Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av psykomotorisk respons på L-DOPA-utfordring som en biomarkør for utfall ved depresjon i slutten av livet: en pilotforsøk (LLDOPA)

1. oktober 2024 oppdatert av: Kevin Smith, University of British Columbia

Bakgrunn

Voksne over 60 år med symptomer på alvorlig depressiv lidelse sies å ha senlivsdepresjon (LLD), en tilstand som vanligvis reduserer en persons livskvalitet og er assosiert med andre risikoer som fysisk skrøpelighet og demens. Et vanlig trekk ved mer alvorlig LLD er psykomotorisk bremsing, hvor en persons evne til å tenke og bevege seg er svekket. For eksempel kan de ikke være i stand til å gå eller behandle informasjon så raskt, og de kan ha problemer med arbeidsminnet.

Psykomotorisk nedgang i LLD kan være et resultat av et problem med måten en persons kropp produserer eller reagerer på nevrotransmitteren dopamin. Legemidlet Levodopa (L-DOPA), som kan erstatte manglende dopamin i hjernen, har blitt brukt til å behandle for å behandle Parkinsons sykdom i mange tiår, og det kan også påvirke psykomotorisk nedgang i LLD.

Metoder

I denne studien er deltakerne voksne i alderen 60 år eller eldre med moderat til alvorlig alvorlig depresjon. Deltakerne gjennomgår "L-DOPA-utfordringen" - en 2-ukers periode hvor de får en dose L-DOPA en gang om dagen den første uken og en dose L-DOPA to ganger om dagen i den andre uken. Før og etter at en deltaker fullfører L-DOPA-utfordringen, vurderer studieteamet deres depressive symptomer og psykomotoriske funksjoner. Etter L-DOPA-utfordringen, hvis en deltaker fortsatt viser tegn på moderat eller alvorlig depresjon, får de et antidepressivt middel i 12 uker.

Mål

Det første målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av L-DOPA-utfordringen – det vil si om de fleste av de 50 deltakerne som er rekruttert til denne studien vil fullføre L-DOPA-utfordringen. For eksempel kan deltakerne måtte trekke seg hvis de ikke kan gjøre de daglige besøkene til forskningsstedet for å motta L-DOPA-medisiner, hvis de ikke tåler medisinens bivirkninger, eller hvis depressive symptomer blir betydelig verre. Vår hypotese er at 80 % av deltakerne vil fullføre L-DOPA-utfordringen.

Det andre målet med studien er å se om L-DOPA påvirker deltakernes depressive symptomer, prosesseringshastighet og arbeidsminne. Vår hypotese er at L-DOPA-respons, målt som en forbedring i ganghastighet, er assosiert med en reduksjon i depressive symptomer og en økning i prosesseringshastighet og arbeidsminne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Polikliniske personer som er i stand til å gi informert samtykke
  • Minimumsalder på 60 år
  • MINI International Neuropsychiatric Intervju diagnose av alvorlig depressiv lidelse, basert på DSM-5 kriterier
  • MADRS-score på ≥15 (moderat/alvorlig depresjon)
  • På stabile doser psykotrope medisiner, inkludert antidepressiva, i minst 4 uker
  • Kunne følge intervensjonsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av alvorlig nevrokognitiv lidelse
  • Aktuell aktiv psykose
  • Ustabil medisinsk sykdom, inkludert kliniske eller laboratoriemessige bevis på ukompensert kardiovaskulær, endokrin, hematologisk, hepatisk, lunge- (inkludert bronkial astma) eller nyresykdom
  • Diagnose av trangvinkelglaukom
  • Mistenkelige, udiagnostiserte hudlesjoner eller en historie med melanom
  • Historie om hjerteinfarkt
  • Atrielle, nodale eller ventrikulære arytmier
  • Historie med anfall eller anfallsforstyrrelse
  • Anamnese med magesårsykdom
  • Anamnese med allergi eller annen overfølsomhet overfor levodopa, karbidopa eller andre ingredienser i formuleringen av Levocarb
  • Aktive selvmordstanker
  • Psykotropisk medisinstart eller doseendring <4 uker før påmelding
  • Regelmessig bruk av dopaminantagonist eller benzodiazepiner ≥2mg lorazepamekvivalent per dag
  • Kan ikke fullføre nevropsykologisk testing på engelsk
  • Har en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svekkelse (dvs. kan ikke høre eller se godt nok til å fullføre de nevropsykologiske testene)
  • Fallhistorie, med ≥1 fall per uke i løpet av de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-DOPA utfordring
Deltakerne vil få en levodopa-karbidopa-utfordring, i en dose på 150 mg/37,5 mg én gang daglig i én uke, etterfulgt av to ganger daglig i én uke. Psykomotorisk hastighet vil bli vurdert før og etter utfordringen.
Som ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføringsgrad for L-DOPA-utfordringen
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som fullfører den 2-ukers utfordringen med å motta L-DOPA og etterutfordringsvurderinger
6 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 2, 3, 7 og 15 uker fra baseline
Endring i depressive symptomer, målt ved Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, etter L-DOPA-utfordringen og etter behandling for depresjon
2, 3, 7 og 15 uker fra baseline
Ganghastighet
Tidsramme: Ved baseline og 2 uker fra baseline
Endring i ganghastighet som svar på L-DOPA, målt etter tid for å fullføre 4-meters gangtesten.
Ved baseline og 2 uker fra baseline
Psykomotorisk hastighet
Tidsramme: Ved baseline og 2 uker fra baseline
Endringer i psykomotorisk hastighet som respons på L-DOPA, målt av det klinikervurderte CORE-instrumentet
Ved baseline og 2 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingshastighet
Tidsramme: Ved 2 og 15 uker fra baseline
Endring i prosesseringshastighet, målt av NIH Toolbox Cognitive Battery: Pattern Comparison-verktøyet, etter L-DOPA-utfordringen og etter behandling for depresjon
Ved 2 og 15 uker fra baseline
Arbeidsminne
Tidsramme: Ved 2 og 15 uker fra baseline
Endring i arbeidsminne, målt av NIH Toolbox Cognitive Battery: List Sorting-verktøyet, etter L-DOPA-utfordringen og etter behandling for depresjon
Ved 2 og 15 uker fra baseline
Bivirkninger relatert til L-DOPA
Tidsramme: 2 uker fra baseline
Forekomst, frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger etter L-DOPA-administrasjon, relatert til kardiovaskulære, respiratoriske, muskel- og skjelett-, genitourinære, hud- og sentralnervesystemer, som registrert på et skjema for overvåking av bivirkninger
2 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LLDOPA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere