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紹介された 5 つの施設で実施された患者の術前補助化学免疫療法後の RATS、VATS、および開腹肺切除術の分析 (IMMUNORATS)

2024年11月26日 更新者：Pierluigi Novellis、Scientific Institute San Raffaele

術前補助化学免疫療法後の RATS、VATS、および開腹肺切除術の国際多施設レトロスペクティブ分析

この研究は後ろ向き観察研究です。 この研究は多中心的かつ国際的なものとなるよう設計されており、局所進行性で切除可能なNSCLCと診断され、術前補助化学免疫療法を受けた後にロボット、VATS、および観血的アプローチによる肺切除術を受けた選択された患者の医療記録を分析する予定である。

これは遡及的なデータ収集であるため、患者にリスクはありません。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

非小細胞肺がん (NSCLC) の治療における術前化学免疫療法の使用は増加しています。 しかし、術前補助化学免疫療法ですでに治療されている患者を対象に、ロボット支援胸腔鏡手術（RATS）、ビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）、および開腹肺切除術の実現可能性と腫瘍学的有効性を比較した研究は限られている。 この研究は、ネオアジュバント化学免疫療法を受けている NSCLC 患者の短期転帰の観点から、VATS および開腹手術と比較した RATS の利点を評価することを目的としています。

局所進行性で切除可能なNSCLCと診断され、術前補助化学免疫療法を受けた後、2016年1月1日から2024年3月31日までにロボット、VATS、および観血的アプローチによる肺切除術を受けたすべての成人患者が含まれる。

患者は 3 つのグループに分けられます。ロボットによる肺切除。ビデオ支援胸腔鏡（VATS）肺切除術。開腹肺切除術。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • Scientific Institute Ospedale San Raffaele
        • コンタクト：
      • Rome、イタリア、00144
        • 募集
        • Regina Elena National Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Milan
      • Rozzano、Milan、イタリア、20089

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

局所進行性で切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）と診断され、2016年1月1日から2024年3月31日まで、術前化学療法を受けた後にロボット、ビデオ支援胸腔鏡（VATS）、および観血的アプローチによる肺切除術を受けた患者-免疫療法。

説明

包含基準:

  • 臨床または病理学的ステージ IIB (T1-2、肺門 N1、M0) および III (T、N1-2、M0 のいずれか) の診断で、2016 年 1 月 1 日から 2016 年 1 月 31 日までに根治的目的でロボット、VATS、および観血的アプローチで外科的治療を受けた NSCLC 2024年3月
  • 術前化学免疫療法または免疫療法単独を受けている
  • 手術時の年齢 >= 18歳

除外基準:

  • 手術時の年齢が18歳未満である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ロボットによるアプローチ
局所進行性の切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）と診断され、ロボットによる肺切除術を受けた成人患者
ビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) アプローチ
局所進行性の切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）と診断され、ビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）肺切除術を受けた成人患者
オープンアプローチ
局所進行性の切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）と診断され、開腹肺切除術を受けた成人患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) アプローチの周術期合併症
時間枠：手術後30～90日
研究者らは、術前補助化学免疫療法を受けた患者におけるVATSアプローチによる周術期合併症を測定する予定である。 合併症は、Clavien-Dindo スケールに従って分類されます。
手術後30～90日
ロボットによるアプローチによる周術期の合併症
時間枠：手術から30～90日後
研究者らは、術前補助化学免疫療法を受けた患者におけるロボット肺切除術の周術期合併症を測定する予定である。 合併症は、Clavien-Dindo スケールに従って分類されます。
手術から30～90日後
オープンアプローチによる周術期の合併症
時間枠：手術後30～90日
研究者らは、術前補助化学免疫療法を受けた患者におけるオープンアプローチによる周術期合併症を測定する予定である。 合併症は、Clavien-Dindo スケールに従って分類されます。
手術後30～90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術期間
時間枠：手術後30日目から
分単位で測定されるアプローチに基づく手術時間
手術後30日目から
リンパ節郭清の質
時間枠：手術後30日目から
切除されたリンパ節ステーションの数
手術後30日目から
コンバージョン率
時間枠：手術後30日目から
換算された手術件数
手術後30日目から
切除の根治性
時間枠：手術後30日目から
アプローチにおける切除の根治性
手術後30日目から
腫瘍治療
時間枠：手術後30日目から
腫瘍治療に対する患者の反応
手術後30日目から
生存分析
時間枠：手術後3年から5年
局所再発・遠隔再発の有無
手術後3年から5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Scientific Institute San Raffaele

協力者

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Baptist Health South Florida
Istituto Clinico Humanitas
West Virginia University
Regina Elena Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月30日

一次修了 (推定)

2025年2月15日

研究の完了 (推定)

2025年10月15日

試験登録日

最初に提出

2024年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月1日

最初の投稿 (実際)

2024年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CET 380-2024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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