노년기 우울증 결과에 대한 바이오마커로서 L-DOPA 챌린지에 대한 정신운동 반응 측정: 파일럿 타당성 시험 (LLDOPA)
배경
주요우울장애 증상이 있는 60세 이상의 성인은 노년기 우울증(LLD)을 앓고 있다고 합니다. 이는 일반적으로 개인의 삶의 질을 저하시키고 신체적 허약함 및 치매와 같은 다른 위험과 관련이 있는 상태입니다. 더욱 심각한 LLD의 일반적인 특징은 정신운동 둔화로, 사람의 사고 및 이동 능력이 손상됩니다. 예를 들어, 걷거나 정보를 빠르게 처리할 수 없으며 작업 기억에 문제가 있을 수 있습니다.
LLD의 정신운동 둔화는 개인의 신체가 신경전달물질인 도파민을 생성하거나 이에 반응하는 방식에 문제가 있어 발생할 수 있습니다. 뇌에서 누락된 도파민을 대체할 수 있는 약물 레보도파(L-DOPA)는 수십 년 동안 파킨슨병 치료에 사용되어 왔으며 LLD의 정신운동 둔화에도 영향을 미칠 수 있습니다.
행동 양식
본 연구의 참가자는 중등도에서 중증의 주요 우울증을 앓고 있는 60세 이상의 성인입니다. 참가자는 2주간의 기간 동안 첫 번째 주에는 L-DOPA를 하루에 한 번, 두 번째 주에는 L-DOPA를 하루에 두 번 받는 "L-DOPA 챌린지"를 진행합니다. 참가자가 L-DOPA 챌린지를 완료하기 전후에 연구 팀은 우울증 증상과 정신 운동 기능을 평가합니다. L-DOPA 챌린지 후에도 참가자가 여전히 중등도 또는 중증 우울증 징후를 보이는 경우 12주 동안 항우울제를 투여받습니다.
목표
본 연구의 첫 번째 목적은 L-DOPA 챌린지의 타당성, 즉 본 연구를 위해 모집된 50명의 참가자 대부분이 L-DOPA 챌린지를 완료할지 여부를 테스트하는 것입니다. 예를 들어, 참가자가 L-DOPA 약물을 받기 위해 매일 연구 현장을 방문할 수 없거나 약물의 부작용을 견딜 수 없거나 우울증 증상이 상당히 악화되는 경우 참여를 중단해야 할 수도 있습니다. 우리의 가설은 참가자의 80%가 L-DOPA 챌린지를 완료할 것이라는 것입니다.
연구의 두 번째 목표는 L-DOPA가 참가자의 우울 증상, 처리 속도 및 작업 기억에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 우리의 가설은 보행 속도의 개선으로 측정된 L-DOPA 반응이 우울 증상의 감소, 처리 속도 및 작업 기억의 증가와 관련이 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicholas J Ainsworth, MD
- 전화번호: 6048069090
- 이메일: nainsworth@providencehealth.bc.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- 모병
- St. Paul's Hospital
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연락하다:
- Nicholas J Ainsworth, MD
- 전화번호: 6048069090
- 이메일: nainsworth@providencehealth.bc.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있는 외래 환자
- 최소 연령 60세
- DSM-5 기준에 따른 주요 우울 장애의 MINI 국제 신경정신과 인터뷰 진단
- MADRS 점수 ≥15(중등도/심각한 우울증)
- 최소 4주 동안 항우울제를 포함한 향정신성 약물을 안정적으로 복용
- 개입 일정을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 주요 신경인지 장애의 현재 진단
- 현재 활동성 정신병
- 보상되지 않은 심혈관, 내분비, 혈액, 간, 폐(기관지 천식 포함) 또는 신장 질환의 임상적 또는 실험실적 증거를 포함한 불안정한 의학적 질병
- 협각녹내장 진단
- 의심스럽고 진단되지 않은 피부 병변 또는 흑색종 병력
- 심근경색의 병력
- 심방, 결절 또는 심실 부정맥
- 발작 또는 발작 장애의 병력
- 소화성 궤양 질환의 병력
- 레보도파, 카르비도파 또는 레보카브 제제의 다른 성분에 대한 알레르기 또는 기타 과민증의 병력
- 적극적인 자살 생각
- 등록 전 4주 이내에 향정신성 약물 시작 또는 용량 변경
- 도파민 길항제 또는 벤조디아제핀을 정기적으로 사용(하루 2mg 로라제팜 상당량)
- 영어로 신경심리검사를 완료할 수 없음
- 교정이 불가능하고 임상적으로 중요한 감각 장애가 있는 경우(즉, 신경심리학적 검사를 완료할 만큼 충분히 듣거나 볼 수 없음)
- 지난 4주 동안 일주일에 1회 이상 넘어진 낙상의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-DOPA 챌린지
참가자에게는 150mg/37.5mg의 용량으로 레보도파-카르비도파 챌린지가 투여됩니다.
일주일 동안 하루에 한 번, 그 후 일주일 동안 매일 두 번.
정신 운동 속도는 챌린지 전후에 평가됩니다.
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위와 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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L-DOPA 챌린지 완료율
기간: 6개월
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L-DOPA 수신 및 챌린지 후 평가를 위한 2주간의 챌린지를 완료한 참가자 수
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6개월
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우울증 증상
기간: 기준일로부터 2주, 3주, 7주, 15주째
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L-DOPA 챌린지 후 및 우울증 치료 후 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale로 측정한 우울증 증상의 변화
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기준일로부터 2주, 3주, 7주, 15주째
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보행 속도
기간: 기준선 및 기준선으로부터 2주
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4미터 걷기 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간으로 측정된 L-DOPA에 대한 반응으로 보행 속도의 변화입니다.
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기준선 및 기준선으로부터 2주
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정신운동 속도
기간: 기준선 및 기준선으로부터 2주
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임상의가 평가한 CORE 기기로 측정한 L-DOPA에 대한 정신운동 속도의 변화
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기준선 및 기준선으로부터 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리 속도
기간: 기준일로부터 2주 및 15주째
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NIH Toolbox Cognitive Battery: Pattern Comparison 도구로 측정한 처리 속도 변화(L-DOPA 챌린지 후 및 우울증 치료 후)
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기준일로부터 2주 및 15주째
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작업기억
기간: 기준일로부터 2주 및 15주째
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NIH Toolbox Cognitive Battery: List Sorting 도구로 측정한 작업 기억의 변화(L-DOPA 챌린지 후 및 우울증 치료 후)
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기준일로부터 2주 및 15주째
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L-DOPA와 관련된 부작용
기간: 기준일로부터 2주 후
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부작용 모니터링 양식에 기록된 심혈관, 호흡기, 근골격계, 비뇨생식기, 피부 및 중추신경계와 관련된 L-DOPA 투여 후 부작용의 발생률, 빈도 및 심각도
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기준일로부터 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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