Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af ROTTER, VATS og åbne lungeresektioner efter neoadjuverende kemo-immunterapi hos patienter udført i fem henviste centre (IMMUNORATS)

26. november 2024 opdateret af: Pierluigi Novellis, Scientific Institute San Raffaele

En international multicenter retrospektiv analyse af ROTTER, VATS og åbne lungeresektioner efter neoadjuverende kemo-immunterapi

Undersøgelsen er et retrospektivt observationsstudie. Studiet er designet til at være multicentrisk og internationalt, og det vil analysere lægejournaler fra udvalgte patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden og resektabel NSCLC, som gennemgik lungeresektion ved robot-, VATS og åben tilgang efter at have modtaget neoadjuverende kemo-immunterapi.

Der er ingen risici for patienterne, da der er tale om en retrospektiv dataindsamling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Anvendelsen af ​​neoadjuverende kemo-immunterapi til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er stigende. Der er dog begrænset forskning, der sammenligner gennemførligheden og den onkologiske effektivitet af robotassisteret thorakoskopisk kirurgi (RATS), videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) og åben lungeresektion hos patienter, der allerede er behandlet med neoadjuverende kemo-immunterapi. Denne undersøgelse har til formål at evaluere fordelene ved RATS sammenlignet med VATS og åben kirurgi i form af kortsigtede resultater for patienter med NSCLC, der gennemgår neoadjuverende kemo-immunoterapi.

Alle voksne patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden og resektabel NSCLC, som har gennemgået lungeresektion fra 01-01-2016 til 31-03-2024 ved hjælp af robot, VATS og åben tilgang efter at have modtaget neoadjuverende kemo-immunterapi, vil blive inkluderet.

Patienterne er opdelt i tre grupper: robot lungeresektion; videoassisteret thorakoskopisk (VATS) lungeresektion; åben lungeresektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Scientific Institute Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • Regina Elena National Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Milan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosticeret lokalt fremskreden og resektabel ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som har gennemgået lungeresektion fra 01-01-2016 til 31-03-2024 ved hjælp af robot, video-assisteret thoracoscopic (VATS) og åbne tilgange efter at have modtaget neoadjuverende kemo -immunterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af klinisk eller patologisk stadium IIB (T1-2, hilar N1, M0) og III (enhver T, N1-2, M0) NSCLC kirurgisk behandlet med robot, VATS og åben tilgang med radikale hensigter fra 1. januar 2016 til 31. marts 2024
  • Modtog neoadjuverende kemo-immunterapi eller immunterapi alene
  • Alder >= 18 år på operationstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år på operationstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Robotisk tilgang
Voksne patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden og resektabel ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som gennemgik robot lungeresektion
Video-assisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) tilgang
Voksne patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden og resektabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har gennemgået videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) lungeresektion
Åben tilgang
Voksne patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden og resektabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har gennemgået åben lungeresektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den perioperative komplikation af videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) tilgang
Tidsramme: 30-90 dage efter operationen
Efterforskerne vil måle de perioperative komplikationer af VATS-tilgangen hos patienter, der modtog neoadjuverende kemo-immunterapi. Komplikationer vil blive kategoriseret efter Clavien-Dindo skalaen.
30-90 dage efter operationen
De perioperative komplikationer af robottilgang
Tidsramme: fra operationen 30-90 dage efter
Forskerne vil måle de perioperative komplikationer af robot lungeresektion hos patienter, som modtog neoadjuverende kemo-immunterapi. Komplikationer vil blive kategoriseret efter Clavien-Dindo skalaen.
fra operationen 30-90 dage efter
De perioperative komplikationer af den åbne tilgang
Tidsramme: 30-90 dage efter operationen
Forskerne vil måle de perioperative komplikationer ved åben tilgang hos patienter, som modtog neoadjuverende kemo-immunterapi. Komplikationer vil blive kategoriseret efter Clavien-Dindo skalaen.
30-90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: fra 30 dage efter operationen
Varigheden af ​​operationen baseret på tilgangen målt i minutter
fra 30 dage efter operationen
Kvaliteten af ​​lymfadenektomi
Tidsramme: fra 30 dage efter operationen
Antal lymfonoder station resekeret
fra 30 dage efter operationen
Konverteringsrate
Tidsramme: fra 30 dage efter operationen
Antal kirurgiske procedurer konverteret
fra 30 dage efter operationen
Resektionens radikalitet
Tidsramme: fra 30 dage efter operationen
Resektionens radikalitet i tilgangene
fra 30 dage efter operationen
Onkologisk behandling
Tidsramme: fra 30 dage efter operationen
Patientens reaktion på onkologisk behandling
fra 30 dage efter operationen
Overlevelsesanalyse
Tidsramme: fra 3 til 5 år efter operationen
Tilstedeværelse eller fravær af lokalt og fjernt tilbagefald
fra 3 til 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scientific Institute San Raffaele

Samarbejdspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Baptist Health South Florida
Istituto Clinico Humanitas
West Virginia University
Regina Elena Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CET 380-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner