Analyse av rotter, VATS og åpne lungereseksjoner etter neoadjuvant kjemo-immunterapi hos pasienter utført i fem henviste sentre (IMMUNORATS)
En internasjonal multisenter retrospektiv analyse av rotter, VATS og åpne lungereseksjoner etter neoadjuvant kjemo-immunterapi
Studien er en retrospektiv observasjonsstudie. Studien er designet for å være multisentrisk og internasjonal, og den vil analysere medisinske journaler fra utvalgte pasienter diagnostisert med lokalt avansert og resektabel NSCLC som gjennomgikk lungereseksjon med robot, VATS og åpen tilnærming etter å ha mottatt neoadjuvant kjemo-immunterapi.
Det er ingen risiko for pasientene, da dette er en retrospektiv datainnsamling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bruken av neoadjuvant kjemo-immunterapi for behandling av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) øker. Imidlertid er det begrenset forskning som sammenligner gjennomførbarheten og den onkologiske effekten av robotassistert torakoskopisk kirurgi (RATS), videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) og åpen lungereseksjon, hos pasienter som allerede er behandlet med neoadjuvant kjemo-immunterapi. Denne studien tar sikte på å evaluere fordelene med RATS sammenlignet med VATS og åpen kirurgi når det gjelder kortsiktige utfall for pasienter med NSCLC som gjennomgår neoadjuvant kjemo-immunterapi.
Alle voksne pasienter diagnostisert med lokalt avansert og resektabel NSCLC som gjennomgikk lungereseksjon fra 01.01.2016 til 31.03.2024 ved hjelp av robot, VATS og åpen tilnærming etter å ha mottatt neoadjuvant kjemo-immunterapi vil bli inkludert.
Pasienter er delt inn i tre grupper: robot lungereseksjon; videoassistert torakoskopisk (VATS) lungereseksjon; åpen lungereseksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierluigi Novellis, Medical Doctor
- Telefonnummer: +39 0226437202
- E-post: novellis.pierluigi@hsr.it
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- Baptist Health South Florida
-
Ta kontakt med:
- Mark R. Dylewski, MD
- E-post: MarkD@baptisthealth.net
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Bernard J. Park, MD
- E-post: parkb@mskcc.org
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Rekruttering
- West Virginia University
-
Ta kontakt med:
- Alper Toker, MD
- E-post: alper.toker@wvumedicine.org
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- Scientific Institute Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Pierluigi Novellis, MD
- Telefonnummer: +39 0226437202
- E-post: novellis.pierluigi@hsr.it
-
Rome, Italia, 00144
- Rekruttering
- Regina Elena National Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Filippo Gallina, MD
- E-post: filippo.gallina@ifo.it
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Marulli, MD
- E-post: giuseppe.marulli@humanitas.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av klinisk eller patologisk stadium IIB (T1-2, hilar N1, M0) og III (enhver T, N1-2, M0) NSCLC kirurgisk behandlet med robot, VATS og åpen tilnærming med radikal hensikt fra 1. januar 2016 til 31. mars 2024
- Fikk neoadjuvant kjemo-immunterapi eller immunterapi alene
- Alder >= 18 år ved operasjonsøyeblikket
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år ved operasjonsøyeblikket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Robotisk tilnærming
Voksne pasienter diagnostisert med lokalt avansert og resektabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som gjennomgikk robot-lungereseksjon
|
|
videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) tilnærming
Voksne pasienter diagnostisert med lokalt avansert og resektabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som gjennomgikk videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) lungereseksjon
|
|
Åpen tilnærming
Voksne pasienter diagnostisert med lokalt avansert og resektabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som gjennomgikk åpen lungereseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den perioperative komplikasjonen av videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) tilnærming
Tidsramme: 30-90 dager etter operasjonen
|
Etterforskerne vil måle de perioperative komplikasjonene av VATS-tilnærmingen hos pasienter som fikk neoadjuvant kjemo-immunterapi.
Komplikasjoner vil bli kategorisert i henhold til Clavien-Dindo-skalaen.
|
30-90 dager etter operasjonen
|
|
De perioperative komplikasjonene ved robottilnærming
Tidsramme: fra operasjonen 30-90 dager etter
|
Etterforskerne vil måle de perioperative komplikasjonene ved robot lungereseksjon hos pasienter som fikk neoadjuvant kjemo-immunterapi.
Komplikasjoner vil bli kategorisert i henhold til Clavien-Dindo-skalaen.
|
fra operasjonen 30-90 dager etter
|
|
De perioperative komplikasjonene av den åpne tilnærmingen
Tidsramme: 30-90 dager etter operasjonen
|
Etterforskerne vil måle de perioperative komplikasjonene ved åpen tilnærming hos pasienter som fikk neoadjuvant kjemo-immunterapi.
Komplikasjoner vil bli kategorisert i henhold til Clavien-Dindo-skalaen.
|
30-90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: fra 30 dager etter operasjonen
|
Varighet av operasjonen basert på tilnærmingen målt i minutter
|
fra 30 dager etter operasjonen
|
|
Kvaliteten på lymfadenektomi
Tidsramme: fra 30 dager etter operasjonen
|
Antall lymfonoder stasjon resektert
|
fra 30 dager etter operasjonen
|
|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: fra 30 dager etter operasjonen
|
Antall operasjonsprosedyrer konvertert
|
fra 30 dager etter operasjonen
|
|
Radikaliteten til reseksjonen
Tidsramme: fra 30 dager etter operasjonen
|
Radikaliteten til reseksjonen i tilnærmingene
|
fra 30 dager etter operasjonen
|
|
Onkologisk behandling
Tidsramme: fra 30 dager etter operasjonen
|
Pasientens respons på onkologisk behandling
|
fra 30 dager etter operasjonen
|
|
Overlevelsesanalyse
Tidsramme: fra 3 til 5 år etter operasjonen
|
Tilstedeværelse eller fravær av lokalt og fjernt tilbakefall
|
fra 3 til 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CET 380-2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .