Análisis de RATS, VATS y resecciones pulmonares abiertas después de quimioinmunoterapia neoadyuvante en pacientes realizados en cinco centros referidos (IMMUNORATS)
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Pierluigi Novellis, Scientific Institute San Raffaele
Un análisis retrospectivo multicéntrico internacional de RATS, VATS y resecciones pulmonares abiertas después de quimioinmunoterapia neoadyuvante
El estudio es un estudio observacional retrospectivo. El estudio está diseñado para ser multicéntrico e internacional y analizará registros médicos de pacientes seleccionados diagnosticados con NSCLC localmente avanzado y resecable que se sometieron a resección pulmonar mediante abordaje robótico, VATS y abierto después de recibir quimioinmunoterapia neoadyuvante.
No hay riesgos para los pacientes, ya que se trata de una recopilación de datos retrospectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El uso de quimioinmunoterapia neoadyuvante para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) está aumentando. Sin embargo, existen investigaciones limitadas que comparan la viabilidad y eficacia oncológica de la cirugía toracoscópica asistida por robot (RATS), la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) y la resección pulmonar abierta, en pacientes ya tratados con quimioinmunoterapia neoadyuvante. Este estudio tiene como objetivo evaluar los beneficios de RATS en comparación con VATS y cirugía abierta en términos de resultados a corto plazo para pacientes con NSCLC sometidos a quimioinmunoterapia neoadyuvante.
Todos los pacientes adultos diagnosticados con NSCLC localmente avanzado y resecable que se sometieron a resección pulmonar del 01-01-2016 al 31-03-2024 mediante abordaje robótico, VATS y abierto después de recibir quimioinmunoterapia neoadyuvante.
Los pacientes se dividen en tres grupos: resección pulmonar robótica; resección pulmonar toracoscópica videoasistida (VATS); resección pulmonar abierta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pierluigi Novellis, Medical Doctor
- Número de teléfono: +39 0226437202
- Correo electrónico: novellis.pierluigi@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Baptist Health South Florida
-
Contacto:
- Mark R. Dylewski, MD
- Correo electrónico: MarkD@baptisthealth.net
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contacto:
- Bernard J. Park, MD
- Correo electrónico: parkb@mskcc.org
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Reclutamiento
- West Virginia University
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Contacto:
- Alper Toker, MD
- Correo electrónico: alper.toker@wvumedicine.org
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Scientific Institute Ospedale San Raffaele
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Contacto:
- Pierluigi Novellis, MD
- Número de teléfono: +39 0226437202
- Correo electrónico: novellis.pierluigi@hsr.it
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Rome, Italia, 00144
- Reclutamiento
- Regina Elena National Cancer Institute
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Contacto:
- Filippo Gallina, MD
- Correo electrónico: filippo.gallina@ifo.it
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
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Contacto:
- Giuseppe Marulli, MD
- Correo electrónico: giuseppe.marulli@humanitas.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado y resecable diagnosticado que se sometieron a resección pulmonar del 01-01-2016 al 31-03-2024 mediante abordaje robótico, toracoscópico video-asistido (VATS) y abierto después de recibir quimioterapia neoadyuvante. -inmunoterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de NSCLC en estadio clínico o patológico IIB (T1-2, hiliar N1, M0) y III (cualquier T, N1-2, M0) tratado quirúrgicamente con abordaje robótico, VATS y abierto con intención radical desde el 1 de enero de 2016 al 31 de marzo 2024
- Recibió quimioterapia neoadyuvante o inmunoterapia sola
- Edad >= 18 años al momento de la cirugía
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años al momento de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Enfoque robótico
Pacientes adultos diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado y resecable que se sometieron a resección pulmonar robótica
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Enfoque de cirugía toracoscópica videoasistida (VATS)
Pacientes adultos diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado y resecable que se sometieron a resección pulmonar mediante cirugía toracoscópica videoasistida (VATS)
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Enfoque abierto
Pacientes adultos diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado y resecable que se sometieron a resección pulmonar abierta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La complicación perioperatoria del abordaje de la cirugía toracoscópica videoasistida (VATS)
Periodo de tiempo: 30-90 días después de la cirugía
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Los investigadores medirán las complicaciones perioperatorias del enfoque VATS en pacientes que recibieron quimioinmunoterapia neoadyuvante.
Las complicaciones se clasificarán según la escala de Clavien-Dindo.
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30-90 días después de la cirugía
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Las complicaciones perioperatorias del abordaje robótico.
Periodo de tiempo: de la cirugía a los 30-90 días después
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Los investigadores medirán las complicaciones perioperatorias de la resección pulmonar robótica en pacientes que recibieron quimioinmunoterapia neoadyuvante.
Las complicaciones se clasificarán según la escala de Clavien-Dindo.
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de la cirugía a los 30-90 días después
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Las complicaciones perioperatorias del abordaje abierto.
Periodo de tiempo: 30-90 días después de la cirugía
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Los investigadores medirán las complicaciones perioperatorias del abordaje abierto en pacientes que recibieron quimioinmunoterapia neoadyuvante.
Las complicaciones se clasificarán según la escala de Clavien-Dindo.
|
30-90 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: a partir de 30 días después de la cirugía
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Duración de la cirugía según el abordaje medida en minutos
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a partir de 30 días después de la cirugía
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Calidad de la linfadenectomía
Periodo de tiempo: a partir de 30 días después de la cirugía
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Número de estaciones de linfonodos resecadas
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a partir de 30 días después de la cirugía
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: a partir de 30 días después de la cirugía
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Número de procedimientos quirúrgicos convertidos
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a partir de 30 días después de la cirugía
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Radicalidad de la resección
Periodo de tiempo: a partir de 30 días después de la cirugía
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Radicalidad de la resección en los abordajes.
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a partir de 30 días después de la cirugía
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Tratamiento oncológico
Periodo de tiempo: a partir de 30 días después de la cirugía
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Respuesta del paciente al tratamiento oncológico
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a partir de 30 días después de la cirugía
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Análisis de supervivencia
Periodo de tiempo: de 3 a 5 años después de la cirugía
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Presencia o ausencia de recaída local y a distancia.
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de 3 a 5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CET 380-2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .