Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het meten van de psychomotorische respons op de L-DOPA-uitdaging als biomarker voor de uitkomsten van depressie op latere leeftijd: een pilot-haalbaarheidsproef (LLDOPA)

1 oktober 2024 bijgewerkt door: Kevin Smith, University of British Columbia

Achtergrond

Van volwassenen ouder dan 60 jaar met symptomen van een depressieve stoornis wordt gezegd dat ze last hebben van depressie op latere leeftijd (LLD), een aandoening die gewoonlijk de kwaliteit van leven van een persoon vermindert en die gepaard gaat met andere risico's zoals fysieke kwetsbaarheid en dementie. Een veel voorkomend kenmerk van ernstigere LLD is psychomotorische vertraging, waarbij het vermogen van een persoon om te denken en te bewegen wordt aangetast. Ze kunnen bijvoorbeeld niet zo snel lopen of informatie verwerken, en ze kunnen problemen hebben met hun werkgeheugen.

Psychomotorische vertraging bij LLD kan het gevolg zijn van een probleem met de manier waarop iemands lichaam de neurotransmitter dopamine produceert of erop reageert. Het medicijn Levodopa (L-DOPA), dat ontbrekende dopamine in de hersenen kan vervangen, wordt al tientallen jaren gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, en het zou ook de psychomotorische vertraging bij LLD kunnen beïnvloeden.

Methoden

In dit onderzoek zijn de deelnemers volwassenen van 60 jaar of ouder met een matige tot ernstige depressie. Deelnemers ondergaan de "L-DOPA-uitdaging" - een periode van twee weken waarin ze de eerste week één keer per dag een dosis L-DOPA krijgen en de tweede week tweemaal daags een dosis L-DOPA. Voor en nadat een deelnemer de L-DOPA-uitdaging voltooit, beoordeelt het onderzoeksteam hun depressieve symptomen en psychomotorische functie. Als een deelnemer na de L-DOPA-uitdaging nog steeds tekenen van matige of ernstige depressie vertoont, krijgt hij gedurende 12 weken een antidepressivum.

Doelstellingen

Het eerste doel van deze studie is het testen van de haalbaarheid van de L-DOPA-uitdaging, dat wil zeggen of de meeste van de 50 deelnemers die voor deze studie zijn gerekruteerd de L-DOPA-uitdaging zullen voltooien. Het kan bijvoorbeeld zijn dat deelnemers zich moeten terugtrekken als ze de dagelijkse bezoeken aan de onderzoekslocatie niet kunnen afleggen om hun L-DOPA-medicatie te krijgen, als ze de bijwerkingen van het medicijn niet kunnen verdragen, of als hun depressieve symptomen aanzienlijk verergeren. Onze hypothese is dat 80% van de deelnemers de L-DOPA-uitdaging zal voltooien.

Het tweede doel van het onderzoek is om te zien of L-DOPA de depressieve symptomen, de verwerkingssnelheid en het werkgeheugen van de deelnemers beïnvloedt. Onze hypothese is dat de L-DOPA-respons, gemeten als een verbetering van de loopsnelheid, geassocieerd is met een afname van depressieve symptomen en een toename van de verwerkingssnelheid en het werkgeheugen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische personen die geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Minimale leeftijd van 60 jaar
  • MINI International Neuropsychiatric Interview-diagnose van depressieve stoornis, gebaseerd op DSM-5-criteria
  • MADRS-score van ≥15 (matige/ernstige depressie)
  • Op stabiele doses psychotrope medicatie, inclusief antidepressiva, gedurende minimaal 4 weken
  • Kan zich houden aan het interventieschema

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van ernstige neurocognitieve stoornis
  • Huidige actieve psychose
  • Instabiele medische ziekte, inclusief klinisch of laboratoriumbewijs van niet-gecompenseerde cardiovasculaire, endocriene, hematologische, lever-, long- (waaronder bronchiale astma) of nierziekte
  • Diagnose van nauwehoekglaucoom
  • Verdachte, niet-gediagnosticeerde huidlaesies of een voorgeschiedenis van melanoom
  • Geschiedenis van een hartinfarct
  • Atriale, nodale of ventriculaire aritmieën
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of convulsies
  • Geschiedenis van maagzweren
  • Voorgeschiedenis van allergie of andere overgevoeligheid voor levodopa, carbidopa of voor enig ander bestanddeel van de formulering van Levocarb
  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Starten met psychotrope medicatie of dosiswijziging <4 weken vóór inschrijving
  • Regelmatig gebruik van dopamine-antagonisten of benzodiazepinen, ≥ 2 mg lorazepam-equivalent per dag
  • Kan neuropsychologische tests niet in de Engelse taal voltooien
  • Een niet-corrigeerbare klinisch significante sensorische beperking heeft (dat wil zeggen, kan niet goed genoeg horen of zien om de neuropsychologische tests te voltooien)
  • Geschiedenis van vallen, met ≥1 val per week gedurende de afgelopen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-DOPA-uitdaging
Deelnemers krijgen een levodopa-carbidopa-provocatie toegediend, in een dosering van 150 mg/37,5 mg eenmaal daags gedurende een week, gevolgd door tweemaal daags gedurende een week. De psychomotorische snelheid wordt voor en na de uitdaging beoordeeld.
Zoals hierboven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage van L-DOPA-uitdagingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat de twee weken durende uitdaging van het ontvangen van L-DOPA en beoordelingen na de uitdaging voltooit
6 maanden
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Op 2, 3, 7 en 15 weken vanaf de uitgangswaarde
Verandering in depressieve symptomen, zoals gemeten met de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, na de L-DOPA-uitdaging en na behandeling voor depressie
Op 2, 3, 7 en 15 weken vanaf de uitgangswaarde
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Bij baseline en 2 weken vanaf baseline
Verandering in loopsnelheid als reactie op L-DOPA, gemeten aan de hand van de tijd die nodig is om de 4-meter looptest te voltooien.
Bij baseline en 2 weken vanaf baseline
Psychomotorische snelheid
Tijdsspanne: Bij baseline en 2 weken vanaf baseline
Veranderingen in de psychomotorische snelheid als reactie op L-DOPA, zoals gemeten door het door artsen beoordeelde CORE-instrument
Bij baseline en 2 weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Op 2 en 15 weken vanaf baseline
Verandering in verwerkingssnelheid, zoals gemeten door de NIH Toolbox Cognitive Battery: Pattern Comparison tool, na de L-DOPA-uitdaging en na behandeling voor depressie
Op 2 en 15 weken vanaf baseline
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Op 2 en 15 weken vanaf baseline
Verandering in werkgeheugen, zoals gemeten door de NIH Toolbox Cognitive Battery: List Sorting tool, na de L-DOPA-uitdaging en na behandeling voor depressie
Op 2 en 15 weken vanaf baseline
Bijwerkingen gerelateerd aan L-DOPA
Tijdsspanne: Op 2 weken vanaf de basislijn
Incidentie, frequentie en ernst van bijwerkingen na toediening van L-DOPA, gerelateerd aan het cardiovasculaire, respiratoire, musculoskeletale, urogenitale, huid- en centrale zenuwstelsel, zoals vastgelegd op een monitoringformulier voor bijwerkingen
Op 2 weken vanaf de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LLDOPA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren