Udvikling af en kunstig intelligensmodel til identifikation og forebyggelse af rygerelaterede sygdomme. (ARIA)
Kunstig intelligens til sundhed og forebyggelse af rygerelaterede sygdomme
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Interventionel pilotundersøgelse, enkeltcenter med yderligere procedurer, såsom udfyldelse af EORTC-QLQ-LC29, EORTC-QLQ-C30 spørgeskemaer, motivationstest, Fagestrom test, anamnestisk spørgeskema, spirometri, måling af kulilte, lavdosis spiral computertomografi uden kontrastmiddel, perifer venøs blodprøve til et volumen på 20 ml.
Studiet har som hovedformål at træne og validere en pålidelig og upartisk kunstig intelligens (AI) algoritme, der detekterer tilstedeværelsen af knuder og skelner mellem maligne eller godartede tumortyper.
Undersøgelsen betragter patienter med mistanke om diagnose eller med en kendskab til lungekræft, rygere og tidligere rygere over 50 år med høj risiko for lungekræft og forsøgspersoner indskrevet i tidligere screeningskohorter på dette institut.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Piergiorgio Muriana, MD
- Telefonnummer: +39 0226437232
- E-mail: muriana.piergiorgio@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- Scientific Institute Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Piergiorgio Muriana, MD
- Telefonnummer: +39 0226437232
- E-mail: muriana.piergiorgio@hsr.it
-
Ledende efterforsker:
- Piergiorgio Muriana, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Højrisikoscreeningsemner
Inklusionskriterier:
- Alder >= 50 år gammel
- Aktive rygere
- Tidligere rygere (fra højst 15 år)
- Pakke/år >20
- Risiko-forudsigelsesmodel fra prostata-, lunge-, kolorektal- og ovarieundersøgelse (PLCOm2012) >1,2 %
- Udlevering og underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidig neoplastisk sygdom, eksklusive hudkræft
- Kognitive eller andre problemer, der kan hindre indsamling af informeret samtykke
- Alvorlig lunge- eller ekstralungesygdom
- Tidligere lavdosis computertomografi (CT) scanning inden for de seneste 12 måneder
Tidligere højrisiko-positive screeningsemner
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner indskrevet i tidligere lungekræftscreening med tilstedeværelsen af lungeknuder >4 mm og kandidat til yderligere computertomografi (CT)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Tidligere negativ screening med høj risiko
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner indskrevet i tidligere lungekræftscreening på dette institut med negativ computertomografi (CT)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Lungekræftpatienter
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnose eller mistænkelig diagnose af lungekræftkandidat til kirurgisk behandling eller allerede underkastet det
- Patienter med diagnosen lungekræft behandlet med kirurgisk resektion
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- computertomografi (CT)-scanninger er ikke tilgængelige på San Raffaele Hospital
- Tidligere neoadjuverende behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højrisikoscreeningsemner
Tidligere mandlige og kvindelige rygere over 50 år med høj risiko for lungekræft, hjerte-kar-sygdomme og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Yderligere procedurer for denne gruppe:
|
Den radiologiske undersøgelse vil blive udført med multi-detector-row (64 eller flere) computertomografi (CT) scannere ved lav-dosis protokol.
Lavdosis spiral CT består af en CT undersøgelse af brystet, uden behov for injektion af kontrastmiddel, karakteriseret ved mindre radioeksponering end standard CT af brystet med høj følsomhed til påvisning af lungeknuder.
Perifer venøs blodprøve (20 ml)
Spirometrimåling ved hjælp af spirometer
Udarbejdelse af epidemiologisk spørgeskema, livskvalitetsspørgeskemaer
Studiet garanterer gyldig støtte til rygestop, hvilket for en ryger er en mere effektiv intervention til at reducere risikoen for at udvikle lungekræft, myokardieinfarkt og andre rygerelaterede sygdomme
Måling af kulilte (CO)
Indgreb gjort for at finde tilstedeværelsen af koronare forkalkninger
|
|
Eksperimentel: Tidligere positive højrisikoscreeningsfag
Forsøgspersoner indskrevet i tidligere screeningskohorter i dette institut med tilstedeværelse af lungeknuder >4 mm.
Yderligere procedure for denne gruppe: Computertomografi (CT) scanning lavdosis
|
Den radiologiske undersøgelse vil blive udført med multi-detector-row (64 eller flere) computertomografi (CT) scannere ved lav-dosis protokol.
Lavdosis spiral CT består af en CT undersøgelse af brystet, uden behov for injektion af kontrastmiddel, karakteriseret ved mindre radioeksponering end standard CT af brystet med høj følsomhed til påvisning af lungeknuder.
Studiet garanterer gyldig støtte til rygestop, hvilket for en ryger er en mere effektiv intervention til at reducere risikoen for at udvikle lungekræft, myokardieinfarkt og andre rygerelaterede sygdomme
|
|
Ingen indgriben: Tidligere negative højrisikoscreeningspersoner
Forsøgspersoner indskrevet i tidligere screeningskohorter i dette institut med negativ computertomografi (CT) scanning.
Ingen yderligere procedurer for denne gruppe.
|
|
|
Eksperimentel: Lungekræftpatienter
Lungekræftpatienter diagnosticeret uden for screening og behandlet på San Raffaele Hospital.
Yderligere procedurer for denne gruppe: biobankvæv og blodopbevaring.
|
Perifer venøs blodprøve (20 ml)
prøveudtagning af tumor og sundt væv under operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oprettelse af kunstig intelligens (AI) algoritme
Tidsramme: fra indskrivning til 48 måneder
|
At træne og validere en pålidelig og upartisk kunstig intelligens (AI) algoritme, der detekterer tilstedeværelsen af knuder og skelner mellem maligne eller godartede tumortyper. AUC-værdier (Area Under the Curve), udtrykt som middelværdi og standardafvigelse (SD), der sammenligner evnen til at detektere tilstedeværelsen af knuder og differentiere maligniteten eller benigniteten hos en radiolog versus en AI-algoritme, begge trænet på samme patientgruppe. |
fra indskrivning til 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multimodalt program
Tidsramme: fra indskrivning til 48 måneder
|
Udvikle et multimodalt program til at forbedre forebyggelsen og den tidlige opdagelse af flere rygerelaterede sygdomme Tilstedeværelse og fravær af lungeknuder > 4 mm med computertomografi (CT) scanning
|
fra indskrivning til 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CET 288-2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .