Entwicklung eines Modells der künstlichen Intelligenz zur Identifizierung und Prävention rauchbedingter Krankheiten. (ARIA)
Künstliche Intelligenz für Gesundheit und Prävention rauchbedingter Krankheiten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventionelle Pilotstudie, monozentrisch mit zusätzlichen Verfahren, wie Ausfüllen der Fragebögen EORTC-QLQ-LC29, EORTC-QLQ-C30, Motivationstest, Fagestrom-Test, Anamnesefragebogen, Spirometrie, Messung von Kohlenmonoxid, Niedrigdosis-Spiral-Computertomographie ohne Kontrastmittel, periphervenöse Blutentnahme für ein Volumen von 20 ml.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, einen zuverlässigen und unvoreingenommenen Algorithmus der künstlichen Intelligenz (KI) zu trainieren und zu validieren, der das Vorhandensein von Knötchen erkennt und zwischen bösartigen und gutartigen Tumortypen unterscheidet.
Die Studie berücksichtigt Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs oder mit der Diagnose Lungenkrebs, Raucher und ehemalige Raucher über 50 Jahre mit hohem Lungenkrebsrisiko sowie Probanden, die in früheren Screening-Kohorten dieses Instituts eingeschrieben waren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Piergiorgio Muriana, MD
- Telefonnummer: +39 0226437232
- E-Mail: muriana.piergiorgio@hsr.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20132
- Rekrutierung
- Scientific Institute Ospedale San Raffaele
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Kontakt:
- Piergiorgio Muriana, MD
- Telefonnummer: +39 0226437232
- E-Mail: muriana.piergiorgio@hsr.it
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Hauptermittler:
- Piergiorgio Muriana, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Hochrisiko-Screening-Probanden
Einschlusskriterien:
- Alter >= 50 Jahre alt
- Aktive Raucher
- Ehemalige Raucher (ab nicht älter als 15 Jahren)
- Packung/Jahr >20
- Risikovorhersagemodell aus der Studie zu Prostata, Lunge, Darm und Eierstöcken (PLCOm2012) >1,2 %
- Bereitstellung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder gleichzeitige neoplastische Erkrankungen, ausgenommen Hautkrebs
- Kognitive oder andere Probleme, die die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung behindern könnten
- Schwere Lungenerkrankung oder extrapulmonale Erkrankung
- Frühere niedrig dosierte Computertomographie (CT)-Untersuchung in den letzten 12 Monaten
Frühere Probanden mit hohem Risiko für ein positives Screening
Einschlusskriterien:
- Probanden, die an einem früheren Lungenkrebs-Screening mit Lungenknötchen > 4 mm teilgenommen haben und für eine zusätzliche Computertomographie (CT) in Frage kommen
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Keine
Frühere Probanden mit negativem Hochrisiko-Screening
Einschlusskriterien:
- Probanden, die an einem früheren Lungenkrebs-Screening in diesem Institut mit negativer Computertomographie (CT) teilgenommen haben
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Keine
Patienten mit Lungenkrebs
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose oder Verdachtsdiagnose Lungenkrebs, die für eine chirurgische Behandlung in Frage kommen oder sich bereits einer solchen unterzogen haben
- Patienten mit der Diagnose Lungenkrebs, die mit einer chirurgischen Resektion behandelt wurden
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Computertomographie (CT)-Scans sind im San Raffaele Hospital nicht verfügbar
- Vorherige neoadjuvante Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochrisiko-Screening-Probanden
Ehemalige Raucher und Raucherinnen über 50 Jahre haben ein hohes Risiko für Lungenkrebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD). Zusätzliche Verfahren für diese Gruppe:
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Die radiologische Untersuchung wird mit Computertomographie-Scannern (CT) mit mehreren Detektorreihen (64 oder mehr) im Niedrigdosisprotokoll durchgeführt.
Die Niedrigdosis-Spiral-CT besteht aus einer CT-Untersuchung des Brustkorbs, ohne dass eine Kontrastmittelinjektion erforderlich ist. Sie zeichnet sich durch eine geringere Strahlenbelastung als die Standard-CT des Brustkorbs und eine hohe Empfindlichkeit bei der Erkennung von Lungenknötchen aus.
Periphervenöse Blutentnahme (20 ml)
Spirometriemessung mit Spirometer
Zusammenstellung epidemiologischer Fragebögen, Fragebögen zur Lebensqualität
Die Studie garantiert eine gültige Unterstützung für die Raucherentwöhnung, die für einen Raucher eine wirksamere Maßnahme zur Verringerung des Risikos für die Entwicklung von Lungenkrebs, Herzinfarkt und anderen mit dem Rauchen verbundenen Krankheiten darstellt
Messung von Kohlenmonoxid (CO)
Eingriff durchgeführt, um das Vorhandensein von Koronarverkalkungen festzustellen
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Experimental: Frühere positive Hochrisiko-Screening-Probanden
Probanden, die in früheren Screening-Kohorten dieses Instituts eingeschrieben waren und Lungenknötchen >4 mm aufwiesen.
Zusätzliches Verfahren für diese Gruppe: Computertomographie (CT) mit niedriger Dosis
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Die radiologische Untersuchung wird mit Computertomographie-Scannern (CT) mit mehreren Detektorreihen (64 oder mehr) im Niedrigdosisprotokoll durchgeführt.
Die Niedrigdosis-Spiral-CT besteht aus einer CT-Untersuchung des Brustkorbs, ohne dass eine Kontrastmittelinjektion erforderlich ist. Sie zeichnet sich durch eine geringere Strahlenbelastung als die Standard-CT des Brustkorbs und eine hohe Empfindlichkeit bei der Erkennung von Lungenknötchen aus.
Die Studie garantiert eine gültige Unterstützung für die Raucherentwöhnung, die für einen Raucher eine wirksamere Maßnahme zur Verringerung des Risikos für die Entwicklung von Lungenkrebs, Herzinfarkt und anderen mit dem Rauchen verbundenen Krankheiten darstellt
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Kein Eingriff: Frühere negative Hochrisiko-Screening-Probanden
Probanden, die in früheren Screening-Kohorten dieses Instituts mit negativem Computertomographie-Scan (CT) eingeschrieben waren.
Keine zusätzlichen Verfahren für diese Gruppe.
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Experimental: Patienten mit Lungenkrebs
Lungenkrebspatienten wurden außerhalb des Screenings diagnostiziert und im San Raffaele Hospital behandelt.
Zusätzliche Verfahren für diese Gruppe: Biobankgewebe und Blutlagerung.
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Periphervenöse Blutentnahme (20 ml)
Probenahme von Tumor- und gesundem Gewebe während der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung eines Algorithmus für künstliche Intelligenz (KI).
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 48 Monate
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Trainieren und Validieren eines zuverlässigen und unvoreingenommenen Algorithmus der künstlichen Intelligenz (KI), der das Vorhandensein von Knötchen erkennt und zwischen bösartigen und gutartigen Tumortypen unterscheidet. AUC-Werte (Area Under the Curve), ausgedrückt als Mittelwert und Standardabweichung (SD), vergleichen die Fähigkeit eines Radiologen, das Vorhandensein von Knötchen zu erkennen und die Bösartigkeit oder Gutartigkeit zu unterscheiden, mit einem KI-Algorithmus, der beide an derselben Patientengruppe trainiert wurde. |
von der Einschreibung bis 48 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Multimodales Programm
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 48 Monate
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Entwickeln Sie ein multimodales Programm zur Verbesserung der Prävention und Früherkennung mehrerer rauchbedingter Krankheiten. Vorhandensein und Fehlen von Lungenknötchen > 4 mm mit Computertomographie (CT).
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von der Einschreibung bis 48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Gastransmitter
- Kohlenmonoxid
Andere Studien-ID-Nummern
- CET 288-2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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