- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06626152
Misurazione della risposta psicomotoria alla sfida L-DOPA come biomarcatore per gli esiti nella depressione in tarda età: uno studio pilota di fattibilità (LLDOPA)
Sfondo
Si dice che gli adulti di età superiore ai 60 anni con sintomi di disturbo depressivo maggiore soffrano di depressione in tarda età (LLD), una condizione che di solito diminuisce la qualità della vita di una persona ed è associata ad altri rischi come fragilità fisica e demenza. Una caratteristica comune della LLD più grave è il rallentamento psicomotorio, in cui la capacità di una persona di pensare e muoversi è compromessa. Ad esempio, potrebbero non essere in grado di camminare o elaborare informazioni così velocemente e potrebbero avere problemi con la memoria di lavoro.
Il rallentamento psicomotorio nella LLD potrebbe essere il risultato di un problema nel modo in cui il corpo di una persona produce o risponde al neurotrasmettitore dopamina. Il farmaco Levodopa (L-DOPA), che può sostituire la dopamina mancante nel cervello, è stato usato per trattare la malattia di Parkinson per molti decenni e potrebbe anche influenzare il rallentamento psicomotorio nella LLD.
Metodi
In questo studio, i partecipanti sono adulti di età pari o superiore a 60 anni con depressione maggiore da moderata a grave. I partecipanti vengono sottoposti alla "sfida L-DOPA", un periodo di 2 settimane in cui ricevono una dose di L-DOPA una volta al giorno per la prima settimana e una dose di L-DOPA due volte al giorno per la seconda settimana. Prima e dopo che un partecipante ha completato la sfida con L-DOPA, il team di studio valuta i sintomi depressivi e la funzione psicomotoria. Dopo il test con L-DOPA, se un partecipante mostra ancora segni di depressione moderata o grave, riceve un antidepressivo per 12 settimane.
Obiettivi
Il primo scopo di questo studio è verificare la fattibilità del test con L-DOPA, ovvero se la maggior parte dei 50 partecipanti reclutati per questo studio completerà il test con L-DOPA. Ad esempio, i partecipanti potrebbero essere costretti a ritirarsi se non possono effettuare le visite giornaliere al sito di ricerca per ricevere il farmaco L-DOPA, se non riescono a tollerare gli effetti collaterali del farmaco o se i loro sintomi depressivi peggiorano significativamente. La nostra ipotesi è che l'80% dei partecipanti completerà la sfida L-DOPA.
Il secondo obiettivo dello studio è vedere se la L-DOPA influisce sui sintomi depressivi, sulla velocità di elaborazione e sulla memoria di lavoro dei partecipanti. La nostra ipotesi è che la risposta L-DOPA, misurata come miglioramento della velocità dell'andatura, sia associata ad una diminuzione dei sintomi depressivi e ad un aumento della velocità di elaborazione e della memoria di lavoro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicholas J Ainsworth, MD
- Numero di telefono: 6048069090
- Email: nainsworth@providencehealth.bc.ca
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Reclutamento
- St. Paul's Hospital
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Contatto:
- Nicholas J Ainsworth, MD
- Numero di telefono: 6048069090
- Email: nainsworth@providencehealth.bc.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persone ambulatoriali in grado di fornire il consenso informato
- Età minima 60 anni
- MINI International Neuropsychiatric Interview diagnosi del disturbo depressivo maggiore, basata sui criteri del DSM-5
- Punteggio MADRS ≥ 15 (depressione moderata/grave)
- In dosi stabili di farmaci psicotropi, compresi i farmaci antidepressivi, per almeno 4 settimane
- Capacità di rispettare il programma di intervento
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di disturbo neurocognitivo maggiore
- Psicosi attiva attuale
- Malattia medica instabile, inclusa evidenza clinica o di laboratorio di malattia cardiovascolare, endocrina, ematologica, epatica, polmonare (inclusa asma bronchiale) o renale non compensata
- Diagnosi del glaucoma ad angolo chiuso
- Lesioni cutanee sospette e non diagnosticate o una storia di melanoma
- Storia di infarto miocardico
- Aritmie atriali, nodali o ventricolari
- Storia di convulsioni o disturbi convulsivi
- Storia di ulcera peptica
- Storia di allergia o altra ipersensibilità alla levodopa, alla carbidopa o a qualsiasi altro ingrediente nella formulazione di Levocarb
- Idea suicidaria attiva
- Inizio di farmaci psicotropi o modifica della dose <4 settimane prima dell'arruolamento
- Uso regolare di antagonisti della dopamina o benzodiazepine ≥2 mg di lorazepam equivalente al giorno
- Impossibile completare i test neuropsicologici in lingua inglese
- Avere un deficit sensoriale clinicamente significativo non correggibile (vale a dire, non riuscire a sentire o vedere abbastanza bene per completare i test neuropsicologici)
- Storia di cadute, con ≥1 caduta a settimana nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sfida L-DOPA
Ai partecipanti verrà somministrata una sfida con levodopa-carbidopa, alla dose di 150 mg/37,5 mg
una volta al giorno per una settimana, seguita da due volte al giorno per una settimana.
La velocità psicomotoria verrà valutata prima e dopo la sfida.
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Come sopra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di completamento del test L-DOPA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti che completano la sfida di 2 settimane per ricevere L-DOPA e valutazioni post-sfida
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6 mesi
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: A 2, 3, 7 e 15 settimane dal basale
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Variazione dei sintomi depressivi, misurati mediante la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, dopo il test con L-DOPA e dopo il trattamento per la depressione
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A 2, 3, 7 e 15 settimane dal basale
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Al basale e a 2 settimane dal basale
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Variazione della velocità dell'andatura in risposta alla L-DOPA, misurata in base al tempo impiegato per completare il test del cammino di 4 metri.
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Al basale e a 2 settimane dal basale
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Velocità psicomotoria
Lasso di tempo: Al basale e a 2 settimane dal basale
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Cambiamenti nella velocità psicomotoria in risposta alla L-DOPA, misurati dallo strumento CORE valutato dai medici
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Al basale e a 2 settimane dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: A 2 e 15 settimane dal basale
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Variazione della velocità di elaborazione, misurata dallo strumento NIH Toolbox Cognitive Battery: Pattern Comparison, dopo il test con L-DOPA e dopo il trattamento per la depressione
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A 2 e 15 settimane dal basale
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Memoria di lavoro
Lasso di tempo: A 2 e 15 settimane dal basale
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Cambiamento nella memoria di lavoro, misurata dalla batteria cognitiva NIH Toolbox: strumento di ordinamento degli elenchi, dopo il test con L-DOPA e dopo il trattamento per la depressione
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A 2 e 15 settimane dal basale
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Effetti collaterali legati alla L-DOPA
Lasso di tempo: A 2 settimane dal basale
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Incidenza, frequenza e gravità degli effetti collaterali successivi alla somministrazione di L-DOPA, correlati al sistema cardiovascolare, respiratorio, muscoloscheletrico, genito-urinario, cutaneo e nervoso centrale, come registrato su un modulo di monitoraggio degli effetti avversi
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A 2 settimane dal basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LLDOPA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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