Opracowanie modelu sztucznej inteligencji do identyfikacji i zapobiegania chorobom związanym z paleniem. (ARIA)
Sztuczna inteligencja dla zdrowia i zapobiegania chorobom związanym z paleniem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pilotażowe badanie interwencyjne, jednoośrodkowe z dodatkowymi procedurami, takimi jak wypełnienie kwestionariuszy EORTC-QLQ-LC29, EORTC-QLQ-C30, test motywacyjny, test Fagestroma, kwestionariusz wywiadu, spirometria, pomiar tlenku węgla, Spiralna tomografia komputerowa niskodawkowa bez środka kontrastowego, pobieranie krwi żylnej obwodowej o objętości 20 ml.
Głównym celem badania jest wyszkolenie i walidacja niezawodnego i bezstronnego algorytmu sztucznej inteligencji (AI), który wykrywa obecność guzków i rozróżnia typy nowotworów złośliwych i łagodnych.
Do badania włączono pacjentów z podejrzeniem rozpoznania lub rozpoznaniem raka płuc, palaczy i byłych palaczy po 50. roku życia z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka płuc oraz osoby objęte wcześniejszymi kohortami badań przesiewowych w tym Instytucie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Piergiorgio Muriana, MD
- Numer telefonu: +39 0226437232
- E-mail: muriana.piergiorgio@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Scientific Institute Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Piergiorgio Muriana, MD
- Numer telefonu: +39 0226437232
- E-mail: muriana.piergiorgio@hsr.it
-
Główny śledczy:
- Piergiorgio Muriana, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Osoby objęte badaniami przesiewowymi wysokiego ryzyka
Kryteria włączenia:
- Wiek >= 50 lat
- Aktywni palacze
- Byli palacze (od nie więcej niż 15 lat)
- Opakowanie/rok >20
- Model przewidywania ryzyka na podstawie badania prostaty, płuc, jelita grubego i jajników (PLCOm2012) >1,2%
- Dostarczenie i podpisanie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Przebyta lub współistniejąca choroba nowotworowa, z wyłączeniem nowotworów skóry
- Problemy poznawcze lub inne, które mogą utrudniać uzyskanie świadomej zgody
- Ciężka choroba płuc lub choroba pozapłucna
- Poprzednie badanie niskodawkowej tomografii komputerowej (CT) wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Osoby, które wcześniej uczestniczyły w badaniach przesiewowych z wynikiem pozytywnym, wysokiego ryzyka
Kryteria włączenia:
- Pacjenci włączeni do wcześniejszych badań przesiewowych w kierunku raka płuc z obecnością guzków płuc > 4 mm i kandydaci do dodatkowej tomografii komputerowej (CT)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Nic
Osoby, które wcześniej brały udział w badaniach przesiewowych obarczonych negatywnym wynikiem wysokiego ryzyka
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zapisani na wcześniejsze badania przesiewowe w kierunku raka płuc w tym Instytucie za pomocą ujemnej tomografii komputerowej (CT)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Nic
Pacjenci z rakiem płuc
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem raka płuca kwalifikują się do leczenia operacyjnego lub już się do niego poddali
- Pacjenci z rozpoznaniem raka płuc leczeni resekcją chirurgiczną
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- tomografia komputerowa (CT) nie jest dostępna w szpitalu San Raffaele
- Poprzednie leczenie neoadjuwantowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby objęte badaniami przesiewowymi wysokiego ryzyka
Zawsze i byli palacze płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 50 lat należą do grupy wysokiego ryzyka raka płuc, chorób układu krążenia i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Dodatkowe procedury dla tej grupy:
|
Badanie radiologiczne zostanie przeprowadzone przy użyciu wielorzędowych (64 lub więcej) skanerów tomografii komputerowej (CT) z wieloma detektorami i protokołem niskodawkowym.
Spiralna TK niskodawkowa polega na badaniu TK klatki piersiowej, bez konieczności podawania środka kontrastowego, charakteryzującym się mniejszą ekspozycją na promieniowanie w porównaniu ze standardową TK klatki piersiowej, charakteryzującą się dużą czułością w wykrywaniu guzków płucnych.
Pobieranie krwi żylnej obwodowej (20 ml)
Pomiar spirometryczny za pomocą spirometru
Opracowanie kwestionariusza epidemiologicznego, kwestionariuszy jakości życia
Badania gwarantują skuteczne wsparcie w rzuceniu palenia, co dla palacza jest skuteczniejszą interwencją zmniejszającą ryzyko zachorowania na raka płuc, zawał mięśnia sercowego i inne choroby związane z paleniem
Pomiar tlenku węgla (CO)
Interwencja wykonywana w celu stwierdzenia obecności zwapnień w naczyniach wieńcowych
|
|
Eksperymentalny: Osoby, które wcześniej uzyskały pozytywny wynik badań przesiewowych wysokiego ryzyka
Pacjenci włączeni do poprzednich kohort przesiewowych w tym Instytucie, z obecnością guzków płuc >4 mm.
Dodatkowa procedura dla tej grupy: Tomografia komputerowa (CT) skanująca niskodawkowo
|
Badanie radiologiczne zostanie przeprowadzone przy użyciu wielorzędowych (64 lub więcej) skanerów tomografii komputerowej (CT) z wieloma detektorami i protokołem niskodawkowym.
Spiralna TK niskodawkowa polega na badaniu TK klatki piersiowej, bez konieczności podawania środka kontrastowego, charakteryzującym się mniejszą ekspozycją na promieniowanie w porównaniu ze standardową TK klatki piersiowej, charakteryzującą się dużą czułością w wykrywaniu guzków płucnych.
Badania gwarantują skuteczne wsparcie w rzuceniu palenia, co dla palacza jest skuteczniejszą interwencją zmniejszającą ryzyko zachorowania na raka płuc, zawał mięśnia sercowego i inne choroby związane z paleniem
|
|
Brak interwencji: Wcześniejsze negatywne osoby objęte badaniami przesiewowymi wysokiego ryzyka
Pacjenci zapisani do poprzednich kohort badań przesiewowych w tym Instytucie, u których wykonano negatywną tomografię komputerową (CT).
Brak dodatkowych procedur dla tej grupy.
|
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem płuc
Pacjenci z rakiem płuc zdiagnozowani poza badaniami przesiewowymi i leczeni w szpitalu San Raffaele.
Dodatkowe procedury dla tej grupy: biobank tkanek i przechowywanie krwi.
|
Pobieranie krwi żylnej obwodowej (20 ml)
pobieranie próbek guza i zdrowej tkanki podczas operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stworzenie algorytmu sztucznej inteligencji (AI).
Ramy czasowe: od rejestracji do 48 miesięcy
|
Szkolenie i walidacja niezawodnego i bezstronnego algorytmu sztucznej inteligencji (AI), który wykrywa obecność guzków i rozróżnia typy nowotworów złośliwych i łagodnych. Wartości AUC (Area Under the Curve), wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe (SD), porównujące zdolność wykrywania obecności guzków i różnicowania nowotworu lub łagodności w przypadku radiologa w porównaniu z algorytmem AI, oba przeszkolone na tej samej grupie pacjentów. |
od rejestracji do 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Program multimodalny
Ramy czasowe: od rejestracji do 48 miesięcy
|
Opracowanie programu multimodalnego w celu poprawy zapobiegania i wczesnego wykrywania wielu chorób związanych z paleniem. Obecność i brak guzków płuc > 4 mm za pomocą tomografii komputerowej (CT)
|
od rejestracji do 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CET 288-2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .