Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza RATS, VATS a otevřených plicních resekcí po neoadjuvantní chemoimunoterapii u pacientů prováděných v pěti doporučených centrech (IMMUNORATS)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Pierluigi Novellis, Scientific Institute San Raffaele

Mezinárodní multicentrická retrospektivní analýza RATS, VATS a otevřených plicních resekcí po neoadjuvantní chemoimunoterapii

Studie je retrospektivní observační studií. Studie je navržena jako multicentrická a mezinárodní a bude analyzovat lékařské záznamy vybraných pacientů s diagnostikovaným lokálně pokročilým a resekabilním NSCLC, kteří podstoupili resekci plic robotickým, VATS a otevřeným přístupem po neoadjuvantní chemoimunoterapii.

Neexistují žádná rizika pro pacienty, protože se jedná o retrospektivní sběr dat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Využití neoadjuvantní chemoimunoterapie k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) se zvyšuje. Existuje však omezený výzkum porovnávající proveditelnost a onkologickou účinnost roboticky asistované torakoskopické chirurgie (RATS), videoasistované torakoskopické chirurgie (VATS) a otevřené plicní resekce u pacientů již léčených neoadjuvantní chemoimunoterapií. Tato studie si klade za cíl zhodnotit přínosy RATS ve srovnání s VATS a otevřenou operací z hlediska krátkodobých výsledků u pacientů s NSCLC podstupujících neoadjuvantní chemoimunoterapii.

Budou zahrnuti všichni dospělí pacienti s diagnostikovaným lokálně pokročilým a resekabilním NSCLC, kteří podstoupili resekci plic od 1. 1. 2016 do 31. 3. 2024 robotickým, VATS a otevřeným přístupem po podání neoadjuvantní chemoimunoterapie.

Pacienti jsou rozděleni do tří skupin: robotická resekce plic; video-asistovaná torakoskopická (VATS) resekce plic; otevřená resekce plic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Scientific Institute Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
      • Rome, Itálie, 00144
    • Milan
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovaným lokálně pokročilým a resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří podstoupili resekci plic od 01.01.2016 do 31.03.2024 pomocí robotického, video-asistovaného torakoskopického (VATS) a otevřeného přístupu po podání neoadjuvantní chemoterapie -imunoterapie.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostika klinického nebo patologického stadia IIB (T1-2, hilární N1, M0) a III (jakékoli T, N1-2, M0) NSCLC chirurgicky léčeného robotickým, VATS a otevřeným přístupem s radikálním záměrem od 1. 1. 2016 do 31. březen 2024
  • Podstoupila neoadjuvantní chemoimunoterapii nebo samotnou imunoterapii
  • Věk >= 18 let v době operace

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let v době operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Robotický přístup
Dospělí pacienti s diagnostikovaným lokálně pokročilým a resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří podstoupili robotickou resekci plic
Přístup pomocí videoasistované torakoskopické chirurgie (VATS).
Dospělí pacienti s diagnostikovaným lokálně pokročilým a resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří podstoupili resekci plic s video-asistovanou torakoskopickou chirurgií (VATS)
Otevřený přístup
Dospělí pacienti s diagnostikovaným lokálně pokročilým a resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří podstoupili otevřenou resekci plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační komplikace přístupu videoasistované torakoskopické chirurgie (VATS).
Časové okno: 30-90 dní po operaci
Vyšetřovatelé budou měřit perioperační komplikace přístupu VATS u pacientů, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoimunoterapii. Komplikace budou kategorizovány podle Clavien-Dindo stupnice.
30-90 dní po operaci
Peroperační komplikace robotického přístupu
Časové okno: od operace po 30-90 dnech
Výzkumníci budou měřit perioperační komplikace robotické plicní resekce u pacientů, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoimunoterapii. Komplikace budou kategorizovány podle Clavien-Dindo stupnice.
od operace po 30-90 dnech
Peroperační komplikace otevřeného přístupu
Časové okno: 30-90 dní po operaci
Výzkumníci budou měřit perioperační komplikace otevřeného přístupu u pacientů, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoimunoterapii. Komplikace budou kategorizovány podle Clavien-Dindo stupnice.
30-90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: od 30 dnů po operaci
Délka operace na základě přístupu měřená v minutách
od 30 dnů po operaci
Kvalita lymfadenektomie
Časové okno: od 30 dnů po operaci
Počet resekovaných lymfatických uzlin
od 30 dnů po operaci
Konverzní poměr
Časové okno: od 30 dnů po operaci
Počet přepočtených chirurgických výkonů
od 30 dnů po operaci
Radikálnost resekce
Časové okno: od 30 dnů po operaci
Radikálnost resekce v přístupech
od 30 dnů po operaci
Onkologická léčba
Časové okno: od 30 dnů po operaci
Odpověď pacienta na onkologickou léčbu
od 30 dnů po operaci
Analýza přežití
Časové okno: od 3 do 5 let po operaci
Přítomnost nebo nepřítomnost lokálního a vzdáleného relapsu
od 3 do 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scientific Institute San Raffaele

Spolupracovníci

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Baptist Health South Florida
Istituto Clinico Humanitas
West Virginia University
Regina Elena Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CET 380-2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit