia: um ensaio piloto de viabilidade (LLDOPA)
Fundo
Diz-se que adultos com mais de 60 anos com sintomas de transtorno depressivo maior apresentam depressão tardia (LLD), uma condição que geralmente diminui a qualidade de vida de uma pessoa e está associada a outros riscos, como fragilidade física e demência. Uma característica comum da LLD mais grave é a lentidão psicomotora, em que a capacidade de pensar e mover-se da pessoa fica prejudicada. Por exemplo, eles podem não conseguir andar ou processar informações tão rapidamente e podem ter problemas com a memória de trabalho.
A lentidão psicomotora no LLD pode ser o resultado de um problema na forma como o corpo de uma pessoa produz ou responde ao neurotransmissor dopamina. A droga Levodopa (L-DOPA), que pode substituir a dopamina em falta no cérebro, tem sido usada para tratar a doença de Parkinson há muitas décadas e também pode afetar a lentidão psicomotora na LLD.
Métodos
Neste estudo, os participantes são adultos com 60 anos ou mais com depressão maior moderada a grave. Os participantes são submetidos ao "desafio L-DOPA" - um período de 2 semanas em que recebem uma dose de L-DOPA uma vez por dia durante a primeira semana e uma dose de L-DOPA duas vezes por dia durante a segunda semana. Antes e depois de um participante completar o desafio da levodopa, a equipe do estudo avalia seus sintomas depressivos e função psicomotora. Após o desafio com levodopa, se o participante ainda apresentar sinais de depressão moderada ou grave, ele receberá um antidepressivo por 12 semanas.
Mira
O primeiro objetivo deste estudo é testar a viabilidade do desafio da levodopa - isto é, se a maioria dos 50 participantes recrutados para este estudo completarão o desafio da levodopa. Por exemplo, os participantes podem ter que se retirar se não puderem fazer as visitas diárias ao centro de pesquisa para receber a medicação com levodopa, se não conseguirem tolerar os efeitos colaterais da medicação ou se os sintomas depressivos piorarem significativamente. Nossa hipótese é que 80% dos participantes completarão o desafio da levodopa.
O segundo objetivo do estudo é verificar se a levodopa afeta os sintomas depressivos, a velocidade de processamento e a memória de trabalho dos participantes. Nossa hipótese é que a resposta da L-DOPA, medida como uma melhora na velocidade da marcha, está associada à diminuição dos sintomas depressivos e ao aumento da velocidade de processamento e da memória de trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicholas J Ainsworth, MD
- Número de telefone: 6048069090
- E-mail: nainsworth@providencehealth.bc.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Recrutamento
- St. Paul's Hospital
-
Contato:
- Nicholas J Ainsworth, MD
- Número de telefone: 6048069090
- E-mail: nainsworth@providencehealth.bc.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pessoas ambulatoriais capazes de fornecer consentimento informado
- Idade mínima de 60 anos
- MINI International Neuropsychiatric Interview diagnóstico de transtorno depressivo maior, com base nos critérios do DSM-5
- Pontuação MADRS ≥15 (depressão moderada/grave)
- Em doses estáveis de medicação psicotrópica, incluindo medicação antidepressiva, durante pelo menos 4 semanas
- Capaz de aderir ao cronograma de intervenção
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico atual de transtorno neurocognitivo maior
- Psicose ativa atual
- Doença médica instável, incluindo evidência clínica ou laboratorial de doença cardiovascular, endócrina, hematológica, hepática, pulmonar (incluindo asma brônquica) ou renal não compensada
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo estreito
- Lesões cutâneas suspeitas e não diagnosticadas ou história de melanoma
- História de infarto do miocárdio
- Arritmias atriais, nodais ou ventriculares
- História de convulsões ou distúrbio convulsivo
- História de úlcera péptica
- História de alergia ou outra hipersensibilidade à levodopa, carbidopa ou a qualquer outro ingrediente da formulação de Levocarbe
- Ideação suicida ativa
- Início de medicação psicotrópica ou alteração de dose <4 semanas antes da inscrição
- Uso regular de antagonista da dopamina ou benzodiazepínicos ≥ 2 mg equivalente de lorazepam por dia
- Incapaz de concluir testes neuropsicológicos no idioma inglês
- Ter uma deficiência sensorial clinicamente significativa não corrigível (ou seja, não conseguir ouvir ou ver bem o suficiente para completar os testes neuropsicológicos)
- História de quedas, com ≥1 queda por semana durante as últimas 4 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Desafio L-DOPA
Os participantes receberão um desafio de levodopa-carbidopa, na dosagem de 150mg/37,5mg
uma vez ao dia durante uma semana, seguida de duas vezes ao dia durante uma semana.
A velocidade psicomotora será avaliada antes e depois do desafio.
|
Como acima.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de conclusão do desafio L-DOPA
Prazo: 6 meses
|
Número de participantes que completaram o desafio de 2 semanas de receber levodopa e avaliações pós-desafio
|
6 meses
|
|
Sintomas depressivos
Prazo: Às 2, 3, 7 e 15 semanas da linha de base
|
Alteração nos sintomas depressivos, conforme medido pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg, após o desafio com levodopa e após o tratamento para depressão
|
Às 2, 3, 7 e 15 semanas da linha de base
|
|
Velocidade da marcha
Prazo: No início do estudo e 2 semanas após o início do estudo
|
Mudança na velocidade da marcha em resposta à levodopa, medida pelo tempo para completar o teste de caminhada de 4 metros.
|
No início do estudo e 2 semanas após o início do estudo
|
|
Velocidade psicomotora
Prazo: No início do estudo e 2 semanas após o início do estudo
|
Mudanças na velocidade psicomotora em resposta à levodopa, conforme medido pelo instrumento CORE avaliado pelo médico
|
No início do estudo e 2 semanas após o início do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade de processamento
Prazo: Às 2 e 15 semanas da linha de base
|
Mudança na velocidade de processamento, medida pela ferramenta NIH Toolbox Cognitive Battery: Pattern Comparison, após o desafio com L-DOPA e após o tratamento para depressão
|
Às 2 e 15 semanas da linha de base
|
|
Memória de trabalho
Prazo: Às 2 e 15 semanas da linha de base
|
Mudança na memória de trabalho, medida pela ferramenta NIH Toolbox Cognitive Battery: List Sorting tool, após o desafio de L-DOPA e após o tratamento para depressão
|
Às 2 e 15 semanas da linha de base
|
|
Efeitos colaterais relacionados à L-DOPA
Prazo: Às 2 semanas da linha de base
|
Incidência, frequência e gravidade dos efeitos colaterais após a administração de L-DOPA, relacionados aos sistemas cardiovascular, respiratório, musculoesquelético, geniturinário, cutâneo e nervoso central, conforme registrado em um Formulário de Monitoramento de Efeitos Adversos
|
Às 2 semanas da linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LLDOPA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .