Desarrollo de un modelo de Inteligencia Artificial para la identificación y prevención de enfermedades relacionadas con el tabaquismo. (ARIA)
Inteligencia artificial para la salud y la prevención de enfermedades relacionadas con el tabaquismo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto intervencionista, unicéntrico con procedimientos adicionales, como cumplimentación de cuestionarios EORTC-QLQ-LC29, EORTC-QLQ-C30, test motivacional, test de Fagestrom, cuestionario anamnésico, espirometría, medición de monóxido de carbono, tomografía computarizada en espiral de baja dosis sin medio de contraste, toma de muestra de sangre venosa periférica para un volumen de 20 ml.
El estudio tiene como principal objetivo entrenar y validar un algoritmo de Inteligencia Artificial (IA) fiable e imparcial que detecte la presencia de nódulos y diferencie entre tipos de tumores malignos o benignos.
El estudio considera pacientes con sospecha diagnóstica o con diagnóstico de cáncer de pulmón, fumadores y exfumadores mayores de 50 años con alto riesgo de cáncer de pulmón y sujetos inscritos en cohortes de cribado previo en este Instituto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Piergiorgio Muriana, MD
- Número de teléfono: +39 0226437232
- Correo electrónico: muriana.piergiorgio@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Scientific Institute Ospedale San Raffaele
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Contacto:
- Piergiorgio Muriana, MD
- Número de teléfono: +39 0226437232
- Correo electrónico: muriana.piergiorgio@hsr.it
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Investigador principal:
- Piergiorgio Muriana, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Sujetos de detección de alto riesgo
Criterios de inclusión:
- Edad >= 50 años
- Fumadores activos
- Exfumadores (desde no más de 15 años)
- Paquete/año >20
- Modelo de predicción de riesgos del estudio de próstata, pulmón, colorrectal y ovario (PLCOm2012) >1,2 %
- Prestación y firma de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad neoplásica previa o concurrente, excluyendo cánceres de piel.
- Problemas cognitivos o de otro tipo que podrían dificultar la obtención del consentimiento informado
- Enfermedad pulmonar o extrapulmonar grave
- Tomografía computarizada (TC) de dosis baja previa en los últimos 12 meses
Sujetos de detección positivos previos de alto riesgo
Criterios de inclusión:
- Sujetos inscritos en cribado previo de cáncer de pulmón con presencia de nódulos pulmonares >4 mm y candidatos a tomografía computarizada (TC) adicional
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Sujetos previos de cribado negativo de alto riesgo
Criterios de inclusión:
- Sujetos matriculados en cribado previo de cáncer de pulmón en este Instituto con tomografía computarizada (TC) negativa
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Pacientes con cáncer de pulmón
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico o diagnóstico sospechoso de cáncer de pulmón candidatos a tratamiento quirúrgico o ya sometidos a él
- Pacientes con diagnóstico de cáncer de pulmón tratados con resección quirúrgica
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Las tomografías computarizadas (TC) no están disponibles en el Hospital San Raffaele
- Tratamiento neoadyuvante previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos de detección de alto riesgo
Los fumadores y exfumadores mayores de 50 años tienen un alto riesgo de padecer cáncer de pulmón, enfermedades cardiovasculares y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Trámites adicionales para este grupo:
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La investigación radiológica se realizará con escáneres de tomografía computarizada (TC) de filas múltiples (64 o más) con protocolo de dosis baja.
La TC espiral de baja dosis consiste en un estudio de TC de tórax, sin necesidad de inyección de medio de contraste, caracterizado por una menor exposición a la radio que la TC estándar de tórax con alta sensibilidad en la detección de nódulos pulmonares.
Muestreo de sangre venosa periférica (20 ml)
Medición de espirometría mediante espirómetro.
Recopilación de cuestionario epidemiológico, cuestionarios de calidad de vida.
Los estudios garantizan un apoyo válido para dejar de fumar, lo que para un fumador es una intervención más eficaz para reducir el riesgo de desarrollar cáncer de pulmón, infarto de miocardio y otras enfermedades relacionadas con el tabaquismo
Medición de monóxido de carbono (CO)
Intervención realizada para encontrar la presencia de calcificaciones coronarias.
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Experimental: Sujetos de detección previos positivos de alto riesgo
Sujetos inscritos en cohortes de cribado anteriores en este Instituto con presencia de nódulos pulmonares >4 mm.
Procedimiento adicional para este grupo: Tomografía computarizada (TC) de dosis baja
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La investigación radiológica se realizará con escáneres de tomografía computarizada (TC) de filas múltiples (64 o más) con protocolo de dosis baja.
La TC espiral de baja dosis consiste en un estudio de TC de tórax, sin necesidad de inyección de medio de contraste, caracterizado por una menor exposición a la radio que la TC estándar de tórax con alta sensibilidad en la detección de nódulos pulmonares.
Los estudios garantizan un apoyo válido para dejar de fumar, lo que para un fumador es una intervención más eficaz para reducir el riesgo de desarrollar cáncer de pulmón, infarto de miocardio y otras enfermedades relacionadas con el tabaquismo
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Sin intervención: Sujetos previos de cribado negativo de alto riesgo
Sujetos inscritos en cohortes de cribado anteriores en este Instituto con tomografía computarizada (TC) negativa.
No hay procedimientos adicionales para este grupo.
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Experimental: Pacientes con cáncer de pulmón
Pacientes con cáncer de pulmón diagnosticados fuera del cribado y tratados en el Hospital San Raffaele.
Procedimientos adicionales para este grupo: biobanco de almacenamiento de tejidos y sangre.
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Muestreo de sangre venosa periférica (20 ml)
muestreo de tumor y tejido sano durante la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Creación de algoritmo de Inteligencia Artificial (IA)
Periodo de tiempo: desde la matrícula hasta los 48 meses
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Entrenar y validar un algoritmo de Inteligencia Artificial (IA) confiable e imparcial que detecte la presencia de nódulos y diferencie entre tipos de tumores malignos o benignos. Valores de AUC (área bajo la curva), expresados como media y desviación estándar (DE), que comparan la capacidad para detectar la presencia de nódulos y diferenciar la malignidad o benignidad de un radiólogo frente a un algoritmo de IA, ambos entrenados en el mismo grupo de pacientes. |
desde la matrícula hasta los 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Programa multimodal
Periodo de tiempo: desde la matrícula hasta los 48 meses
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Desarrollar un programa multimodal para mejorar la prevención y la detección temprana de múltiples enfermedades relacionadas con el tabaquismo Presencia y ausencia de nódulos pulmonares > 4 mm con tomografía computarizada (TC)
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desde la matrícula hasta los 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Gasotransmisores
- Monóxido de carbono
Otros números de identificación del estudio
- CET 288-2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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