흡연 관련 질병 식별 및 예방을 위한 인공지능 모델 개발. (ARIA)
건강과 흡연 관련 질병 예방을 위한 인공지능
연구 개요
상태
상세 설명
중재 예비 연구, EORTC-QLQ-LC29 완료, EORTC-QLQ-C30 설문지, 동기 부여 테스트, Fagestrom 테스트, 기록 설문지, 폐활량 측정, 일산화탄소 측정, 저선량 나선형 컴퓨터 단층 촬영과 같은 추가 절차가 포함된 단일 센터 조영제 없이 20ml의 말초 정맥 혈액 샘플링.
이 연구의 주요 목표는 결절의 존재를 감지하고 악성 또는 양성 종양 유형을 구별하는 신뢰할 수 있고 편견이 없는 인공 지능(AI) 알고리즘을 훈련하고 검증하는 것입니다.
이 연구에서는 폐암 진단이 의심되거나 진단된 환자, 폐암 위험이 높은 50세 이상의 흡연자 및 과거 흡연자, 본 연구소의 이전 선별 검사 코호트에 등록된 대상자를 고려합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Piergiorgio Muriana, MD
- 전화번호: +39 0226437232
- 이메일: muriana.piergiorgio@hsr.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Scientific Institute Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Piergiorgio Muriana, MD
- 전화번호: +39 0226437232
- 이메일: muriana.piergiorgio@hsr.it
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수석 연구원:
- Piergiorgio Muriana, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
고위험 검진 대상자
포함 기준:
- 연령 >= 50세
- 활동적인 흡연자
- 이전 흡연자(15년 이내)
- 팩/년 >20
- 전립선, 폐, 대장 및 난소 연구(PLCOm2012)의 위험 예측 모델 >1.2%
- 사전 동의 제공 및 서명
제외 기준:
- 피부암을 제외한 이전 또는 현재의 종양성 질환
- 사전 동의 수집을 방해할 수 있는 인지적 문제 또는 기타 문제
- 심각한 폐질환 또는 폐외 질환
- 지난 12개월 동안의 이전 저선량 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
과거 고위험 양성검진 대상자
포함 기준:
- 이전에 폐암 검진에 등록했으며 폐결절이 4mm를 초과하고 추가 컴퓨터 단층촬영(CT)이 필요한 피험자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 없음
과거 고위험 음성검진 대상자
포함 기준:
- 이전에 본 연구소에서 폐암 검진을 받았던 대상자 중 컴퓨터 단층촬영(CT) 음성 판정을 받은 자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 없음
폐암 환자
포함 기준:
- 폐암으로 진단되었거나 의심되는 진단을 받은 환자, 수술적 치료가 가능한 환자 또는 이미 치료를 받은 환자
- 폐암으로 진단되어 수술적 절제로 치료받은 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- San Raffaele 병원에서는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 이용할 수 없습니다.
- 이전 신보강 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고위험 검진 대상자
50세 이상 흡연 경험이 있는 남성 및 여성 흡연자는 폐암, 심혈관 질환 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 걸릴 위험이 높습니다. 이 그룹에 대한 추가 절차:
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방사선 조사는 다중 검출기 열(64개 이상) 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캐너를 사용하여 저선량 프로토콜로 수행됩니다.
저선량 나선형 CT는 조영제 주입이 필요 없는 흉부 CT 검사로 표준 흉부 CT에 비해 방사선 노출이 적고 폐결절 검출에 높은 민감도를 갖는 것이 특징이다.
말초 정맥 혈액 샘플링(20ml)
폐활량계를 이용한 폐활량 측정
역학조사표, 삶의 질 조사표 작성
연구는 흡연자에게 폐암, 심근경색 및 기타 흡연 관련 질병 발병 위험을 줄이기 위한 보다 효과적인 개입인 금연에 대한 유효한 지원을 보장합니다.
일산화탄소(CO) 측정
관상동맥석회화의 존재를 찾기 위한 개입
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실험적: 과거 양성 고위험 검진 대상자
본 연구소의 이전 선별 코호트에 등록된 피험자는 폐결절이 4mm 이상인 경우입니다.
이 그룹에 대한 추가 절차: 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 저선량
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방사선 조사는 다중 검출기 열(64개 이상) 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캐너를 사용하여 저선량 프로토콜로 수행됩니다.
저선량 나선형 CT는 조영제 주입이 필요 없는 흉부 CT 검사로 표준 흉부 CT에 비해 방사선 노출이 적고 폐결절 검출에 높은 민감도를 갖는 것이 특징이다.
연구는 흡연자에게 폐암, 심근경색 및 기타 흡연 관련 질병 발병 위험을 줄이기 위한 보다 효과적인 개입인 금연에 대한 유효한 지원을 보장합니다.
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간섭 없음: 이전 음성 고위험 검진 대상자
컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 음성으로 본 연구소의 이전 선별 코호트에 등록된 피험자.
이 그룹에는 추가 절차가 없습니다.
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실험적: 폐암 환자
폐암 환자는 외부 검진을 통해 진단받고 산 라파엘레 병원에서 치료를 받았습니다.
이 그룹을 위한 추가 절차: 바이오뱅크 조직 및 혈액 저장.
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말초 정맥 혈액 샘플링(20ml)
수술 중 종양 및 건강한 조직 샘플링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공지능(AI) 알고리즘 생성
기간: 가입부터 48개월까지
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결절의 존재를 감지하고 악성 또는 양성 종양 유형을 구별하는 신뢰할 수 있고 편견이 없는 인공 지능(AI) 알고리즘을 훈련하고 검증합니다. 평균 및 표준 편차(SD)로 표현되는 AUC(곡선 아래 면적) 값은 결절의 존재를 감지하고 방사선 전문의의 악성 또는 양성을 구별하는 능력과 AI 알고리즘을 비교합니다. 둘 다 동일한 환자 그룹에 대해 훈련되었습니다. |
가입부터 48개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 모드 프로그램
기간: 가입부터 48개월까지
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다양한 흡연 관련 질병의 예방 및 조기 발견을 강화하기 위한 복합 프로그램 개발 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 4mm를 초과하는 폐 결절의 유무
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가입부터 48개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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