Desenvolvimento de Modelo de Inteligência Artificial para Identificação e Prevenção de Doenças Relacionadas ao Tabagismo. (ARIA)
Inteligência artificial para saúde e prevenção de doenças relacionadas ao tabagismo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Tomografia computadorizada (TC) em dose baixa
- Procedimento: Amostragem de sangue
- Outro: Espirometria
- Outro: Questionários
- Outro: Programa de cessação do tabagismo
- Outro: Medição de monóxido de carbono
- Outro: Prevenção primária cardiovascular
- Procedimento: Amostragem de tecido (pulmão)
Descrição detalhada
Estudo piloto intervencionista, unicêntrico com procedimentos adicionais, como preenchimento dos questionários EORTC-QLQ-LC29, EORTC-QLQ-C30, teste motivacional, teste de Fagestrom, questionário anamnésico, espirometria, medição de monóxido de carbono, tomografia computadorizada espiral de baixa dose sem meio de contraste, coleta de sangue venoso periférico para volume de 20 ml.
O estudo tem como objetivo principal treinar e validar um algoritmo de Inteligência Artificial (IA) confiável e imparcial que detecte a presença de nódulos e diferencie entre tipos de tumores malignos ou benignos.
O estudo considera pacientes com diagnóstico suspeito ou com diagnóstico de câncer de pulmão, fumantes e ex-fumantes acima de 50 anos com alto risco de câncer de pulmão e indivíduos cadastrados em coortes de triagem anteriores deste Instituto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Piergiorgio Muriana, MD
- Número de telefone: +39 0226437232
- E-mail: muriana.piergiorgio@hsr.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Scientific Institute Ospedale San Raffaele
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Contato:
- Piergiorgio Muriana, MD
- Número de telefone: +39 0226437232
- E-mail: muriana.piergiorgio@hsr.it
-
Investigador principal:
- Piergiorgio Muriana, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Assuntos de triagem de alto risco
Critérios de inclusão:
- Idade >= 50 anos
- Fumantes ativos
- Ex-fumantes (até 15 anos)
- Pacote/ano >20
- Modelo de previsão de risco do estudo de próstata, pulmão, colorretal e ovário (PLCOm2012) >1,2%
- Fornecimento e assinatura do consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Doença neoplásica prévia ou concomitante, excluindo câncer de pele
- Problemas cognitivos ou outros que possam dificultar a obtenção do consentimento informado
- Doença pulmonar grave ou extrapulmonar
- Tomografia computadorizada (TC) anterior de baixa dose nos últimos 12 meses
Indivíduos anteriores de triagem positiva de alto risco
Critérios de inclusão:
- Indivíduos inscritos em rastreamento prévio de câncer de pulmão com presença de nódulos pulmonares >4 mm e candidatos a tomografia computadorizada (TC) adicional
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Nenhum
Indivíduos anteriores de triagem negativa de alto risco
Critérios de inclusão:
- Indivíduos inscritos em rastreamento prévio de câncer de pulmão neste Instituto com tomografia computadorizada (TC) negativa
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Nenhum
Pacientes com câncer de pulmão
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico ou diagnóstico suspeito de câncer de pulmão candidatos a tratamento cirúrgico ou já submetidos a ele
- Pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão tratados com ressecção cirúrgica
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- tomografia computadorizada (TC) não disponível no Hospital San Raffaele
- Tratamento neoadjuvante prévio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Assuntos de triagem de alto risco
Já fumantes e ex-fumantes com mais de 50 anos apresentam alto risco de câncer de pulmão, doenças cardiovasculares e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Procedimentos adicionais para este grupo:
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A investigação radiológica será feita com tomografia computadorizada (TC) com fileiras de múltiplos detectores (64 ou mais) em protocolo de baixa dose.
A TC espiral de baixa dose consiste em um estudo tomográfico de tórax, sem necessidade de injeção de meio de contraste, caracterizado por menor exposição radiográfica que a TC padrão de tórax com alta sensibilidade na detecção de nódulos pulmonares.
Amostragem de sangue venoso periférico (20 ml)
Medição de espirometria usando espirômetro
Compilação de questionário epidemiológico, questionários de qualidade de vida
Estudo garante apoio válido para deixar de fumar, o que para um fumador é uma intervenção mais eficaz para reduzir o risco de desenvolver cancro do pulmão, enfarte do miocárdio e outras doenças relacionadas com o tabagismo
Medição de monóxido de carbono (CO)
Intervenção feita para detectar a presença de calcificações coronárias
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Experimental: Indivíduos anteriores de triagem positiva de alto risco
Indivíduos inscritos em coortes de triagem anteriores neste Instituto com presença de nódulos pulmonares >4 mm.
Procedimento adicional para este grupo: tomografia computadorizada (TC) de baixa dose
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A investigação radiológica será feita com tomografia computadorizada (TC) com fileiras de múltiplos detectores (64 ou mais) em protocolo de baixa dose.
A TC espiral de baixa dose consiste em um estudo tomográfico de tórax, sem necessidade de injeção de meio de contraste, caracterizado por menor exposição radiográfica que a TC padrão de tórax com alta sensibilidade na detecção de nódulos pulmonares.
Estudo garante apoio válido para deixar de fumar, o que para um fumador é uma intervenção mais eficaz para reduzir o risco de desenvolver cancro do pulmão, enfarte do miocárdio e outras doenças relacionadas com o tabagismo
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Sem intervenção: Indivíduos anteriores de triagem negativa de alto risco
Indivíduos inscritos em coortes de triagem anteriores neste Instituto com tomografia computadorizada (TC) negativa.
Não há procedimentos adicionais para este grupo.
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Experimental: Pacientes com câncer de pulmão
Pacientes com câncer de pulmão diagnosticados fora da triagem e tratados no Hospital San Raffaele.
Procedimentos adicionais para este grupo: biobanco de tecidos e armazenamento de sangue.
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Amostragem de sangue venoso periférico (20 ml)
amostragem de tumor e tecido saudável durante a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Criação de algoritmo de Inteligência Artificial (IA)
Prazo: desde a inscrição até 48 meses
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Treinar e validar um algoritmo de Inteligência Artificial (IA) confiável e imparcial que detecta a presença de nódulos e diferencia entre tipos de tumores malignos ou benignos. Valores de AUC (Área Sob a Curva), expressos em média e desvio padrão (DP), comparando a capacidade de detectar a presença de nódulos e diferenciar a malignidade ou benignidade de um radiologista versus um algoritmo de IA, ambos treinados no mesmo grupo de pacientes. |
desde a inscrição até 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Programa multimodal
Prazo: desde a inscrição até 48 meses
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Desenvolver um programa multimodal para melhorar a prevenção e a detecção precoce de múltiplas doenças relacionadas ao tabagismo Presença e ausência de nódulos pulmonares > 4 mm com tomografia computadorizada (TC)
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desde a inscrição até 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Gasotransmissores
- Monóxido de carbono
Outros números de identificação do estudo
- CET 288-2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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