Développement d'un modèle d'intelligence artificielle pour l'identification et la prévention des maladies liées au tabagisme. (ARIA)
Intelligence artificielle pour la santé et la prévention des maladies liées au tabagisme
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude pilote interventionnelle, monocentrique avec des procédures supplémentaires, telles que la réalisation des questionnaires EORTC-QLQ-LC29, EORTC-QLQ-C30, test de motivation, test de Fagestrom, questionnaire anamnestique, spirométrie, mesure du monoxyde de carbone, tomodensitométrie en spirale à faible dose sans produit de contraste, prélèvement de sang veineux périphérique pour un volume de 20 ml.
L'étude a pour objectif principal de former et de valider un algorithme d'intelligence artificielle (IA) fiable et impartial qui détecte la présence de nodules et différencie les types de tumeurs malignes ou bénignes.
L'étude considère les patients avec un diagnostic suspecté ou avec un diagnostic de cancer du poumon, les fumeurs et anciens fumeurs de plus de 50 ans à haut risque de cancer du poumon et les sujets inscrits dans des cohortes de dépistage antérieures de cet institut.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Piergiorgio Muriana, MD
- Numéro de téléphone: +39 0226437232
- E-mail: muriana.piergiorgio@hsr.it
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- Scientific Institute Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Piergiorgio Muriana, MD
- Numéro de téléphone: +39 0226437232
- E-mail: muriana.piergiorgio@hsr.it
-
Chercheur principal:
- Piergiorgio Muriana, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Sujets de dépistage à haut risque
Critères d'intégration :
- Âge >= 50 ans
- Fumeurs actifs
- Anciens fumeurs (à partir de 15 ans maximum)
- Pack/an >20
- Modèle de prévision des risques issu de l'étude sur la prostate, les poumons, le colorectal et les ovaires (PLCOm2012) > 1,2 %
- Fourniture et signature du consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Maladie néoplasique antérieure ou concomitante, à l'exclusion des cancers de la peau
- Problèmes cognitifs ou autres qui pourraient entraver la collecte du consentement éclairé
- Maladie pulmonaire ou extra-pulmonaire grave
- Tomodensitométrie (TDM) à faible dose antérieure au cours des 12 derniers mois
Sujets de dépistage positifs antérieurs à haut risque
Critères d'intégration :
- Sujets inscrits à un dépistage antérieur du cancer du poumon avec présence de nodules pulmonaires > 4 mm et candidats à une tomodensitométrie (TDM) supplémentaire
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Aucun
Sujets de dépistage négatifs antérieurs à haut risque
Critères d'intégration :
- Sujets inscrits à un dépistage antérieur du cancer du poumon dans cet institut avec tomodensitométrie (TDM) négative
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Aucun
Patients atteints d'un cancer du poumon
Critères d'intégration :
- Patients avec diagnostic ou diagnostic suspect de cancer du poumon candidats au traitement chirurgical ou déjà soumis à celui-ci
- Patients avec un diagnostic de cancer du poumon traités par résection chirurgicale
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Les tomodensitométries (TDM) ne sont pas disponibles à l'hôpital San Raffaele
- Traitement néoadjuvant antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sujets de dépistage à haut risque
Anciens et anciens fumeurs, hommes et femmes, âgés de plus de 50 ans, présentant un risque élevé de cancer du poumon, de maladies cardiovasculaires et de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Procédures supplémentaires pour ce groupe :
|
L'investigation radiologique sera réalisée avec des tomodensitomètres (TDM) à plusieurs rangées de détecteurs (64 ou plus) selon un protocole à faible dose.
Le scanner spiralé à faible dose consiste en une étude tomodensitométrique du thorax, sans injection de produit de contraste, caractérisée par une exposition radio moindre que le scanner thoracique standard avec une sensibilité élevée pour la détection des nodules pulmonaires.
Prélèvement de sang veineux périphérique (20 ml)
Mesure de spirométrie à l'aide d'un spiromètre
Elaboration de questionnaires épidémiologiques, questionnaires de qualité de vie
L'étude garantit un soutien valable pour arrêter de fumer, ce qui pour un fumeur constitue une intervention plus efficace pour réduire le risque de développer un cancer du poumon, un infarctus du myocarde et d'autres maladies liées au tabagisme.
Mesure du monoxyde de carbone (CO)
Intervention effectuée afin de constater la présence de calcifications coronaires
|
|
Expérimental: Sujets de dépistage à haut risque positifs antérieurs
Sujets inscrits dans des cohortes de dépistage précédentes dans cet institut avec présence de nodules pulmonaires > 4 mm.
Procédure supplémentaire pour ce groupe : tomodensitométrie (TDM) à faible dose
|
L'investigation radiologique sera réalisée avec des tomodensitomètres (TDM) à plusieurs rangées de détecteurs (64 ou plus) selon un protocole à faible dose.
Le scanner spiralé à faible dose consiste en une étude tomodensitométrique du thorax, sans injection de produit de contraste, caractérisée par une exposition radio moindre que le scanner thoracique standard avec une sensibilité élevée pour la détection des nodules pulmonaires.
L'étude garantit un soutien valable pour arrêter de fumer, ce qui pour un fumeur constitue une intervention plus efficace pour réduire le risque de développer un cancer du poumon, un infarctus du myocarde et d'autres maladies liées au tabagisme.
|
|
Aucune intervention: Sujets de dépistage négatifs antérieurs à haut risque
Sujets inscrits dans des cohortes de dépistage précédentes dans cet institut avec une tomodensitométrie (TDM) négative.
Aucune procédure supplémentaire pour ce groupe.
|
|
|
Expérimental: Patients atteints d'un cancer du poumon
Patients atteints d'un cancer du poumon diagnostiqués hors dépistage et traités à l'hôpital San Raffaele.
Procédures supplémentaires pour ce groupe : stockage de tissus et de sang dans une biobanque.
|
Prélèvement de sang veineux périphérique (20 ml)
prélèvement de tumeurs et de tissus sains pendant une intervention chirurgicale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Création d'un algorithme d'intelligence artificielle (IA)
Délai: de l'inscription à 48 mois
|
Former et valider un algorithme d'intelligence artificielle (IA) fiable et impartial qui détecte la présence de nodules et différencie les types de tumeurs malignes ou bénignes. Valeurs d'AUC (Area Under the Curve), exprimées en moyenne et en écart type (SD), comparant la capacité à détecter la présence de nodules et à différencier la malignité ou la bénignité d'un radiologue par rapport à un algorithme d'IA, tous deux formés sur le même groupe de patients. |
de l'inscription à 48 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Programme multimodal
Délai: de l'inscription à 48 mois
|
Développer un programme multimodal pour améliorer la prévention et la détection précoce de multiples maladies liées au tabagisme Présence et absence de nodules pulmonaires > 4 mm avec tomodensitométrie (TDM)
|
de l'inscription à 48 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Gazotransmetteurs
- Monoxyde de carbone
Autres numéros d'identification d'étude
- CET 288-2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .