喫煙関連疾患の特定と予防のための人工知能モデルの開発。 (ARIA)
健康と喫煙関連疾患の予防のための AR 人工知能
調査の概要
状態
詳細な説明
介入的パイロット研究、EORTC-QLQ-LC29、EORTC-QLQ-C30 質問票の記入、動機付けテスト、ファゲストロム テスト、既往歴質問票、肺活量測定、一酸化炭素の測定、低線量スパイラル CT 検査などの追加手順を伴う単一施設造影剤を使用せず、末梢静脈血を 20 ml 採取します。
この研究の主な目的は、結節の存在を検出し、悪性腫瘍と良性腫瘍の種類を区別する、信頼性が高く偏りのない人工知能 (AI) アルゴリズムを訓練および検証することです。
この研究では、肺がんの疑いがある、または肺がんと診断された患者、肺がんのリスクが高い50歳以上の喫煙者および元喫煙者、および当研究所の以前のスクリーニングコホートに登録された被験者を対象としている。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Piergiorgio Muriana, MD
- 電話番号：+39 0226437232
- メール：muriana.piergiorgio@hsr.it
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- Scientific Institute Ospedale San Raffaele
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コンタクト：
- Piergiorgio Muriana, MD
- 電話番号：+39 0226437232
- メール：muriana.piergiorgio@hsr.it
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主任研究者：
- Piergiorgio Muriana, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
ハイリスクスクリーニング対象者
包含基準:
- 年齢 >= 50歳
- 活動的な喫煙者
- 元喫煙者（15年以内）
- パック/年 >20
- 前立腺、肺、結腸直腸、および卵巣の研究 (PLCOm2012) からのリスク予測モデル >1.2%
- インフォームドコンセントの提供と署名
除外基準:
- 皮膚がんを除く、以前または併発している腫瘍性疾患
- インフォームド・コンセントの収集を妨げる可能性のある認知またはその他の問題
- 重度の肺疾患または肺以外の疾患
- 過去 12 か月以内の低線量コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン
過去のハイリスク陽性スクリーニング対象者
包含基準:
- -以前の肺がんスクリーニングに登録され、4 mmを超える肺結節が存在し、追加のコンピューター断層撮影（CT）の候補である被験者。
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- なし
過去にハイリスク陰性スクリーニングを受けた被験者
包含基準:
- 当研究所で以前に肺がん検診に登録され、コンピュータ断層撮影法（CT）が陰性だった被験者
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- なし
肺がん患者
包含基準:
- 肺がんの診断または疑いがあると診断され、外科的治療の候補となっている患者、またはすでに治療を受けている患者
- 肺がんと診断され外科的切除治療を受けた患者
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- サンラッファエレ病院ではコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを利用できません
- 以前の術前補助療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイリスクスクリーニング対象者
50歳以上の喫煙歴のある男性および女性は、肺がん、心血管疾患、慢性閉塞性肺疾患（COPD）のリスクが高くなります。 このグループの追加手順:
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放射線学的調査は、低線量プロトコルで複数の検出器列 (64 列以上) のコンピューター断層撮影 (CT) スキャナーを使用して行われます。
低線量スパイラル CT は、造影剤の注入を必要としない胸部 CT 検査で構成され、標準的な胸部 CT よりも放射線被曝が少なく、肺結節の検出感度が高いことが特徴です。
末梢静脈血採取（20ml）
スパイロメーターを使用したスパイロメトリー測定
疫学アンケート、生活の質アンケートの集計
研究は、喫煙者にとって肺がん、心筋梗塞、その他の喫煙関連疾患の発症リスクを軽減するためのより効果的な介入である禁煙の有効な支持を保証します。
一酸化炭素（CO）の測定
冠状動脈石灰化の存在を見つけるために行われる介入
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実験的：過去にハイリスクスクリーニング検査で陽性となった被験者
4mmを超える肺結節が存在する、この研究所の以前のスクリーニングコホートに登録された被験者。
このグループの追加手順: 低線量のコンピューター断層撮影 (CT) スキャン
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放射線学的調査は、低線量プロトコルで複数の検出器列 (64 列以上) のコンピューター断層撮影 (CT) スキャナーを使用して行われます。
低線量スパイラル CT は、造影剤の注入を必要としない胸部 CT 検査で構成され、標準的な胸部 CT よりも放射線被曝が少なく、肺結節の検出感度が高いことが特徴です。
研究は、喫煙者にとって肺がん、心筋梗塞、その他の喫煙関連疾患の発症リスクを軽減するためのより効果的な介入である禁煙の有効な支持を保証します。
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介入なし：過去にハイリスク検査で陰性となった被験者
被験者は、コンピューター断層撮影（CT）スキャンが陰性で、この研究所の以前のスクリーニングコホートに登録されました。
このグループには追加の手順はありません。
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実験的：肺がん患者
肺がん患者はスクリーニング以外で診断され、サン・ラファエレ病院で治療を受けました。
このグループの追加手順: バイオバンク組織と血液の保管。
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末梢静脈血採取（20ml）
手術中の腫瘍と健康な組織のサンプリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工知能（AI）アルゴリズムの作成
時間枠：入学から48か月まで
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結節の存在を検出し、悪性腫瘍と良性腫瘍の種類を区別する、信頼性が高く偏りのない人工知能 (AI) アルゴリズムをトレーニングして検証する。 AUC (曲線下面積) 値は、平均値と標準偏差 (SD) で表され、結節の存在を検出し、悪性か良性を区別する能力を放射線科医と AI アルゴリズムで比較します。両方とも同じ患者グループでトレーニングされました。 |
入学から48か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合的なプログラム
時間枠：入学から48か月まで
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複数の喫煙関連疾患の予防と早期発見を強化するための複合プログラムを開発する コンピューター断層撮影 (CT) スキャンによる 4 mm を超える肺結節の有無
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入学から48か月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。