Analyse van RATS, VATS en open longresecties na neoadjuvante chemo-immunotherapie bij patiënten uitgevoerd in vijf verwezen centra (IMMUNORATS)
Een internationale multicenter retrospectieve analyse van RATS, VATS en open longresecties na neoadjuvante chemo-immunotherapie
Het onderzoek is een retrospectief observationeel onderzoek. De studie is multicentrisch en internationaal opgezet en zal medische dossiers analyseren van geselecteerde patiënten met de diagnose lokaal gevorderd en reseceerbaar NSCLC, die longresectie ondergingen door middel van robotisering, VATS en een open benadering na neoadjuvante chemo-immunotherapie.
Er zijn geen risico's voor de patiënten, aangezien het om een retrospectieve gegevensverzameling gaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van neoadjuvante chemo-immunotherapie voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) neemt toe. Er is echter beperkt onderzoek waarin de haalbaarheid en oncologische werkzaamheid van robotgeassisteerde thoracoscopische chirurgie (RATS), video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) en open longresectie worden vergeleken bij patiënten die al zijn behandeld met neoadjuvante chemo-immunotherapie. Deze studie heeft tot doel de voordelen van RATS te evalueren in vergelijking met VATS en open chirurgie in termen van kortetermijnresultaten voor patiënten met NSCLC die neoadjuvante chemo-immunotherapie ondergaan.
Alle volwassen patiënten met de diagnose lokaal gevorderd en resectabel NSCLC die van 01-01-2016 tot 31-03-2024 longresectie ondergingen via robot-, VATS- en open benadering na neoadjuvante chemo-immunotherapie, zullen worden geïncludeerd.
Patiënten zijn verdeeld in drie groepen: robotlongresectie; video-geassisteerde thoracoscopische (VATS) longresectie; open longresectie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pierluigi Novellis, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +39 0226437202
- E-mail: novellis.pierluigi@hsr.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- Scientific Institute Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Pierluigi Novellis, MD
- Telefoonnummer: +39 0226437202
- E-mail: novellis.pierluigi@hsr.it
-
Rome, Italië, 00144
- Werving
- Regina Elena National Cancer Institute
-
Contact:
- Filippo Gallina, MD
- E-mail: filippo.gallina@ifo.it
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italië, 20089
- Werving
- Istituto Clinico Humanitas
-
Contact:
- Giuseppe Marulli, MD
- E-mail: giuseppe.marulli@humanitas.it
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- Baptist Health South Florida
-
Contact:
- Mark R. Dylewski, MD
- E-mail: MarkD@baptisthealth.net
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Bernard J. Park, MD
- E-mail: parkb@mskcc.org
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Werving
- West Virginia University
-
Contact:
- Alper Toker, MD
- E-mail: alper.toker@wvumedicine.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van klinisch of pathologisch stadium IIB (T1-2, hilar N1, M0) en III (elke T, N1-2, M0) NSCLC, operatief behandeld met robot-, VATS- en open benadering met radicale intentie van 1 januari 2016 tot 31 januari Maart 2024
- Kreeg neoadjuvante chemo-immunotherapie of alleen immunotherapie
- Leeftijd >= 18 jaar op het moment van de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar op het moment van de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Robotachtige aanpak
Volwassen patiënten met de diagnose lokaal gevorderde en reseceerbare niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die een robotlongresectie ondergingen
|
|
video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) aanpak
Volwassen patiënten met de diagnose lokaal gevorderde en reseceerbare niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die een longresectie met video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie (VATS) hebben ondergaan
|
|
Open aanpak
Volwassen patiënten met de diagnose lokaal gevorderde en reseceerbare niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die een open longresectie ondergingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De perioperatieve complicatie van video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS).
Tijdsspanne: 30-90 dagen na de operatie
|
De onderzoekers zullen de perioperatieve complicaties van de VATS-aanpak meten bij patiënten die neoadjuvante chemo-immunotherapie kregen.
Complicaties worden gecategoriseerd volgens de Clavien-Dindo-schaal.
|
30-90 dagen na de operatie
|
|
De perioperatieve complicaties van robotbenadering
Tijdsspanne: vanaf de operatie 30-90 dagen erna
|
De onderzoekers gaan de perioperatieve complicaties van robotlongresectie meten bij patiënten die neoadjuvante chemo-immunotherapie kregen.
Complicaties worden gecategoriseerd volgens de Clavien-Dindo-schaal.
|
vanaf de operatie 30-90 dagen erna
|
|
De perioperatieve complicaties van de open benadering
Tijdsspanne: 30-90 dagen na de operatie
|
De onderzoekers zullen de perioperatieve complicaties van een open benadering meten bij patiënten die neoadjuvante chemo-immunotherapie kregen.
Complicaties worden gecategoriseerd volgens de Clavien-Dindo-schaal.
|
30-90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: vanaf 30 dagen na de operatie
|
Duur van de operatie op basis van de aanpak gemeten in minuten
|
vanaf 30 dagen na de operatie
|
|
Kwaliteit van lymfadenectomie
Tijdsspanne: vanaf 30 dagen na de operatie
|
Aantal lymfonodesstation gereseceerd
|
vanaf 30 dagen na de operatie
|
|
Conversiepercentage
Tijdsspanne: vanaf 30 dagen na de operatie
|
Aantal omgerekende operatieprocedures
|
vanaf 30 dagen na de operatie
|
|
Radicaliteit van de resectie
Tijdsspanne: vanaf 30 dagen na de operatie
|
Radicaliteit van de resectie in de benaderingen
|
vanaf 30 dagen na de operatie
|
|
Oncologische behandeling
Tijdsspanne: vanaf 30 dagen na de operatie
|
Reactie van de patiënt op oncologische behandeling
|
vanaf 30 dagen na de operatie
|
|
Overlevingsanalyse
Tijdsspanne: van 3 tot 5 jaar na de operatie
|
Aanwezigheid of afwezigheid van lokale en verre terugval
|
van 3 tot 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CET 380-2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .