Analyse des résections RATS, TVA et poumons ouverts après chimio-immunothérapie néoadjuvante chez des patients réalisées dans cinq centres référencés (IMMUNORATS)
Une analyse rétrospective multicentrique internationale des RATS, des TVA et des résections pulmonaires ouvertes après chimio-immunothérapie néoadjuvante
L'étude est une étude observationnelle rétrospective. L'étude est conçue pour être multicentrique et internationale et analysera les dossiers médicaux de patients sélectionnés diagnostiqués avec un CPNPC localement avancé et résécable qui ont subi une résection pulmonaire par robotique, TVA et approche ouverte après avoir reçu une chimio-immunothérapie néoadjuvante.
Il n'y a aucun risque pour les patients, car il s'agit d'une collecte de données rétrospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L’utilisation de la chimio-immunothérapie néoadjuvante pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est en augmentation. Cependant, il existe peu de recherches comparant la faisabilité et l'efficacité oncologique de la chirurgie thoracoscopique assistée par robot (RATS), de la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) et de la résection pulmonaire ouverte, chez les patients déjà traités par chimio-immunothérapie néoadjuvante. Cette étude vise à évaluer les avantages du RATS par rapport au SVAV et à la chirurgie ouverte en termes de résultats à court terme pour les patients atteints de CPNPC subissant une chimio-immunothérapie néoadjuvante.
Tous les patients adultes diagnostiqués avec un CPNPC localement avancé et résécable qui ont subi une résection pulmonaire du 01-01-2016 au 31-03-2024 par robotique, TVA et approche ouverte après avoir reçu une chimio-immunothérapie néoadjuvante sera inclus.
Les patients sont divisés en trois groupes : résection pulmonaire robotisée ; résection pulmonaire thoracoscopique vidéo-assistée (VATS); résection pulmonaire ouverte.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pierluigi Novellis, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +39 0226437202
- E-mail: novellis.pierluigi@hsr.it
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- Scientific Institute Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Pierluigi Novellis, MD
- Numéro de téléphone: +39 0226437202
- E-mail: novellis.pierluigi@hsr.it
-
Rome, Italie, 00144
- Recrutement
- Regina Elena National Cancer Institute
-
Contact:
- Filippo Gallina, MD
- E-mail: filippo.gallina@ifo.it
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italie, 20089
- Recrutement
- Istituto Clinico Humanitas
-
Contact:
- Giuseppe Marulli, MD
- E-mail: giuseppe.marulli@humanitas.it
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Baptist Health South Florida
-
Contact:
- Mark R. Dylewski, MD
- E-mail: MarkD@baptisthealth.net
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Bernard J. Park, MD
- E-mail: parkb@mskcc.org
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Recrutement
- West Virginia University
-
Contact:
- Alper Toker, MD
- E-mail: alper.toker@wvumedicine.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic de stade clinique ou pathologique IIB (T1-2, hilaire N1, M0) et III (tout T, N1-2, M0) CPNPC traité chirurgicalement par robotique, SVAV et approche ouverte à intention radicale du 1er janvier 2016 au 31 janvier mars 2024
- A reçu une chimio-immunothérapie néoadjuvante ou une immunothérapie seule
- Âge >= 18 ans au moment de l'intervention chirurgicale
Critères d'exclusion :
- Âge <18 ans au moment de l'intervention chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Approche robotique
Patients adultes diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé et résécable qui ont subi une résection pulmonaire robotisée
|
|
Chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) Approche
Patients adultes diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé et résécable qui ont subi une résection pulmonaire par chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS)
|
|
Approche ouverte
Patients adultes diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé et résécable qui ont subi une résection pulmonaire ouverte
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La complication périopératoire de l’approche de chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS)
Délai: 30 à 90 jours après la chirurgie
|
Les enquêteurs mesureront les complications périopératoires de l'approche VATS chez les patients ayant reçu une chimio-immunothérapie néoadjuvante.
Les complications seront classées selon l'échelle Clavien-Dindo.
|
30 à 90 jours après la chirurgie
|
|
Les complications périopératoires de l'approche robotique
Délai: de l'opération 30 à 90 jours après
|
Les enquêteurs mesureront les complications périopératoires de la résection pulmonaire robotisée chez les patients ayant reçu une chimio-immunothérapie néoadjuvante.
Les complications seront classées selon l'échelle Clavien-Dindo.
|
de l'opération 30 à 90 jours après
|
|
Les complications périopératoires de l'approche ouverte
Délai: 30 à 90 jours après la chirurgie
|
Les enquêteurs mesureront les complications périopératoires de l'approche ouverte chez les patients ayant reçu une chimio-immunothérapie néoadjuvante.
Les complications seront classées selon l'échelle Clavien-Dindo.
|
30 à 90 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la chirurgie
Délai: à partir de 30 jours après l'intervention chirurgicale
|
Durée de l'intervention chirurgicale basée sur l'approche mesurée en minutes
|
à partir de 30 jours après l'intervention chirurgicale
|
|
Qualité de la lymphadénectomie
Délai: à partir de 30 jours après l'intervention chirurgicale
|
Nombre de stations de lymphonodes réséqués
|
à partir de 30 jours après l'intervention chirurgicale
|
|
Taux de conversion
Délai: à partir de 30 jours après l'intervention chirurgicale
|
Nombre d'actes chirurgicaux convertis
|
à partir de 30 jours après l'intervention chirurgicale
|
|
Radicalité de la résection
Délai: à partir de 30 jours après l'intervention chirurgicale
|
Radicalité de la résection dans les abords
|
à partir de 30 jours après l'intervention chirurgicale
|
|
Traitement oncologique
Délai: à partir de 30 jours après l'intervention chirurgicale
|
Réponse du patient au traitement oncologique
|
à partir de 30 jours après l'intervention chirurgicale
|
|
Analyse de survie
Délai: de 3 à 5 ans après la chirurgie
|
Présence ou absence de rechute locale et à distance
|
de 3 à 5 ans après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CET 380-2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .