- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06626152
Измерение психомоторной реакции на вызов L-ДОФА как биомаркер результатов депрессии в позднем возрасте: пилотное технико-экономическое обоснование (LLDOPA)
Фон
Говорят, что взрослые старше 60 лет с симптомами большого депрессивного расстройства страдают депрессией позднего возраста (LLD), состоянием, которое обычно снижает качество жизни человека и связано с другими рисками, такими как физическая слабость и деменция. Общей чертой более тяжелого ЛЛД является замедление психомоторной активности, при котором у человека нарушается способность мыслить и двигаться. Например, они могут быть не в состоянии ходить или обрабатывать информацию так же быстро, и у них могут возникнуть проблемы с рабочей памятью.
Психомоторное замедление при ЛЛД может быть результатом проблемы с тем, как организм человека вырабатывает нейромедиатор дофамин или реагирует на него. Препарат Леводопа (L-ДОФА), который может заменить недостающий дофамин в мозге, уже много десятилетий используется для лечения болезни Паркинсона, а также может влиять на замедление психомоторного развития при ЛЛД.
Методы
В этом исследовании участниками являются взрослые в возрасте 60 лет и старше с большой депрессией от умеренной до тяжелой степени. Участники проходят «вызов L-ДОФА» — двухнедельный период, в течение которого они получают дозу L-ДОФА один раз в день в течение первой недели и дозу L-ДОФА два раза в день в течение второй недели. До и после того, как участник выполнит тест L-DOPA, исследовательская группа оценивает его депрессивные симптомы и психомоторную функцию. Если после испытания L-ДОФА у участника все еще наблюдаются признаки умеренной или тяжелой депрессии, он получает антидепрессант в течение 12 недель.
Цели
Первая цель этого исследования — проверить осуществимость испытания L-ДОФА, то есть, смогут ли большинство из 50 участников, набранных для этого исследования, выполнить испытание L-ДОФА. Например, участникам, возможно, придется отказаться от участия, если они не могут ежедневно посещать исследовательский центр для получения лекарства L-ДОФА, если они не могут переносить побочные эффекты лекарства или если их депрессивные симптомы значительно ухудшаются. Наша гипотеза состоит в том, что 80% участников справятся с задачей L-DOPA.
Вторая цель исследования — выяснить, влияет ли L-ДОФА на симптомы депрессии, скорость обработки информации и рабочую память участников. Наша гипотеза состоит в том, что реакция L-ДОФА, измеряемая как улучшение скорости походки, связана с уменьшением депрессивных симптомов и увеличением скорости обработки информации и рабочей памяти.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicholas J Ainsworth, MD
- Номер телефона: 6048069090
- Электронная почта: nainsworth@providencehealth.bc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- Рекрутинг
- St. Paul's Hospital
-
Контакт:
- Nicholas J Ainsworth, MD
- Номер телефона: 6048069090
- Электронная почта: nainsworth@providencehealth.bc.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты, способные дать информированное согласие
- Минимальный возраст 60 лет
- МИНИ-Международное нейропсихиатрическое интервью. Диагностика большого депрессивного расстройства на основе критериев DSM-5.
- Оценка MADRS ≥15 (умеренная/тяжелая депрессия)
- Прием стабильных доз психотропных препаратов, включая антидепрессанты, в течение как минимум 4 недель.
- Способен соблюдать график вмешательств.
Критерии исключения:
- Текущий диагноз основного нейрокогнитивного расстройства
- Текущий активный психоз
- Нестабильное соматическое заболевание, включая клинические или лабораторные признаки некомпенсированного сердечно-сосудистого, эндокринного, гематологического, печеночного, легочного (включая бронхиальную астму) или почечного заболевания.
- Диагностика узкоугольной глаукомы
- Подозрительные, невыявленные поражения кожи или меланома в анамнезе.
- История инфаркта миокарда
- Предсердные, узловые или желудочковые аритмии
- История судорог или судорожного расстройства
- История язвенной болезни
- Аллергия или другая гиперчувствительность в анамнезе к леводопе, карбидопе или любому другому ингредиенту препарата Левокарб.
- Активные суицидальные мысли
- Начало приема психотропных препаратов или изменение дозы менее чем за 4 недели до включения в исследование.
- Регулярный прием антагонистов дофамина или бензодиазепинов в дозе ≥2 мг эквивалента лоразепама в день
- Невозможно пройти нейропсихологическое тестирование на английском языке.
- Имеете некорректируемые клинически значимые сенсорные нарушения (т. е. не можете достаточно хорошо слышать или видеть, чтобы пройти нейропсихологические тесты).
- Падения в анамнезе: ≥1 падения в неделю в течение последних 4 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вызов L-ДОФА
Участникам будет введена провокационная проба леводопы-карбидопы в дозировке 150/37,5 мг.
один раз в день в течение одной недели, затем два раза в день в течение одной недели.
Психомоторная скорость будет оцениваться до и после испытания.
|
Как указано выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень завершения испытания L-ДОФА
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, прошедших двухнедельный курс приема L-ДОФА и прошедших оценку после заражения.
|
6 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Через 2, 3, 7 и 15 недель от исходного уровня
|
Изменение депрессивных симптомов, измеренное по шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга, после введения L-ДОФА и после лечения депрессии
|
Через 2, 3, 7 и 15 недель от исходного уровня
|
|
Скорость походки
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели после исходного уровня
|
Изменение скорости походки в ответ на L-ДОФА, измеренное по времени прохождения теста ходьбы на 4 метра.
|
Исходно и через 2 недели после исходного уровня
|
|
Психомоторная скорость
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели после исходного уровня
|
Изменения скорости психомоторных реакций в ответ на L-ДОФА, измеренные с помощью инструмента CORE, сертифицированного врачами.
|
Исходно и через 2 недели после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость обработки
Временное ограничение: Через 2 и 15 недель от исходного уровня
|
Изменение скорости обработки данных, измеренное с помощью Cognitive Battery NIH Toolbox: инструмент сравнения шаблонов, после введения L-ДОФА и после лечения депрессии
|
Через 2 и 15 недель от исходного уровня
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: Через 2 и 15 недель от исходного уровня
|
Изменение рабочей памяти, измеренное с помощью Cognitive Battery NIH Toolbox: инструмент сортировки списков, после введения L-ДОФА и после лечения депрессии.
|
Через 2 и 15 недель от исходного уровня
|
|
Побочные эффекты, связанные с L-ДОФА
Временное ограничение: Через 2 недели от исходного уровня
|
Частота, частота и тяжесть побочных эффектов после введения L-ДОФА, связанных с сердечно-сосудистой, респираторной, опорно-двигательной, мочеполовой, кожной и центральной нервной системами, как указано в форме мониторинга побочных эффектов.
|
Через 2 недели от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LLDOPA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .