5개 추천 센터에서 수행된 환자의 신보강 화학면역요법 후 RATS, VATS 및 개방형 폐 절제술 분석 (IMMUNORATS)
2024년 11월 26일 업데이트: Pierluigi Novellis, Scientific Institute San Raffaele
신보강 화학면역요법 후 RATS, VATS 및 개방형 폐 절제술에 대한 국제 다기관 후향적 분석
이 연구는 후향적 관찰 연구이다. 이 연구는 다심적이고 국제적으로 설계되었으며 신보강 화학면역요법을 받은 후 로봇, VATS 및 개방형 접근 방식을 통해 폐 절제술을 받은 국소 진행성 절제 가능 NSCLC로 진단받은 선별된 환자의 의료 기록을 분석할 예정입니다.
이는 후향적 데이터 수집이므로 환자에게 위험이 없습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 신보강 화학면역요법의 사용이 증가하고 있습니다. 그러나 이미 신보강 화학면역요법으로 치료를 받은 환자를 대상으로 로봇 보조 흉강경 수술(RATS), 비디오 보조 흉강경 수술(VATS), 개방형 폐 절제술의 타당성과 종양학적 효능을 비교하는 연구는 제한적입니다. 이 연구는 신보조 화학면역요법을 받는 NSCLC 환자의 단기 결과 측면에서 VATS 및 개복 수술과 비교하여 RATS의 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.
2016년 1월 1일부터 2024년 3월 31일까지 신보조 화학면역요법을 받은 후 로봇, VATS 및 개방형 접근법으로 폐 절제술을 받은 국소 진행성 절제 가능 NSCLC로 진단된 모든 성인 환자가 포함됩니다.
환자는 세 그룹으로 나뉩니다: 로봇 폐 절제술; 비디오 보조 흉강경(VATS) 폐 절제술; 개방형 폐 절제술.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
140
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pierluigi Novellis, Medical Doctor
- 전화번호: +39 0226437202
- 이메일: novellis.pierluigi@hsr.it
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Baptist Health South Florida
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연락하다:
- Mark R. Dylewski, MD
- 이메일: MarkD@baptisthealth.net
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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연락하다:
- Bernard J. Park, MD
- 이메일: parkb@mskcc.org
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-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
- West Virginia University
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연락하다:
- Alper Toker, MD
- 이메일: alper.toker@wvumedicine.org
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Scientific Institute Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Pierluigi Novellis, MD
- 전화번호: +39 0226437202
- 이메일: novellis.pierluigi@hsr.it
-
Rome, 이탈리아, 00144
- 모병
- Regina Elena National Cancer Institute
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연락하다:
- Filippo Gallina, MD
- 이메일: filippo.gallina@ifo.it
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Milan
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Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
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연락하다:
- Giuseppe Marulli, MD
- 이메일: giuseppe.marulli@humanitas.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
국소 진행성 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 진단을 받고 2016년 1월 1일부터 2024년 3월 31일까지 로봇식, 비디오 보조 흉강경(VATS) 및 신보강 화학요법을 받은 후 개방 접근법으로 폐 절제술을 받은 환자 -면역요법.
설명
포함 기준:
- 2016년 1월 1일부터 2016년 1월 31일까지 근본적인 의도로 로봇, VATS 및 개방형 접근 방식으로 수술적으로 치료된 임상 또는 병리학적 병기 IIB(T1-2, hilar N1, M0) 및 III(모든 T, N1-2, M0) NSCLC의 진단 2024년 3월
- 신보강 화학면역요법 또는 면역요법만 단독으로 받은 경우
- 수술 당시 연령 >= 18세
제외 기준:
- 수술 당시 연령 <18세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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로봇 접근 방식
국소적으로 진행된 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 진단을 받고 로봇 폐절제술을 받은 성인 환자
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비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 접근법
비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 폐 절제술을 받은 국소 진행성 절제 가능 비소세포폐암(NSCLC) 진단을 받은 성인 환자
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개방형 접근 방식
국소 진행성 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 진단을 받고 개방형 폐절제술을 받은 성인 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비디오 흉강경 수술(VATS) 접근법의 수술 전후 합병증
기간: 수술 후 30~90일
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연구자들은 신보강 화학면역요법을 받은 환자에서 VATS 접근법의 수술 전후 합병증을 측정할 것입니다.
합병증은 Clavien-Dindo 척도에 따라 분류됩니다.
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수술 후 30~90일
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로봇 접근법의 수술 전후 합병증
기간: 수술 후 30~90일 후
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연구자들은 신보강 화학면역요법을 받은 환자의 로봇 폐 절제술로 인한 수술 전후 합병증을 측정할 예정입니다.
합병증은 Clavien-Dindo 척도에 따라 분류됩니다.
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수술 후 30~90일 후
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개방형 접근법의 수술 전후 합병증
기간: 수술 후 30~90일
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연구자들은 신보강 화학면역요법을 받은 환자에서 개방형 접근법의 수술 전후 합병증을 측정할 것입니다.
합병증은 Clavien-Dindo 척도에 따라 분류됩니다.
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수술 후 30~90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 기간
기간: 수술 후 30일부터
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분 단위로 측정된 접근법에 따른 수술 시간
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수술 후 30일부터
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림프절 절제술의 품질
기간: 수술 후 30일부터
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절제된 림프절 부위 수
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수술 후 30일부터
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전환율
기간: 수술 후 30일부터
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수술절차 전환 건수
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수술 후 30일부터
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절제술의 급진성
기간: 수술 후 30일부터
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접근법에서 절제술의 급진성
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수술 후 30일부터
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종양학적 치료
기간: 수술 후 30일부터
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종양학적 치료에 대한 환자의 반응
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수술 후 30일부터
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생존 분석
기간: 수술 후 3~5년
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국소 및 원격 재발의 유무
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수술 후 3~5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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