Analyse af ROTTER, VATS og åbne lungeresektioner efter neoadjuverende kemo-immunterapi hos patienter udført i fem henviste centre (IMMUNORATS)
En international multicenter retrospektiv analyse af ROTTER, VATS og åbne lungeresektioner efter neoadjuverende kemo-immunterapi
Undersøgelsen er et retrospektivt observationsstudie. Studiet er designet til at være multicentrisk og internationalt, og det vil analysere lægejournaler fra udvalgte patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden og resektabel NSCLC, som gennemgik lungeresektion ved robot-, VATS og åben tilgang efter at have modtaget neoadjuverende kemo-immunterapi.
Der er ingen risici for patienterne, da der er tale om en retrospektiv dataindsamling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Anvendelsen af neoadjuverende kemo-immunterapi til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er stigende. Der er dog begrænset forskning, der sammenligner gennemførligheden og den onkologiske effektivitet af robotassisteret thorakoskopisk kirurgi (RATS), videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) og åben lungeresektion hos patienter, der allerede er behandlet med neoadjuverende kemo-immunterapi. Denne undersøgelse har til formål at evaluere fordelene ved RATS sammenlignet med VATS og åben kirurgi i form af kortsigtede resultater for patienter med NSCLC, der gennemgår neoadjuverende kemo-immunoterapi.
Alle voksne patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden og resektabel NSCLC, som har gennemgået lungeresektion fra 01-01-2016 til 31-03-2024 ved hjælp af robot, VATS og åben tilgang efter at have modtaget neoadjuverende kemo-immunterapi, vil blive inkluderet.
Patienterne er opdelt i tre grupper: robot lungeresektion; videoassisteret thorakoskopisk (VATS) lungeresektion; åben lungeresektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierluigi Novellis, Medical Doctor
- Telefonnummer: +39 0226437202
- E-mail: novellis.pierluigi@hsr.it
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Rekruttering
- Baptist Health South Florida
-
Kontakt:
- Mark R. Dylewski, MD
- E-mail: MarkD@baptisthealth.net
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Bernard J. Park, MD
- E-mail: parkb@mskcc.org
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Rekruttering
- West Virginia University
-
Kontakt:
- Alper Toker, MD
- E-mail: alper.toker@wvumedicine.org
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- Scientific Institute Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Pierluigi Novellis, MD
- Telefonnummer: +39 0226437202
- E-mail: novellis.pierluigi@hsr.it
-
Rome, Italien, 00144
- Rekruttering
- Regina Elena National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Filippo Gallina, MD
- E-mail: filippo.gallina@ifo.it
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Giuseppe Marulli, MD
- E-mail: giuseppe.marulli@humanitas.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af klinisk eller patologisk stadium IIB (T1-2, hilar N1, M0) og III (enhver T, N1-2, M0) NSCLC kirurgisk behandlet med robot, VATS og åben tilgang med radikale hensigter fra 1. januar 2016 til 31. marts 2024
- Modtog neoadjuverende kemo-immunterapi eller immunterapi alene
- Alder >= 18 år på operationstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år på operationstidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Robotisk tilgang
Voksne patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden og resektabel ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som gennemgik robot lungeresektion
|
|
Video-assisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) tilgang
Voksne patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden og resektabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har gennemgået videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) lungeresektion
|
|
Åben tilgang
Voksne patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden og resektabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har gennemgået åben lungeresektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den perioperative komplikation af videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) tilgang
Tidsramme: 30-90 dage efter operationen
|
Efterforskerne vil måle de perioperative komplikationer af VATS-tilgangen hos patienter, der modtog neoadjuverende kemo-immunterapi.
Komplikationer vil blive kategoriseret efter Clavien-Dindo skalaen.
|
30-90 dage efter operationen
|
|
De perioperative komplikationer af robottilgang
Tidsramme: fra operationen 30-90 dage efter
|
Forskerne vil måle de perioperative komplikationer af robot lungeresektion hos patienter, som modtog neoadjuverende kemo-immunterapi.
Komplikationer vil blive kategoriseret efter Clavien-Dindo skalaen.
|
fra operationen 30-90 dage efter
|
|
De perioperative komplikationer af den åbne tilgang
Tidsramme: 30-90 dage efter operationen
|
Forskerne vil måle de perioperative komplikationer ved åben tilgang hos patienter, som modtog neoadjuverende kemo-immunterapi.
Komplikationer vil blive kategoriseret efter Clavien-Dindo skalaen.
|
30-90 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationens varighed
Tidsramme: fra 30 dage efter operationen
|
Varigheden af operationen baseret på tilgangen målt i minutter
|
fra 30 dage efter operationen
|
|
Kvaliteten af lymfadenektomi
Tidsramme: fra 30 dage efter operationen
|
Antal lymfonoder station resekeret
|
fra 30 dage efter operationen
|
|
Konverteringsrate
Tidsramme: fra 30 dage efter operationen
|
Antal kirurgiske procedurer konverteret
|
fra 30 dage efter operationen
|
|
Resektionens radikalitet
Tidsramme: fra 30 dage efter operationen
|
Resektionens radikalitet i tilgangene
|
fra 30 dage efter operationen
|
|
Onkologisk behandling
Tidsramme: fra 30 dage efter operationen
|
Patientens reaktion på onkologisk behandling
|
fra 30 dage efter operationen
|
|
Overlevelsesanalyse
Tidsramme: fra 3 til 5 år efter operationen
|
Tilstedeværelse eller fravær af lokalt og fjernt tilbagefald
|
fra 3 til 5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CET 380-2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .