Analiza RATS, VATS i resekcji otwartych płuc po neoadjuwantowej chemioimmunoterapii u pacjentów wykonanych w pięciu skierowanych ośrodkach (IMMUNORATS)
Międzynarodowa wieloośrodkowa retrospektywna analiza RATS, VATS i resekcji otwartych płuc po neoadjuwantowej chemioimmunoterapii
Badanie ma charakter retrospektywnego badania obserwacyjnego. Badanie ma charakter wieloośrodkowy i międzynarodowy i obejmie analizę dokumentacji medycznej wybranych pacjentów, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego i resekcyjnego NSCLC, którzy przeszli resekcję płuc za pomocą robota, VATS i dostępu otwartego po otrzymaniu neoadiuwantowej chemioimmunoterapii.
Nie ma żadnego ryzyka dla pacjentów, ponieważ jest to gromadzenie danych retrospektywnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Coraz powszechniejsze jest stosowanie neoadjuwantowej chemioimmunoterapii w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC). Jednakże istnieją ograniczone badania porównujące wykonalność i skuteczność onkologiczną chirurgii torakoskopowej wspomaganej robotem (RATS), chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) i otwartej resekcji płuc u pacjentów już leczonych neoadjuwantową chemioimmunoterapią. Celem tego badania jest ocena korzyści RATS w porównaniu z VATS i otwartą operacją pod względem krótkoterminowych wyników u pacjentów z NSCLC poddawanych neoadiuwantowej chemioimmunoterapii.
Uwzględnieni zostaną wszyscy dorośli pacjenci ze zdiagnozowanym miejscowo zaawansowanym i resekcyjnym NSCLC, którzy przeszli resekcję płuc w okresie od 01.01.2016 do 31.03.2024 za pomocą robota, VATS i dostępu otwartego po otrzymaniu neoadiuwantowej chemioimmunoterapii.
Pacjentów dzieli się na trzy grupy: resekcja płuc za pomocą robota; torakoskopowa resekcja płuc wspomagana wideo (VATS); otwarta resekcja płuca.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierluigi Novellis, Medical Doctor
- Numer telefonu: +39 0226437202
- E-mail: novellis.pierluigi@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- Baptist Health South Florida
-
Kontakt:
- Mark R. Dylewski, MD
- E-mail: MarkD@baptisthealth.net
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Bernard J. Park, MD
- E-mail: parkb@mskcc.org
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Rekrutacyjny
- West Virginia University
-
Kontakt:
- Alper Toker, MD
- E-mail: alper.toker@wvumedicine.org
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Scientific Institute Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Pierluigi Novellis, MD
- Numer telefonu: +39 0226437202
- E-mail: novellis.pierluigi@hsr.it
-
Rome, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- Regina Elena National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Filippo Gallina, MD
- E-mail: filippo.gallina@ifo.it
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Giuseppe Marulli, MD
- E-mail: giuseppe.marulli@humanitas.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie stopnia klinicznego lub patologicznego IIB (T1-2, wnęki N1, M0) i III (dowolne T, N1-2, M0) NSCLC leczony chirurgicznie z użyciem robota, VATS i dostępu otwartego z zamiarem radykalnym od 1 stycznia 2016 r. do 31 stycznia 2016 r. marzec 2024 r
- Otrzymano neoadiuwantową chemioimmunoterapię lub samą immunoterapię
- Wiek >= 18 lat w momencie operacji
Kryteria wykluczenia:
- Wiek < 18 lat w momencie operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Podejście robotyczne
Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego i resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), którzy przeszli resekcję płuc za pomocą robota
|
|
Metoda torakoskopii wspomaganej wideo (VATS).
Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego i resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), którzy przeszli resekcję płuc metodą torakoskopową wspomaganą wideo (VATS)
|
|
Otwarte podejście
Dorośli pacjenci ze zdiagnozowanym miejscowo zaawansowanym i resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), poddani otwartej resekcji płuc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania okołooperacyjne w leczeniu torakoskopowym wspomaganym wideo (VATS).
Ramy czasowe: 30-90 dni po zabiegu
|
Badacze będą mierzyć powikłania okołooperacyjne leczenia VATS u pacjentów, którzy otrzymali neoadjuwantową chemioimmunoterapię.
Powikłania zostaną sklasyfikowane według skali Clavien-Dindo.
|
30-90 dni po zabiegu
|
|
Powikłania okołooperacyjne podejścia robotycznego
Ramy czasowe: od operacji po 30–90 dniach
|
Badacze będą mierzyć powikłania okołooperacyjne po resekcji płuc za pomocą robota u pacjentów, którzy otrzymali neoadjuwantową chemioimmunoterapię.
Powikłania zostaną sklasyfikowane według skali Clavien-Dindo.
|
od operacji po 30–90 dniach
|
|
Powikłania okołooperacyjne z dostępu otwartego
Ramy czasowe: 30-90 dni po zabiegu
|
Badacze będą mierzyć powikłania okołooperacyjne w przypadku podejścia otwartego u pacjentów, którzy otrzymali neoadiuwantową chemioimmunoterapię.
Powikłania zostaną sklasyfikowane według skali Clavien-Dindo.
|
30-90 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: od 30 dni po zabiegu
|
Czas trwania zabiegu w oparciu o podejście mierzony w minutach
|
od 30 dni po zabiegu
|
|
Jakość limfadenektomii
Ramy czasowe: od 30 dni po zabiegu
|
Liczba usuniętych węzłów chłonnych
|
od 30 dni po zabiegu
|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: od 30 dni po zabiegu
|
Liczba przeliczonych zabiegów chirurgicznych
|
od 30 dni po zabiegu
|
|
Radykalność resekcji
Ramy czasowe: od 30 dni po zabiegu
|
Radykalność resekcji w podejściach
|
od 30 dni po zabiegu
|
|
Leczenie onkologiczne
Ramy czasowe: od 30 dni po zabiegu
|
Odpowiedź pacjenta na leczenie onkologiczne
|
od 30 dni po zabiegu
|
|
Analiza przeżycia
Ramy czasowe: od 3 do 5 lat po operacji
|
Obecność lub brak nawrotów lokalnych i odległych
|
od 3 do 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CET 380-2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .