Medición de la respuesta psicomotora al desafío de L-DOPA como biomarcador de resultados en la depresión en la vejez: un ensayo piloto de viabilidad (LLDOPA)
Fondo
Se dice que los adultos mayores de 60 años con síntomas de trastorno depresivo mayor tienen depresión en la vejez (LLD), una afección que generalmente disminuye la calidad de vida de una persona y se asocia con otros riesgos como fragilidad física y demencia. Una característica común de la LLD más grave es la desaceleración psicomotora, en la que la capacidad de una persona para pensar y moverse se ve afectada. Por ejemplo, es posible que no puedan caminar o procesar información tan rápido y que tengan problemas con su memoria de trabajo.
La desaceleración psicomotora en LLD podría ser el resultado de un problema con la forma en que el cuerpo de una persona produce o responde al neurotransmisor dopamina. El medicamento Levodopa (L-DOPA), que puede reemplazar la dopamina faltante en el cerebro, se ha utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson durante muchas décadas y también podría afectar la desaceleración psicomotora en la LLD.
Métodos
En este estudio, los participantes son adultos de 60 años o más con depresión mayor de moderada a grave. Los participantes se someten al "desafío L-DOPA", un período de 2 semanas en el que reciben una dosis de L-DOPA una vez al día durante la primera semana y una dosis de L-DOPA dos veces al día durante la segunda semana. Antes y después de que un participante complete el desafío de L-DOPA, el equipo del estudio evalúa sus síntomas depresivos y su función psicomotora. Después de la prueba de L-DOPA, si un participante aún muestra signos de depresión moderada o grave, recibe un antidepresivo durante 12 semanas.
Objetivos
El primer objetivo de este estudio es probar la viabilidad del desafío con L-DOPA, es decir, si la mayoría de los 50 participantes reclutados para este estudio completarán el desafío con L-DOPA. Por ejemplo, es posible que los participantes tengan que retirarse si no pueden realizar las visitas diarias al sitio de investigación para recibir su medicamento L-DOPA, si no pueden tolerar los efectos secundarios del medicamento o si sus síntomas depresivos empeoran significativamente. Nuestra hipótesis es que el 80% de los participantes completarán el desafío L-DOPA.
El segundo objetivo del estudio es ver si la L-DOPA afecta los síntomas depresivos, la velocidad de procesamiento y la memoria de trabajo de los participantes. Nuestra hipótesis es que la respuesta a la L-DOPA, medida como una mejora en la velocidad de la marcha, se asocia con una disminución de los síntomas depresivos y un aumento en la velocidad de procesamiento y la memoria de trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicholas J Ainsworth, MD
- Número de teléfono: 6048069090
- Correo electrónico: nainsworth@providencehealth.bc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Reclutamiento
- St. Paul's Hospital
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Contacto:
- Nicholas J Ainsworth, MD
- Número de teléfono: 6048069090
- Correo electrónico: nainsworth@providencehealth.bc.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas ambulatorias capaces de dar consentimiento informado.
- Edad mínima de 60 años.
- Diagnóstico de la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI del trastorno depresivo mayor, basado en los criterios del DSM-5
- Puntuación MADRS ≥15 (depresión moderada/grave)
- Con dosis estables de medicación psicotrópica, incluida medicación antidepresiva, durante al menos 4 semanas
- Capaz de cumplir con el cronograma de intervención.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico actual de trastorno neurocognitivo mayor.
- Psicosis activa actual
- Enfermedad médica inestable, incluida evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad cardiovascular, endocrina, hematológica, hepática, pulmonar (incluido asma bronquial) o renal descompensada.
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo estrecho
- Lesiones cutáneas sospechosas no diagnosticadas o antecedentes de melanoma
- Historia de infarto de miocardio.
- Arritmias auriculares, nodales o ventriculares.
- Historia de convulsiones o trastorno convulsivo.
- Historia de úlcera péptica.
- Historial de alergia u otra hipersensibilidad a la levodopa, carbidopa o cualquier otro ingrediente de la formulación de Levocarb.
- Ideación suicida activa
- Inicio de medicación psicotrópica o cambio de dosis <4 semanas antes de la inscripción
- Uso regular de antagonistas de la dopamina o benzodiacepinas ≥2 mg de equivalente de lorazepam por día
- No se pueden completar las pruebas neuropsicológicas en el idioma inglés.
- Tiene un deterioro sensorial clínicamente significativo no corregible (es decir, no puede oír ni ver lo suficientemente bien como para completar las pruebas neuropsicológicas)
- Historial de caídas, con ≥1 caída por semana durante las últimas 4 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desafío L-DOPA
A los participantes se les administrará una prueba de levodopa-carbidopa, en una dosis de 150 mg/37,5 mg.
una vez al día durante una semana, seguida de dos veces al día durante una semana.
La velocidad psicomotora se evaluará antes y después del desafío.
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Como arriba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización del desafío L-DOPA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que completan el desafío de 2 semanas de recibir L-DOPA y evaluaciones posteriores al desafío
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6 meses
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: A las 2, 3, 7 y 15 semanas desde el inicio
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Cambio en los síntomas depresivos, medidos por la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg, después de la provocación con L-DOPA y después del tratamiento para la depresión
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A las 2, 3, 7 y 15 semanas desde el inicio
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 semanas después del inicio
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Cambio en la velocidad de la marcha en respuesta a la L-DOPA, medida por el tiempo necesario para completar la prueba de caminata de 4 metros.
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Al inicio y 2 semanas después del inicio
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Velocidad psicomotora
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 semanas después del inicio
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Cambios en la velocidad psicomotora en respuesta a la L-DOPA, medida por el instrumento CORE calificado por un médico
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Al inicio y 2 semanas después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: A las 2 y 15 semanas desde el inicio
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Cambio en la velocidad de procesamiento, medido por la batería cognitiva NIH Toolbox: herramienta de comparación de patrones, después de la prueba de L-DOPA y después del tratamiento para la depresión
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A las 2 y 15 semanas desde el inicio
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: A las 2 y 15 semanas desde el inicio
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Cambio en la memoria de trabajo, medido por la batería cognitiva NIH Toolbox: herramienta de clasificación de listas, después de la prueba de L-DOPA y después del tratamiento para la depresión
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A las 2 y 15 semanas desde el inicio
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Efectos secundarios relacionados con la L-DOPA
Periodo de tiempo: A las 2 semanas desde el inicio
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Incidencia, frecuencia y gravedad de los efectos secundarios después de la administración de L-DOPA, relacionados con los sistemas cardiovascular, respiratorio, musculoesquelético, genitourinario, cutáneo y nervioso central, según se registra en un formulario de seguimiento de efectos adversos
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A las 2 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LLDOPA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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