Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение психомоторной реакции на вызов L-ДОФА как биомаркер результатов депрессии в позднем возрасте: пилотное технико-экономическое обоснование (LLDOPA)

1 октября 2024 г. обновлено: Kevin Smith, University of British Columbia

Фон

Говорят, что взрослые старше 60 лет с симптомами большого депрессивного расстройства страдают депрессией позднего возраста (LLD), состоянием, которое обычно снижает качество жизни человека и связано с другими рисками, такими как физическая слабость и деменция. Общей чертой более тяжелого ЛЛД является замедление психомоторной активности, при котором у человека нарушается способность мыслить и двигаться. Например, они могут быть не в состоянии ходить или обрабатывать информацию так же быстро, и у них могут возникнуть проблемы с рабочей памятью.

Психомоторное замедление при ЛЛД может быть результатом проблемы с тем, как организм человека вырабатывает нейромедиатор дофамин или реагирует на него. Препарат Леводопа (L-ДОФА), который может заменить недостающий дофамин в мозге, уже много десятилетий используется для лечения болезни Паркинсона, а также может влиять на замедление психомоторного развития при ЛЛД.

Методы

В этом исследовании участниками являются взрослые в возрасте 60 лет и старше с большой депрессией от умеренной до тяжелой степени. Участники проходят «вызов L-ДОФА» — двухнедельный период, в течение которого они получают дозу L-ДОФА один раз в день в течение первой недели и дозу L-ДОФА два раза в день в течение второй недели. До и после того, как участник выполнит тест L-DOPA, исследовательская группа оценивает его депрессивные симптомы и психомоторную функцию. Если после испытания L-ДОФА у участника все еще наблюдаются признаки умеренной или тяжелой депрессии, он получает антидепрессант в течение 12 недель.

Цели

Первая цель этого исследования — проверить осуществимость испытания L-ДОФА, то есть, смогут ли большинство из 50 участников, набранных для этого исследования, выполнить испытание L-ДОФА. Например, участникам, возможно, придется отказаться от участия, если они не могут ежедневно посещать исследовательский центр для получения лекарства L-ДОФА, если они не могут переносить побочные эффекты лекарства или если их депрессивные симптомы значительно ухудшаются. Наша гипотеза состоит в том, что 80% участников справятся с задачей L-DOPA.

Вторая цель исследования — выяснить, влияет ли L-ДОФА на симптомы депрессии, скорость обработки информации и рабочую память участников. Наша гипотеза состоит в том, что реакция L-ДОФА, измеряемая как улучшение скорости походки, связана с уменьшением депрессивных симптомов и увеличением скорости обработки информации и рабочей памяти.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Рекрутинг
        • St. Paul's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты, способные дать информированное согласие
  • Минимальный возраст 60 лет
  • МИНИ-Международное нейропсихиатрическое интервью. Диагностика большого депрессивного расстройства на основе критериев DSM-5.
  • Оценка MADRS ≥15 (умеренная/тяжелая депрессия)
  • Прием стабильных доз психотропных препаратов, включая антидепрессанты, в течение как минимум 4 недель.
  • Способен соблюдать график вмешательств.

Критерии исключения:

  • Текущий диагноз основного нейрокогнитивного расстройства
  • Текущий активный психоз
  • Нестабильное соматическое заболевание, включая клинические или лабораторные признаки некомпенсированного сердечно-сосудистого, эндокринного, гематологического, печеночного, легочного (включая бронхиальную астму) или почечного заболевания.
  • Диагностика узкоугольной глаукомы
  • Подозрительные, невыявленные поражения кожи или меланома в анамнезе.
  • История инфаркта миокарда
  • Предсердные, узловые или желудочковые аритмии
  • История судорог или судорожного расстройства
  • История язвенной болезни
  • Аллергия или другая гиперчувствительность в анамнезе к леводопе, карбидопе или любому другому ингредиенту препарата Левокарб.
  • Активные суицидальные мысли
  • Начало приема психотропных препаратов или изменение дозы менее чем за 4 недели до включения в исследование.
  • Регулярный прием антагонистов дофамина или бензодиазепинов в дозе ≥2 мг эквивалента лоразепама в день
  • Невозможно пройти нейропсихологическое тестирование на английском языке.
  • Имеете некорректируемые клинически значимые сенсорные нарушения (т. е. не можете достаточно хорошо слышать или видеть, чтобы пройти нейропсихологические тесты).
  • Падения в анамнезе: ≥1 падения в неделю в течение последних 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вызов L-ДОФА
Участникам будет введена провокационная проба леводопы-карбидопы в дозировке 150/37,5 мг. один раз в день в течение одной недели, затем два раза в день в течение одной недели. Психомоторная скорость будет оцениваться до и после испытания.
Как указано выше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень завершения испытания L-ДОФА
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, прошедших двухнедельный курс приема L-ДОФА и прошедших оценку после заражения.
6 месяцев
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Через 2, 3, 7 и 15 недель от исходного уровня
Изменение депрессивных симптомов, измеренное по шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга, после введения L-ДОФА и после лечения депрессии
Через 2, 3, 7 и 15 недель от исходного уровня
Скорость походки
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели после исходного уровня
Изменение скорости походки в ответ на L-ДОФА, измеренное по времени прохождения теста ходьбы на 4 метра.
Исходно и через 2 недели после исходного уровня
Психомоторная скорость
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели после исходного уровня
Изменения скорости психомоторных реакций в ответ на L-ДОФА, измеренные с помощью инструмента CORE, сертифицированного врачами.
Исходно и через 2 недели после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость обработки
Временное ограничение: Через 2 и 15 недель от исходного уровня
Изменение скорости обработки данных, измеренное с помощью Cognitive Battery NIH Toolbox: инструмент сравнения шаблонов, после введения L-ДОФА и после лечения депрессии
Через 2 и 15 недель от исходного уровня
Рабочая память
Временное ограничение: Через 2 и 15 недель от исходного уровня
Изменение рабочей памяти, измеренное с помощью Cognitive Battery NIH Toolbox: инструмент сортировки списков, после введения L-ДОФА и после лечения депрессии.
Через 2 и 15 недель от исходного уровня
Побочные эффекты, связанные с L-ДОФА
Временное ограничение: Через 2 недели от исходного уровня
Частота, частота и тяжесть побочных эффектов после введения L-ДОФА, связанных с сердечно-сосудистой, респираторной, опорно-двигательной, мочеполовой, кожной и центральной нервной системами, как указано в форме мониторинга побочных эффектов.
Через 2 недели от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LLDOPA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться