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Analisi di RATS, VATS e resezioni polmonari aperte dopo chemioimmunoterapia neoadiuvante in pazienti eseguite in cinque centri referenziati (IMMUNORATS)

26 novembre 2024 aggiornato da: Pierluigi Novellis, Scientific Institute San Raffaele

Un'analisi retrospettiva multicentrica internazionale di RATS, VATS e resezioni polmonari aperte dopo chemioimmunoterapia neoadiuvante

Lo studio è uno studio osservazionale retrospettivo. Lo studio è progettato per essere multicentrico e internazionale e analizzerà le cartelle cliniche di pazienti selezionati con diagnosi di NSCLC localmente avanzato e resecabile sottoposti a resezione polmonare mediante approccio robotico, VATS e aperto dopo aver ricevuto chemioimmunoterapia neoadiuvante.

Non ci sono rischi per i pazienti, poiché si tratta di una raccolta dati retrospettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’uso della chemioimmunoterapia neoadiuvante per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è in aumento. Tuttavia, esiste una ricerca limitata che confronta la fattibilità e l’efficacia oncologica della chirurgia toracoscopica robot-assistita (RATS), della chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) e della resezione polmonare a cielo aperto, in pazienti già trattati con chemioimmunoterapia neoadiuvante. Questo studio si propone di valutare i benefici della RATS rispetto alla VATS e alla chirurgia a cielo aperto in termini di risultati a breve termine per i pazienti con NSCLC sottoposti a chemioimmunoterapia neoadiuvante.

Saranno inclusi tutti i pazienti adulti con diagnosi di NSCLC localmente avanzato e resecabile sottoposti a resezione polmonare dal 01-01-2016 al 31-03-2024 mediante approccio robotico, VATS e aperto dopo aver ricevuto chemioimmunoterapia neoadiuvante.

I pazienti sono divisi in tre gruppi: resezione polmonare robotica; resezione polmonare toracoscopica videoassistita (VATS); resezione polmonare aperta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Scientific Institute Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
      • Rome, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • Regina Elena National Cancer Institute
        • Contatto:
    • Milan
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) diagnosticato localmente avanzato e resecabile sottoposti a resezione polmonare dal 01-01-2016 al 31-03-2024 mediante toracoscopia robotica, video-assistita (VATS) e approcci aperti dopo aver ricevuto chemioterapia neoadiuvante -immunoterapia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di NSCLC in stadio clinico o patologico IIB (T1-2, ilare N1, M0) e III (qualsiasi T, N1-2, M0) trattato chirurgicamente con approccio robotico, VATS e open con intento radicale dal 1 gennaio 2016 al 31 Marzo 2024
  • Hanno ricevuto chemioimmunoterapia neoadiuvante o immunoterapia sola
  • Età >= 18 anni al momento dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni al momento dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Approccio robotico
Pazienti adulti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato e resecabile sottoposti a resezione polmonare robotica
Approccio alla chirurgia toracoscopica videoassistita (VATS).
Pazienti adulti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato e resecabile sottoposti a resezione polmonare con chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS)
Approccio aperto
Pazienti adulti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato e resecabile sottoposti a resezione polmonare a cielo aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La complicanza perioperatoria dell’approccio di chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS).
Lasso di tempo: 30-90 giorni dopo l'intervento
I ricercatori misureranno le complicanze perioperatorie dell'approccio VATS nei pazienti sottoposti a chemioimmunoterapia neoadiuvante. Le complicanze saranno classificate secondo la scala Clavien-Dindo.
30-90 giorni dopo l'intervento
Le complicanze perioperatorie dell’approccio robotico
Lasso di tempo: dall'intervento a 30-90 giorni successivi
I ricercatori misureranno le complicanze perioperatorie della resezione polmonare robotica nei pazienti sottoposti a chemioimmunoterapia neoadiuvante. Le complicanze saranno classificate secondo la scala Clavien-Dindo.
dall'intervento a 30-90 giorni successivi
Le complicanze perioperatorie dell’approccio aperto
Lasso di tempo: 30-90 giorni dopo l'intervento
I ricercatori misureranno le complicanze perioperatorie dell'approccio aperto nei pazienti sottoposti a chemioimmunoterapia neoadiuvante. Le complicanze saranno classificate secondo la scala Clavien-Dindo.
30-90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a partire da 30 giorni dopo l'intervento
Durata dell'intervento in base all'approccio misurata in minuti
a partire da 30 giorni dopo l'intervento
Qualità della linfoadenectomia
Lasso di tempo: a partire da 30 giorni dopo l'intervento
Numero di stazioni linfonodali resecate
a partire da 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di conversione
Lasso di tempo: a partire da 30 giorni dopo l'intervento
Numero di procedure chirurgiche convertite
a partire da 30 giorni dopo l'intervento
Radicalità della resezione
Lasso di tempo: a partire da 30 giorni dopo l'intervento
Radicalità della resezione negli approcci
a partire da 30 giorni dopo l'intervento
Trattamento oncologico
Lasso di tempo: a partire da 30 giorni dopo l'intervento
Risposta del paziente al trattamento oncologico
a partire da 30 giorni dopo l'intervento
Analisi di sopravvivenza
Lasso di tempo: da 3 a 5 anni dopo l’intervento
Presenza o assenza di recidive locali e distanti
da 3 a 5 anni dopo l’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scientific Institute San Raffaele

Collaboratori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Baptist Health South Florida
Istituto Clinico Humanitas
West Virginia University
Regina Elena Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CET 380-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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