Psykomotorisen vasteen mittaaminen L-DOPA-haasteeseen biomarkkerina loppuelämän masennuksen tuloksiin: kokeiluversio (LLDOPA)
Tausta
Yli 60-vuotiailla aikuisilla, joilla on vakavan masennushäiriön oireita, sanotaan olevan myöhäinen masennus (LLD), tila, joka yleensä heikentää ihmisen elämänlaatua ja liittyy muihin riskeihin, kuten fyysiseen heikkouteen ja dementiaan. Vakavamman LLD:n yleinen piirre on psykomotorinen hidastuminen, jossa ihmisen kyky ajatella ja liikkua on heikentynyt. He eivät esimerkiksi ehkä pysty kävelemään tai käsittelemään tietoja yhtä nopeasti, ja heillä voi olla ongelmia työmuistin kanssa.
LLD:n psykomotorinen hidastuminen saattaa johtua ongelmista tavassa, jolla ihmisen keho tuottaa tai reagoi välittäjäaineeseen, dopamiiniin. Lääke Levodopa (L-DOPA), joka voi korvata puuttuvan dopamiinin aivoissa, on käytetty Parkinsonin taudin hoitoon vuosikymmeniä, ja se saattaa myös vaikuttaa psykomotoriseen hidastumiseen LLD:ssä.
menetelmät
Tässä tutkimuksessa osallistujat ovat yli 60-vuotiaita aikuisia, joilla on kohtalainen tai vaikea vakava masennus. Osallistujat käyvät läpi "L-DOPA-haasteen" - 2 viikon ajan, jolloin he saavat annoksen L-DOPAa kerran päivässä ensimmäisen viikon ajan ja annoksen L-DOPAa kahdesti päivässä toisen viikon ajan. Ennen ja sen jälkeen, kun osallistuja suorittaa L-DOPA-haasteen, tutkimusryhmä arvioi heidän masennusoireensa ja psykomotorisen toimintansa. L-DOPA-haasteen jälkeen, jos osallistujalla on edelleen merkkejä kohtalaisesta tai vaikeasta masennuksesta, hän saa masennuslääkettä 12 viikon ajan.
Tavoitteet
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on testata L-DOPA-haasteen toteutettavuutta – eli suorittaako suurin osa tähän tutkimukseen rekrytoiduista 50 osallistujasta L-DOPA-haasteen. Osallistujat voivat esimerkiksi joutua vetäytymään, jos he eivät voi tehdä päivittäisiä vierailuja tutkimuspaikalla saadakseen L-DOPA-lääkitystä, jos he eivät siedä lääkkeen sivuvaikutuksia tai jos heidän masennusoireensa pahenevat merkittävästi. Hypoteesimme on, että 80 % osallistujista suorittaa L-DOPA-haasteen.
Tutkimuksen toinen tavoite on selvittää, vaikuttaako L-DOPA osallistujien masennusoireisiin, käsittelynopeuteen ja työmuistiin. Hypoteesimme on, että L-DOPA-vaste, joka mitataan askelnopeuden paranemisena, liittyy masennusoireiden vähenemiseen sekä prosessointinopeuden ja työmuistin lisääntymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicholas J Ainsworth, MD
- Puhelinnumero: 6048069090
- Sähköposti: nainsworth@providencehealth.bc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Rekrytointi
- St. Paul's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicholas J Ainsworth, MD
- Puhelinnumero: 6048069090
- Sähköposti: nainsworth@providencehealth.bc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Avohoitohenkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Alaikäraja 60 vuotta
- MINI International Neuropsychiatric Interview -diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä DSM-5-kriteerien perusteella
- MADRS-pisteet ≥15 (kohtalainen/vaikea masennus)
- Vakailla annoksilla psykotrooppisia lääkkeitä, mukaan lukien masennuslääkkeet, vähintään 4 viikon ajan
- Pystyy noudattamaan interventioaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen suuren neurokognitiivisen häiriön diagnoosi
- Nykyinen aktiivinen psykoosi
- Epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien kliiniset tai laboratoriotutkimukset kompensoimattomasta sydän- ja verisuoni-, endokriinis-, hematologisesta, maksa-, keuhkosairaudesta (mukaan lukien keuhkoastma) tai munuaissairaudesta
- Kapeakulmaglaukooman diagnoosi
- Epäilyttävät, diagnosoimattomat ihovauriot tai aiempi melanooma
- Sydäninfarktin historia
- Eteisten, solmukkeiden tai kammioiden rytmihäiriöt
- Aiempi kohtaus tai kohtaushäiriö
- Aiempi peptinen haavatauti
- Aiempi allergia tai muu yliherkkyys levodopalle, karbidopalle tai jollekin muulle Levocarb-valmisteen aineosalle
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Psykotrooppisen lääkityksen aloittaminen tai annoksen muutos < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- dopamiiniantagonistien tai bentsodiatsepiinien säännöllinen käyttö ≥ 2 mg loratsepaamiekvivalenttia päivässä
- Ei pysty suorittamaan neuropsykologista testausta englannin kielellä
- Sinulla on ei-korjattavissa oleva kliinisesti merkittävä sensorinen vajaatoiminta (eli et kuule tai näe tarpeeksi hyvin suorittaakseen neuropsykologiset testit)
- Aiemmat kaatumiset, ≥1 kaatuminen viikossa viimeisen 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-DOPA-haaste
Osallistujille annetaan levodopa-karbidopa-altistus annoksella 150 mg/37,5 mg
kerran päivässä viikon ajan, jonka jälkeen kahdesti päivässä yhden viikon ajan.
Psykomotorinen nopeus arvioidaan ennen ja jälkeen haasteen.
|
Kuten yllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
L-DOPA-haasteen valmistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat 2 viikon haasteen saada L-DOPA ja haasteen jälkeiset arvioinnit
|
6 kuukautta
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Viikon 2, 3, 7 ja 15 kohdalla lähtötilanteesta
|
Muutos masennusoireissa mitattuna Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikolla L-DOPA-haasteen jälkeen ja masennuksen hoidon jälkeen
|
Viikon 2, 3, 7 ja 15 kohdalla lähtötilanteesta
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa lähtötilanteesta
|
Muutos askelnopeudessa vasteena L-DOPA:lle, mitattuna 4 metrin kävelytestin suorittamiseen kuluneella ajalla.
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Psykomotorinen nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa lähtötilanteesta
|
Muutokset psykomotorisessa nopeudessa vasteena L-DOPA:lle, mitattuna kliinikon arvioimalla CORE-instrumentilla
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: Viikon 2 ja 15 kohdalla lähtötilanteesta
|
Muutos käsittelynopeudessa mitattuna NIH Toolbox Cognitive Battery: Pattern Comparison -työkalulla L-DOPA-haasteen jälkeen ja masennuksen hoidon jälkeen
|
Viikon 2 ja 15 kohdalla lähtötilanteesta
|
|
Toimiva muisti
Aikaikkuna: Viikon 2 ja 15 kohdalla lähtötilanteesta
|
Muutos työmuistissa mitattuna NIH Toolbox Cognitive Battery: List Sorting -työkalulla L-DOPA-haasteen jälkeen ja masennuksen hoidon jälkeen
|
Viikon 2 ja 15 kohdalla lähtötilanteesta
|
|
L-DOPAan liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
L-DOPA:n antamisen jälkeisten sivuvaikutusten ilmaantuvuus, esiintymistiheys ja vakavuus, jotka liittyvät sydän- ja verisuonijärjestelmään, hengityselimiin, tuki- ja liikuntaelimistöön, virtsaelimiin, ihoon ja keskushermostoon, jotka on kirjattu haittavaikutusten seurantalomakkeeseen
|
2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LLDOPA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .