Разработка модели искусственного интеллекта для выявления и профилактики заболеваний, связанных с курением. (ARIA)
Искусственный интеллект для здоровья и профилактики заболеваний, связанных с курением
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интервенционное пилотное исследование, одноцентровое с дополнительными процедурами, такими как заполнение опросников EORTC-QLQ-LC29, EORTC-QLQ-C30, мотивационный тест, тест Фагестрома, анамнестический опросник, спирометрия, измерение уровня окиси углерода, низкодозная спиральная компьютерная томография без контрастного вещества, забор периферической венозной крови в объеме 20 мл.
Основной целью исследования является обучение и проверка надежного и беспристрастного алгоритма искусственного интеллекта (ИИ), который обнаруживает наличие узелков и различает злокачественные и доброкачественные типы опухолей.
В исследовании учитываются пациенты с подозрением на рак легких или с диагнозом рака легких, курильщики и бывшие курильщики старше 50 лет с высоким риском рака легких, а также субъекты, включенные в предыдущие группы скрининга в этом институте.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Piergiorgio Muriana, MD
- Номер телефона: +39 0226437232
- Электронная почта: muriana.piergiorgio@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Scientific Institute Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Piergiorgio Muriana, MD
- Номер телефона: +39 0226437232
- Электронная почта: muriana.piergiorgio@hsr.it
-
Главный следователь:
- Piergiorgio Muriana, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Субъекты скрининга высокого риска
Критерии включения:
- Возраст >= 50 лет
- Активные курильщики
- Бывшие курильщики (не старше 15 лет)
- Упаковка/год >20
- Модель прогнозирования риска на основе исследования простаты, легких, толстой кишки и яичников (PLCOm2012) >1,2%
- Предоставление и подписание информированного согласия
Критерии исключения:
- Предыдущие или сопутствующие неопластические заболевания, за исключением рака кожи.
- Когнитивные или другие проблемы, которые могут помешать получению информированного согласия.
- Тяжелые легочные или внелегочные заболевания
- Предыдущая низкодозная компьютерная томография (КТ) за последние 12 месяцев.
Предыдущие субъекты с положительным результатом скрининга высокого риска
Критерии включения:
- Субъекты, прошедшие предыдущий скрининг рака легких с наличием узелков в легких > 4 мм и кандидаты на дополнительную компьютерную томографию (КТ).
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Никто
Предыдущие субъекты с отрицательным результатом скрининга высокого риска
Критерии включения:
- Субъекты, прошедшие предыдущий скрининг рака легких в этом институте с отрицательной компьютерной томографией (КТ)
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Никто
Больные раком легких
Критерии включения:
- Больные с диагнозом или подозрительным диагнозом рака легких кандидаты на хирургическое лечение или уже направленные на него
- Пациенты с диагнозом рака легких, пролеченные хирургической резекцией
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- компьютерная томография (КТ) недоступна в больнице Сан-Раффаэле
- Предыдущее неоадъювантное лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты скрининга высокого риска
Бывшие и бывшие курильщики мужского и женского пола в возрасте старше 50 лет подвергаются высокому риску развития рака легких, сердечно-сосудистых заболеваний и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Дополнительные процедуры для этой группы:
|
Радиологическое исследование будет проводиться с помощью многорядных (64 или более) детекторов компьютерной томографии (КТ) по протоколу низких доз.
Низкодозная спиральная КТ представляет собой КТ-исследование грудной клетки без необходимости введения контрастного вещества, характеризующееся меньшим радиооблучением, чем стандартная КТ грудной клетки, с высокой чувствительностью при обнаружении легочных узелков.
Забор периферической венозной крови (20 мл)
Измерение спирометрии с помощью спирометра
Составление эпидемиологического опросника, опросников качества жизни
Исследование гарантирует действительную поддержку отказа от курения, что для курильщика является более эффективной мерой по снижению риска развития рака легких, инфаркта миокарда и других заболеваний, связанных с курением.
Измерение угарного газа (CO)
Вмешательство, проводимое с целью выявления наличия коронарных кальцификатов.
|
|
Экспериментальный: Предыдущие положительные субъекты скрининга высокого риска
Субъекты, включенные в предыдущие когорты скрининга в этом институте, с наличием узелков в легких >4 мм.
Дополнительная процедура для этой группы: компьютерная томография (КТ) с низкой дозой.
|
Радиологическое исследование будет проводиться с помощью многорядных (64 или более) детекторов компьютерной томографии (КТ) по протоколу низких доз.
Низкодозная спиральная КТ представляет собой КТ-исследование грудной клетки без необходимости введения контрастного вещества, характеризующееся меньшим радиооблучением, чем стандартная КТ грудной клетки, с высокой чувствительностью при обнаружении легочных узелков.
Исследование гарантирует действительную поддержку отказа от курения, что для курильщика является более эффективной мерой по снижению риска развития рака легких, инфаркта миокарда и других заболеваний, связанных с курением.
|
|
Без вмешательства: Предыдущие отрицательные субъекты скрининга высокого риска
Субъекты, включенные в предыдущие группы скрининга в этом институте, имели отрицательный результат компьютерной томографии (КТ).
Никаких дополнительных процедур для этой группы нет.
|
|
|
Экспериментальный: Больные раком легких
Пациенты с раком легких, диагностированные вне скрининга, проходят лечение в больнице Сан-Раффаэле.
Дополнительные процедуры для этой группы: хранение биобанка тканей и крови.
|
Забор периферической венозной крови (20 мл)
забор образцов опухоли и здоровых тканей во время операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание алгоритма искусственного интеллекта (ИИ)
Временное ограничение: от зачисления до 48 месяцев
|
Обучить и проверить надежный и беспристрастный алгоритм искусственного интеллекта (ИИ), который обнаруживает наличие узелков и различает злокачественные и доброкачественные типы опухолей. Значения AUC (площадь под кривой), выраженные как среднее значение и стандартное отклонение (SD), сравнивают способность рентгенолога обнаруживать наличие узелков и дифференцировать злокачественность или доброкачественность по сравнению с алгоритмом искусственного интеллекта, оба обучены на одной и той же группе пациентов. |
от зачисления до 48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мультимодальная программа
Временное ограничение: от зачисления до 48 месяцев
|
Разработка мультимодальной программы для улучшения профилактики и раннего выявления множественных заболеваний, связанных с курением. Наличие и отсутствие узлов в легких размером > 4 мм при компьютерной томографии (КТ).
|
от зачисления до 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Газопередатчики
- Монооксид углерода
Другие идентификационные номера исследования
- CET 288-2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .