Ontwikkeling van een artificieel intelligentiemodel voor de identificatie en preventie van aan roken gerelateerde ziekten. (ARIA)
Kunstmatige intelligentie voor de gezondheid en preventie van aan roken gerelateerde ziekten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Interventionele pilotstudie, single-center met aanvullende procedures, zoals voltooiing van EORTC-QLQ-LC29, EORTC-QLQ-C30-vragenlijsten, motivatietest, Fagestrom-test, anamnestische vragenlijst, spirometrie, meting van koolmonoxide, lage dosis spiraalcomputertomografie zonder contrastmiddel, perifere veneuze bloedafname voor een volume van 20 ml.
De studie heeft als hoofddoel het trainen en valideren van een betrouwbaar en onbevooroordeeld algoritme voor kunstmatige intelligentie (AI) dat de aanwezigheid van knobbeltjes detecteert en onderscheid maakt tussen kwaadaardige en goedaardige tumortypes.
In de studie worden patiënten onderzocht bij wie de diagnose wordt vermoed of die longkanker hebben, rokers en voormalige rokers ouder dan 50 jaar met een hoog risico op longkanker, en personen die deelnamen aan eerdere screeningcohorten van dit instituut.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Piergiorgio Muriana, MD
- Telefoonnummer: +39 0226437232
- E-mail: muriana.piergiorgio@hsr.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- Scientific Institute Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Piergiorgio Muriana, MD
- Telefoonnummer: +39 0226437232
- E-mail: muriana.piergiorgio@hsr.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Piergiorgio Muriana, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Screeningsonderwerpen met een hoog risico
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 50 jaar oud
- Actieve rokers
- Ex-rokers (vanaf maximaal 15 jaar)
- Pak/jaar >20
- Risicovoorspellingsmodel uit prostaat-, long-, colorectaal- en ovariumonderzoek (PLCOm2012) >1,2%
- Verstrekking en ondertekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of gelijktijdige neoplastische ziekte, met uitzondering van huidkanker
- Cognitieve of andere problemen die het verzamelen van geïnformeerde toestemming kunnen belemmeren
- Ernstige long- of extrapulmonale ziekte
- Eerdere computertomografie (CT)-scan met lage dosis in de afgelopen 12 maanden
Eerdere positieve screeningsonderwerpen met een hoog risico
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die deelnamen aan een eerdere screening op longkanker met de aanwezigheid van longknobbeltjes >4 mm en die in aanmerking komen voor aanvullende computertomografie (CT)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Eerdere proefpersonen met een hoog risico op negatieve screening
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die deelnamen aan eerdere longkankerscreening in dit instituut met negatieve computertomografie (CT)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Longkankerpatiënten
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose of verdachte diagnose van longkanker die in aanmerking komen voor een chirurgische behandeling of daar al aan zijn onderworpen
- Patiënten met de diagnose longkanker die worden behandeld met chirurgische resectie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- computertomografie (CT)-scans zijn niet beschikbaar in het San Raffaele-ziekenhuis
- Eerdere neoadjuvante behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Screeningsonderwerpen met een hoog risico
Ooit- en voormalige mannelijke en vrouwelijke rokers ouder dan 50 jaar met een hoog risico op longkanker, hart- en vaatziekten en chronische obstructieve longziekte (COPD). Aanvullende procedures voor deze groep:
|
Het radiologische onderzoek zal worden uitgevoerd met multi-detector-rij (64 of meer) computertomografie (CT)-scanners met een laag dosisprotocol.
De laaggedoseerde spiraal-CT bestaat uit een CT-onderzoek van de borstkas, zonder de noodzaak van injectie van contrastmiddel, gekenmerkt door minder blootstelling aan radiostraling dan de standaard CT van de borstkas met een hoge gevoeligheid bij het detecteren van longknobbeltjes.
Perifeer veneuze bloedafname (20 ml)
Spirometriemeting met behulp van een spirometer
Samenstelling van epidemiologische vragenlijsten en vragenlijsten over de kwaliteit van leven
Onderzoek garandeert geldige ondersteuning bij het stoppen met roken, wat voor een roker een effectievere interventie is om het risico op het ontwikkelen van longkanker, een hartinfarct en andere aan roken gerelateerde ziekten te verminderen
Meting van koolmonoxide (CO)
Interventie om de aanwezigheid van coronaire calcificaties te vinden
|
|
Experimenteel: Eerdere positieve screeningsonderwerpen met een hoog risico
Proefpersonen die deelnamen aan eerdere screeningcohorten in dit instituut met de aanwezigheid van longknobbeltjes> 4 mm.
Aanvullende procedure voor deze groep: Computertomografie (CT)-scan met lage dosis
|
Het radiologische onderzoek zal worden uitgevoerd met multi-detector-rij (64 of meer) computertomografie (CT)-scanners met een laag dosisprotocol.
De laaggedoseerde spiraal-CT bestaat uit een CT-onderzoek van de borstkas, zonder de noodzaak van injectie van contrastmiddel, gekenmerkt door minder blootstelling aan radiostraling dan de standaard CT van de borstkas met een hoge gevoeligheid bij het detecteren van longknobbeltjes.
Onderzoek garandeert geldige ondersteuning bij het stoppen met roken, wat voor een roker een effectievere interventie is om het risico op het ontwikkelen van longkanker, een hartinfarct en andere aan roken gerelateerde ziekten te verminderen
|
|
Geen tussenkomst: Eerdere negatieve proefpersonen met een hoog risico
Proefpersonen die deelnamen aan eerdere screeningcohorten in dit instituut met een negatieve computertomografie (CT)-scan.
Geen aanvullende procedures voor deze groep.
|
|
|
Experimenteel: Patiënten met longkanker
Longkankerpatiënten werden buiten screening gediagnosticeerd en behandeld in het San Raffaele-ziekenhuis.
Aanvullende procedures voor deze groep: biobankweefsel en bloedopslag.
|
Perifeer veneuze bloedafname (20 ml)
bemonstering van tumor- en gezond weefsel tijdens de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Creatie van een algoritme voor kunstmatige intelligentie (AI).
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 48 maanden
|
Het trainen en valideren van een betrouwbaar en onbevooroordeeld algoritme voor kunstmatige intelligentie (AI) dat de aanwezigheid van knobbeltjes detecteert en onderscheid maakt tussen kwaadaardige en goedaardige tumortypen. AUC-waarden (Area Under the Curve), uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie (SD), waarbij het vermogen bij het detecteren van de aanwezigheid van knobbeltjes en het differentiëren van de maligniteit of goedaardigheid van een radioloog wordt vergeleken met een AI-algoritme, beide getraind op dezelfde patiëntengroep. |
vanaf inschrijving tot 48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multimodaal programma
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 48 maanden
|
Een multimodaal programma ontwikkelen om de preventie en vroege detectie van meerdere aan roken gerelateerde ziekten te verbeteren. Aanwezigheid en afwezigheid van longknobbeltjes > 4 mm met computertomografie (CT)-scan
|
vanaf inschrijving tot 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CET 288-2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .