Tekoälymallin kehittäminen tupakointiin liittyvien sairauksien tunnistamiseen ja ehkäisyyn. (ARIA)
Tekoäly terveyteen ja tupakointiin liittyvien sairauksien ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiopilottitutkimus, yksikeskus ja lisätoimenpiteitä, kuten EORTC-QLQ-LC29, EORTC-QLQ-C30 kyselylomakkeiden täyttäminen, motivaatiotesti, Fagestrom-testi, anamnestinen kyselylomake, spirometria, häkämittaus, pieniannoksinen spiraalitietokonetomografia ilman varjoainetta, perifeerisen laskimon veren näytteenotto 20 ml:n tilavuudella.
Tutkimuksen päätavoitteena on kouluttaa ja validoida luotettava ja puolueeton tekoäly (AI) -algoritmi, joka havaitsee kyhmyjen esiintymisen ja erottaa pahanlaatuiset ja hyvänlaatuiset kasvaintyypit.
Tutkimuksessa otetaan huomioon potilaat, joilla epäillään keuhkosyöpädiagnoosia tai diagnosoitu keuhkosyöpä, tupakoitsijoita ja yli 50-vuotiaita entisiä tupakoitsijoita, joilla on korkea riski sairastua keuhkosyöpään, sekä instituutin aikaisempiin seulontaryhmiin ilmoittautuneita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Piergiorgio Muriana, MD
- Puhelinnumero: +39 0226437232
- Sähköposti: muriana.piergiorgio@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Scientific Institute Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Piergiorgio Muriana, MD
- Puhelinnumero: +39 0226437232
- Sähköposti: muriana.piergiorgio@hsr.it
-
Päätutkija:
- Piergiorgio Muriana, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Korkean riskin seulontakohteet
Sisällön kriteerit:
- Ikä >= 50 vuotta
- Aktiiviset tupakoitsijat
- Entiset tupakoitsijat (enintään 15-vuotiaat)
- Pakkaus/vuosi >20
- Riskinennustusmalli eturauhas-, keuhko-, paksusuolen- ja munasarjatutkimuksesta (PLCOm2012) >1,2 %
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ja allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai samanaikainen kasvainsairaus, ei kuitenkaan ihosyöpiä
- Kognitiiviset tai muut ongelmat, jotka voivat haitata tietoisen suostumuksen keräämistä
- Vaikea keuhkosairaus tai ekstrakeuhkosairaus
- Edellinen pieniannoksinen tietokonetomografia (CT) viimeisen 12 kuukauden aikana
Aiemmat korkean riskin positiiviset seulontakohteet
Sisällön kriteerit:
- Edelliseen keuhkosyövän seulomiseen otetut koehenkilöt, joilla oli yli 4 mm:n keuhkokyhmyjä ja jotka ovat ehdokkaita lisätietokonetomografiaan (CT)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei yhtään
Aiemmat korkean riskin negatiiviset seulontakohteet
Sisällön kriteerit:
- Koehenkilöt, jotka on ilmoittautunut aiempaan keuhkosyövän seulontaan tässä instituutissa negatiivisella tietokonetomografialla (CT)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei yhtään
Keuhkosyöpäpotilaat
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tai epäilyttävä keuhkosyöpä, ovat ehdokkaita leikkaushoitoon tai joutuneet siihen
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä, joita hoidetaan kirurgisella resektiolla
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- tietokonetomografia (CT) ei ole saatavilla San Raffaelen sairaalassa
- Aiempi neoadjuvanttihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean riskin seulontakohteet
Aina ja entisiä yli 50-vuotiaita tupakoitsijoita miehillä ja naisilla, joilla on suuri riski sairastua keuhkosyöpään, sydän- ja verisuonisairauksiin ja krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD). Lisätoimenpiteet tälle ryhmälle:
|
Radiologinen tutkimus tehdään monidetektoririvillä (64 tai enemmän) tietokonetomografialla (CT) pieniannoksisella protokollalla.
Pieniannoksinen spiraali-TT koostuu rintakehän TT-tutkimuksesta ilman varjoaineen injektointia, jolle on ominaista pienempi radioaltistus kuin rintakehän standardi TT:ssä ja herkkyys keuhkokyhmyjen havaitsemisessa.
Ääreislaskimoveren näytteenotto (20 ml)
Spirometria mittaus spirometrillä
Epidemiologisen kyselyn laatiminen, elämänlaatukyselyt
Tutkimustakuu pätevä tuki tupakoinnin lopettamiselle, mikä on tupakoitsijalle tehokkaampi keino vähentää keuhkosyövän, sydäninfarktin ja muiden tupakointiin liittyvien sairauksien riskiä
Hiilimonoksidin (CO) mittaus
Interventio tehty sepelvaltimon kalkkeutumien havaitsemiseksi
|
|
Kokeellinen: Aiemmat positiiviset korkean riskin seulontakohteet
Tämän instituutin aikaisempiin seulontaryhmiin otetut koehenkilöt, joilla oli > 4 mm:n keuhkokyhmyjä.
Lisätoimenpide tälle ryhmälle: Tietokonetomografia (CT) pieniannoksista
|
Radiologinen tutkimus tehdään monidetektoririvillä (64 tai enemmän) tietokonetomografialla (CT) pieniannoksisella protokollalla.
Pieniannoksinen spiraali-TT koostuu rintakehän TT-tutkimuksesta ilman varjoaineen injektointia, jolle on ominaista pienempi radioaltistus kuin rintakehän standardi TT:ssä ja herkkyys keuhkokyhmyjen havaitsemisessa.
Tutkimustakuu pätevä tuki tupakoinnin lopettamiselle, mikä on tupakoitsijalle tehokkaampi keino vähentää keuhkosyövän, sydäninfarktin ja muiden tupakointiin liittyvien sairauksien riskiä
|
|
Ei väliintuloa: Aiemmat negatiiviset korkean riskin seulontakohteet
Tämän instituutin aikaisempiin seulontaryhmiin otetut koehenkilöt negatiivisella tietokonetomografialla (CT).
Ei lisätoimenpiteitä tälle ryhmälle.
|
|
|
Kokeellinen: Keuhkosyöpäpotilaat
Seulonnan ulkopuolella diagnosoidut keuhkosyöpäpotilaat, joita hoidettiin San Raffaelen sairaalassa.
Lisätoimenpiteet tälle ryhmälle: biopankkikudos ja veren varastointi.
|
Ääreislaskimoveren näytteenotto (20 ml)
näytteenotto kasvaimesta ja terveestä kudoksesta leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekoälyn (AI) algoritmin luominen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 48 kuukauteen
|
Kouluttaa ja validoida luotettava ja puolueeton tekoäly (AI) -algoritmi, joka havaitsee kyhmyjen esiintymisen ja erottaa pahanlaatuiset ja hyvänlaatuiset kasvaintyypit. AUC (Area Under the Curve) -arvot ilmaistuna keskiarvona ja keskihajontana (SD), jotka vertaavat kykyä havaita kyhmyjen esiintyminen ja erottaa radiologin pahanlaatuisuus tai hyvänlaatuisuus AI-algoritmiin, jotka molemmat on koulutettu samalle potilasryhmälle. |
ilmoittautumisesta 48 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multimodaalinen ohjelma
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 48 kuukauteen
|
Kehitetään multimodaalinen ohjelma useiden tupakointiin liittyvien sairauksien ennaltaehkäisyä ja varhaista havaitsemista varten. Yli 4 mm:n keuhkokyhmyjen esiintyminen ja puuttuminen tietokonetomografialla (CT)
|
ilmoittautumisesta 48 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CET 288-2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .