Utvikling av en kunstig intelligensmodell for identifisering og forebygging av røykerelaterte sykdommer. (ARIA)
Kunstig intelligens for helse og forebygging av røykerelaterte sykdommer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Intervensjonspilotstudie, enkeltsenter med tilleggsprosedyrer, som utfylling av EORTC-QLQ-LC29, EORTC-QLQ-C30 spørreskjemaer, motivasjonstest, Fagestrom test, anamnestisk spørreskjema, spirometri, måling av karbonmonoksid, lavdose spiral datatomografi uten kontrastmiddel, perifer venøs blodprøvetaking for et volum på 20 ml.
Studien har som hovedmål å trene og validere en pålitelig og objektiv algoritme for kunstig intelligens (AI) som oppdager tilstedeværelsen av knuter og skiller mellom ondartede eller godartede tumortyper.
Studien vurderer pasienter med mistenkt diagnose eller med en kjennskap til lungekreft, røykere og tidligere røykere over 50 år med høy risiko for lungekreft og personer som er registrert i tidligere screeningskohorter ved dette instituttet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Piergiorgio Muriana, MD
- Telefonnummer: +39 0226437232
- E-post: muriana.piergiorgio@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- Scientific Institute Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Piergiorgio Muriana, MD
- Telefonnummer: +39 0226437232
- E-post: muriana.piergiorgio@hsr.it
-
Hovedetterforsker:
- Piergiorgio Muriana, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Høyrisikoscreeningsfag
Inkluderingskriterier:
- Alder >= 50 år gammel
- Aktive røykere
- Tidligere røykere (fra ikke mer enn 15 år)
- Pakke/år >20
- Risikoprediksjonsmodell fra prostata-, lunge-, kolorektal- og ovariestudie (PLCOm2012) >1,2 %
- Levering og underskrift av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidig neoplastisk sykdom, unntatt hudkreft
- Kognitive eller andre problemer som kan hindre innhenting av informert samtykke
- Alvorlig lunge eller ekstra lungesykdom
- Tidligere lavdose computertomografi (CT) skanning de siste 12 månedene
Tidligere høyrisiko-positive screeningsfag
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som er registrert i tidligere lungekreftscreening med tilstedeværelse av lungeknuter >4 mm og kandidater til ytterligere computertomografi (CT)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Tidligere negativ screening med høy risiko
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersoner registrert i tidligere lungekreftscreening ved dette instituttet med negativ datatomografi (CT)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Lungekreftpasienter
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med diagnose eller mistenkelig diagnose av lungekreftkandidat til kirurgisk behandling eller allerede underkastet det
- Pasienter med diagnosen lungekreft behandlet med kirurgisk reseksjon
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- computertomografi (CT) skanner ikke tilgjengelig på San Raffaele sykehus
- Tidligere neoadjuvant behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyrisikoscreeningsfag
Tidligere mannlige og kvinnelige røykere over 50 år med høy risiko for lungekreft, hjerte- og karsykdommer og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Ytterligere prosedyrer for denne gruppen:
|
Den radiologiske undersøkelsen vil bli utført med multi-detektor-rader (64 eller flere) computertomografi (CT) skannere med lavdoseprotokoll.
Lavdose spiral-CT består av en CT-studie av brystet, uten behov for injeksjon av kontrastmiddel, karakterisert ved mindre radioeksponering enn standard CT av brystet med høy sensitivitet ved påvisning av lungeknuter.
Perifer venøs blodprøvetaking (20 ml)
Spirometrimåling ved hjelp av spirometer
Sammenstilling av epidemiologisk spørreskjema, livskvalitetsspørreskjema
Studien garanterer gyldig støtte for å slutte å røyke, som for en røyker er en mer effektiv intervensjon for å redusere risikoen for å utvikle lungekreft, hjerteinfarkt og andre røykerelaterte sykdommer
Måling av karbonmonoksid (CO)
Intervensjon gjort for å finne tilstedeværelsen av koronare forkalkninger
|
|
Eksperimentell: Tidligere positive høyrisikoscreeningsfag
Forsøkspersoner registrert i tidligere screeningskohorter ved dette instituttet med tilstedeværelse av lungeknuter >4 mm.
Ytterligere prosedyre for denne gruppen: Computertomografi (CT) skanning lavdose
|
Den radiologiske undersøkelsen vil bli utført med multi-detektor-rader (64 eller flere) computertomografi (CT) skannere med lavdoseprotokoll.
Lavdose spiral-CT består av en CT-studie av brystet, uten behov for injeksjon av kontrastmiddel, karakterisert ved mindre radioeksponering enn standard CT av brystet med høy sensitivitet ved påvisning av lungeknuter.
Studien garanterer gyldig støtte for å slutte å røyke, som for en røyker er en mer effektiv intervensjon for å redusere risikoen for å utvikle lungekreft, hjerteinfarkt og andre røykerelaterte sykdommer
|
|
Ingen inngripen: Tidligere negative høyrisikoscreeningsfag
Emner registrert i tidligere screeningkohorter ved dette instituttet med negativ computertomografi (CT) skanning.
Ingen ytterligere prosedyrer for denne gruppen.
|
|
|
Eksperimentell: Lungekreftpasienter
Lungekreftpasienter diagnostisert utenfor screening og behandlet ved San Raffaele sykehus.
Ytterligere prosedyrer for denne gruppen: biobankvev og blodlagring.
|
Perifer venøs blodprøvetaking (20 ml)
prøvetaking av svulst og friskt vev under operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opprettelse av kunstig intelligens (AI) algoritme
Tidsramme: fra innmelding til 48 måneder
|
Å trene og validere en pålitelig og objektiv algoritme for kunstig intelligens (AI) som oppdager tilstedeværelsen av knuter og skiller mellom ondartede eller godartede tumortyper. AUC-verdier (Area Under the Curve), uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik (SD), som sammenligner evnen til å oppdage tilstedeværelsen av knuter og differensiere maligniteten eller benigniteten til en radiolog versus en AI-algoritme, begge trent på samme pasientgruppe. |
fra innmelding til 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multimodalt program
Tidsramme: fra innmelding til 48 måneder
|
Utvikle et multimodalt program for å forbedre forebygging og tidlig oppdagelse av flere røykerelaterte sykdommer Tilstedeværelse og fravær av lungeknuter > 4 mm med computertomografi (CT) skanning
|
fra innmelding til 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CET 288-2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .