Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RATS-, VATS- ja avoimien keuhkojen resektioiden analyysi neoadjuvantin kemoimmunoterapian jälkeen potilailla, jotka suoritettiin viidessä lähetetyssä keskuksessa (IMMUNORATS)

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Pierluigi Novellis, Scientific Institute San Raffaele

Kansainvälinen monikeskus-retrospektiivinen analyysi RATS-, VATS- ja avoimien keuhkojen resektioista neoadjuvanttikemoimmunoterapian jälkeen

Tutkimus on retrospektiivinen havainnointitutkimus. Tutkimus on suunniteltu monikeskiseksi ja kansainväliseksi, ja se analysoi potilastietoja valituista potilaista, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt ja resekoitavissa oleva NSCLC ja joille tehtiin keuhkojen resektio robotti-, VATS- ja avoimella lähestymistavalla neoadjuvanttikemoimmunoterapian jälkeen.

Potilaille ei aiheudu riskejä, koska tämä on retrospektiivinen tiedonkeruu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Yksityiskohtainen kuvaus

Neoadjuvanttikemoimmunoterapian käyttö ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa lisääntyy. On kuitenkin vain vähän tutkimusta, jossa verrataan robottiavusteisen thorakoskooppisen leikkauksen (RATS), videoavusteisen thorakoskooppisen leikkauksen (VATS) ja avoimen keuhkojen resektion toteutettavuutta ja onkologista tehokkuutta potilailla, joita on jo hoidettu neoadjuvanttikemoimmunoterapialla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RATS:n etuja verrattuna VATS:iin ja avoimeen leikkaukseen lyhytaikaisten tulosten suhteen NSCLC-potilailla, jotka saavat neoadjuvanttia kemoimmunoterapiaa.

Mukaan otetaan kaikki aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt ja resekoitavissa oleva NSCLC ja joille tehtiin keuhkojen resektio 1.1.2016–31.3.2024 robotti-, VATS- ja avoimella lähestymistavalla neoadjuvanttikemoimmunoterapian jälkeen.

Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään: robottikeuhkojen resektio; videoavusteinen thorakoskooppinen (VATS) keuhkojen resektio; avoin keuhkojen resektio.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Pierluigi Novellis, Medical Doctor
Puhelinnumero: +39 0226437202
Sähköposti: novellis.pierluigi@hsr.it

Opiskelupaikat

Italia
- - Milan, Italia, 20132
    - Rekrytointi
    - Scientific Institute Ospedale San Raffaele
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pierluigi Novellis, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0226437202
      
      Sähköposti: novellis.pierluigi@hsr.it
  - Rome, Italia, 00144
    - Rekrytointi
    - Regina Elena National Cancer Institute
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Filippo Gallina, MD
      
      Sähköposti: filippo.gallina@ifo.it
- Milan
  - Rozzano, Milan, Italia, 20089
    - Rekrytointi
    - Istituto Clinico Humanitas
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giuseppe Marulli, MD
      
      Sähköposti: giuseppe.marulli@humanitas.it
Yhdysvallat
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
    - Rekrytointi
    - Baptist Health South Florida
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mark R. Dylewski, MD
      
      Sähköposti: MarkD@baptisthealth.net
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    - Rekrytointi
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bernard J. Park, MD
      
      Sähköposti: parkb@mskcc.org
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
    - Rekrytointi
    - West Virginia University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alper Toker, MD
      
      Sähköposti: alper.toker@wvumedicine.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt ja resekoitavissa oleva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joille tehtiin keuhkojen resektio 1.1.2016–31.3.2024 robottivideoavusteisella thorakoskopialla (VATS) ja avoimilla menetelmillä neoadjuvanttihoidon jälkeen -immunoterapia.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Kliinisen tai patologisen vaiheen IIB (T1-2, hilar N1, M0) ja III (mikä tahansa T, N1-2, M0) NSCLC, joka on kirurgisesti käsitelty robotilla, VATS:lla ja avoimella lähestymistavalla radikaalilla tarkoituksella 1.1.2016-31.1. Maaliskuu 2024
Sai neoadjuvanttikemoimmunoterapiaa tai immunoterapiaa yksinään
Ikä >= 18 vuotta leikkaushetkellä

Poissulkemiskriteerit:

Ikä leikkaushetkellä alle 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Roboottinen lähestymistapa Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt ja resekoitavissa oleva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joille tehtiin robottikeuhkojen resektio
videoavusteisen thorakoskooppisen kirurgian (VATS) lähestymistapa Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt ja resekoitavissa oleva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joille tehtiin videoavusteinen thoracoscopic kirurgia (VATS) keuhkojen resektio
Avoin lähestymistapa Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt ja resekoitavissa oleva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joille tehtiin avoin keuhkojen resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Videoavusteisen thoracoscopic kirurgian (VATS) lähestymistavan perioperatiivinen komplikaatio Aikaikkuna: 30-90 päivää leikkauksen jälkeen	Tutkijat mittaavat VATS-lähestymistavan perioperatiivisia komplikaatioita potilailla, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoimmunoterapiaa. Komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-asteikon mukaan.	30-90 päivää leikkauksen jälkeen
Robottilähestymistavan perioperatiiviset komplikaatiot Aikaikkuna: leikkauksesta 30-90 päivän kuluttua	Tutkijat mittaavat robottikeuhkojen resektion perioperatiivisia komplikaatioita potilailla, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoimmunoterapiaa. Komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-asteikon mukaan.	leikkauksesta 30-90 päivän kuluttua
Avoimen lähestymistavan perioperatiiviset komplikaatiot Aikaikkuna: 30-90 päivää leikkauksen jälkeen	Tutkijat mittaavat avoimen lähestymistavan perioperatiivisia komplikaatioita potilailla, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoimmunoterapiaa. Komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-asteikon mukaan.	30-90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Leikkauksen kesto Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua leikkauksesta	Leikkauksen kesto lähestymistavan perusteella mitattuna minuutteina	30 päivän kuluttua leikkauksesta
Lymfadenektomian laatu Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua leikkauksesta	Resekoitujen lymfaattisten aseman lukumäärä	30 päivän kuluttua leikkauksesta
Muuntoprosentti Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua leikkauksesta	Muunnettujen leikkaustoimenpiteiden määrä	30 päivän kuluttua leikkauksesta
Resektion radikaliteetti Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua leikkauksesta	Resektion radikaliteetti lähestymistavoissa	30 päivän kuluttua leikkauksesta
Onkologinen hoito Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua leikkauksesta	Potilaan vaste onkologiseen hoitoon	30 päivän kuluttua leikkauksesta
Selviytymisanalyysi Aikaikkuna: 3-5 vuotta leikkauksen jälkeen	Paikallisen ja kaukaisen relapsin esiintyminen tai puuttuminen	3-5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scientific Institute San Raffaele

Yhteistyökumppanit

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Baptist Health South Florida

Istituto Clinico Humanitas

West Virginia University

Regina Elena Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit