Vývoj modelu umělé inteligence pro identifikaci a prevenci nemocí souvisejících s kouřením. (ARIA)
Umělá inteligence pro zdraví a prevenci nemocí souvisejících s kouřením
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Intervenční pilotní studie, jednocentrová s dalšími postupy, jako je vyplnění dotazníků EORTC-QLQ-LC29, EORTC-QLQ-C30, motivační test, Fagestromův test, anamnestický dotazník, spirometrie, měření oxidu uhelnatého, nízkodávková spirální počítačová tomografie bez kontrastní látky, odběr periferní žilní krve na objem 20 ml.
Hlavním cílem studie je trénovat a ověřit spolehlivý a nezaujatý algoritmus umělé inteligence (AI), který detekuje přítomnost uzlů a rozlišuje mezi maligními nebo benigními typy nádorů.
Studie bere v úvahu pacienty s podezřením na diagnózu nebo s diagnostikovanou rakovinou plic, kuřáky a bývalé kuřáky nad 50 let věku s vysokým rizikem rakoviny plic a subjekty zařazené do předchozích screeningových kohort v tomto ústavu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Piergiorgio Muriana, MD
- Telefonní číslo: +39 0226437232
- E-mail: muriana.piergiorgio@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- Scientific Institute Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Piergiorgio Muriana, MD
- Telefonní číslo: +39 0226437232
- E-mail: muriana.piergiorgio@hsr.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Piergiorgio Muriana, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Vysoce rizikové subjekty screeningu
Kritéria zahrnutí:
- Věk >= 50 let
- Aktivní kuřáci
- Bývalí kuřáci (ne více než 15 let)
- Balení/rok >20
- Model predikce rizika ze studie prostaty, plic, kolorekta a vaječníků (PLCOm2012) >1,2 %
- Poskytnutí a podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo souběžné neoplastické onemocnění, s výjimkou rakoviny kůže
- Kognitivní nebo jiné problémy, které by mohly bránit získávání informovaného souhlasu
- Závažné plicní nebo extrapulmonální onemocnění
- Předchozí vyšetření nízkodávkovou počítačovou tomografií (CT) za posledních 12 měsíců
Předchozí vysoce rizikové subjekty pozitivního screeningu
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty zařazené do předchozího screeningu rakoviny plic s přítomností plicních uzlů > 4 mm a kandidátů na další počítačovou tomografii (CT)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Předchozí vysoce rizikové subjekty negativního screeningu
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty zařazené do předchozího screeningu rakoviny plic v tomto ústavu s negativní počítačovou tomografií (CT)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Pacienti s rakovinou plic
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s diagnózou nebo podezřelou diagnózou rakoviny plic jsou kandidáty na chirurgickou léčbu nebo se jí již podrobili
- Pacienti s diagnózou rakoviny plic léčeni chirurgickou resekcí
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- počítačová tomografie (CT) není v nemocnici San Raffaele k dispozici
- Předchozí neoadjuvantní léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce rizikové subjekty screeningu
Stále bývalí kuřáci a kuřáci ve věku nad 50 let s vysokým rizikem rakoviny plic, kardiovaskulárních onemocnění a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Další postupy pro tuto skupinu:
|
Radiologické vyšetření bude prováděno s vícedetektorovými (64 nebo více) skenery počítačové tomografie (CT) v protokolu s nízkou dávkou.
Nízkodávkované spirální CT sestává z CT studie hrudníku bez nutnosti injekce kontrastní látky, charakterizované menší radiační expozicí než standardní CT hrudníku s vysokou citlivostí při detekci plicních uzlů.
Odběr periferní žilní krve (20 ml)
Spirometrie měření pomocí spirometru
Sestavení epidemiologického dotazníku, dotazníků kvality života
Studie garantuje platnou podporu pro odvykání kouření, které je pro kuřáka účinnější intervencí ke snížení rizika vzniku rakoviny plic, infarktu myokardu a dalších onemocnění souvisejících s kouřením
Měření oxidu uhelnatého (CO)
Intervence provedena za účelem zjištění přítomnosti koronárních kalcifikací
|
|
Experimentální: Předchozí pozitivní vysoce rizikové subjekty screeningu
Subjekty zařazené do předchozích screeningových kohort v tomto ústavu s přítomností plicních uzlů > 4 mm.
Další postup pro tuto skupinu: Nízkodávkové skenování počítačovou tomografií (CT).
|
Radiologické vyšetření bude prováděno s vícedetektorovými (64 nebo více) skenery počítačové tomografie (CT) v protokolu s nízkou dávkou.
Nízkodávkované spirální CT sestává z CT studie hrudníku bez nutnosti injekce kontrastní látky, charakterizované menší radiační expozicí než standardní CT hrudníku s vysokou citlivostí při detekci plicních uzlů.
Studie garantuje platnou podporu pro odvykání kouření, které je pro kuřáka účinnější intervencí ke snížení rizika vzniku rakoviny plic, infarktu myokardu a dalších onemocnění souvisejících s kouřením
|
|
Žádný zásah: Předchozí negativní vysoce rizikové screeningové subjekty
Subjekty zařazené do předchozích screeningových kohort v tomto ústavu s negativní počítačovou tomografií (CT).
Žádné další postupy pro tuto skupinu.
|
|
|
Experimentální: Pacienti s rakovinou plic
Pacienti s rakovinou plic diagnostikovaní mimo screening a léčeni v nemocnici San Raffaele.
Další postupy pro tuto skupinu: biobanka, skladování tkáně a krve.
|
Odběr periferní žilní krve (20 ml)
odběr vzorků nádorové a zdravé tkáně během operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvoření algoritmu umělé inteligence (AI).
Časové okno: od zápisu do 48 měsíců
|
Trénovat a ověřovat spolehlivý a nezaujatý algoritmus umělé inteligence (AI), který detekuje přítomnost uzlů a rozlišuje mezi maligními nebo benigními typy nádorů. Hodnoty AUC (plocha pod křivkou), vyjádřené jako průměr a směrodatná odchylka (SD), porovnávající schopnost detekovat přítomnost uzlů a rozlišovat malignitu nebo benignost radiologa oproti algoritmu AI, obojí trénované na stejné skupině pacientů. |
od zápisu do 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multimodální program
Časové okno: od zápisu do 48 měsíců
|
Vyvinout multimodální program pro zlepšení prevence a včasné detekce mnoha nemocí souvisejících s kouřením Přítomnost a absence plicních uzlů > 4 mm pomocí počítačové tomografie (CT)
|
od zápisu do 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CET 288-2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .