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セッション内運動モードシーケンスが慢性心不全患者の心室機能に及ぼす影響

2025年12月27日 更新者:Yasser Mostafa Mohamed Elhamamsy、Cairo University

慢性心不全患者の心室機能に対するセッション内運動モードシーケンスの影響

この研究の目的は、慢性心不全患者の心室機能に対するセッション内の運動モードシーケンスの影響を調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、エジプトのギザ国立心臓研究所から慢性心不全の男性患者60名が募集される。 彼らの年齢は 55 歳から 65 歳までで、ランダムに次の 3 つのグループに分けられます。

  1. 研究グループ (A) には、通常の治療プログラムに加えて、有酸素心血管トレーニング (CVT) とレジスタンス トレーニング (RT) 運動の一連のセッション内運動モードを受ける 20 人の患者が含まれます。
  2. 研究グループ(B)には、通常の治療プログラムに加えて、レジスタンストレーニング(RT)、その後有酸素性心血管トレーニング(CVT)運動という一連のセッション内運動モードを受ける20人の患者が含まれます。
  3. 対照群 (C) には、ルーチン治療プログラムのみを受ける 20 人の患者が含まれます。

研究グループ A と研究グループ B の両方の運動トレーニング プログラムは、1 日 1 回、週に 3 回、12 週間連続して適用されます。

包含基準:

参加するすべての患者は次のとおりです。

  • 慢性心不全を患い、年齢が55歳から65歳までの男性患者。
  • NYHA 分類によるクラス II およびクラス III 心不全。
  • 6 か月以内に心エコー検査で記録された LVEF <40% の HFrEF カテゴリー。
  • 少なくとも3か月以上同じ治療プログラムを受けていること。
  • 6 分間の歩行テストによって評価された機能的能力に近いレベルがあること。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。

  • 制御不能な心房細動。
  • 糖尿病。
  • 3か月未満の心筋梗塞または再発性狭心症。
  • 慢性胸部疾患のある患者。
  • 重度の狭窄性弁膜症。
  • 臨床的に重大な末梢血管疾患。
  • 運動誘発性狭心症、ST セグメントの変化、または運動により AV ブロックが誘発されます。
  • 慢性腎不全の患者。
  • 所定の運動手順を妨げる認知障害。
  • 身体運動に対する筋骨格または神経学的制限。

研究倫理

この研究のプロトコールは、カイロ大学理学療法学部の科学研究倫理委員会によって承認されます。 研究手順は、最初の評価の前にすべての患者に対して詳細に説明されます。 すべての患者には、研究の目的、性質、潜在的なリスクについて説明され、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントが得られます。 参加者の秘密保持は厳守されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Agouza Giza Governorate
      • Giza、Agouza Giza Governorate、エジプト、12511
        • National Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性心不全を患い、年齢が55歳から65歳までの男性患者。

    • NYHA 分類によるクラス II およびクラス III 心不全。
    • 6 か月以内に心エコー検査で記録された LVEF <40% の HFrEF カテゴリー。
    • 少なくとも3か月以上同じ治療プログラムを受けていること。
    • 6分間の歩行テストで評価された機能的能力に近いレベルを持っている

除外基準:

  • • 制御不能な心房細動。

    • 糖尿病。
    • 3か月未満の心筋梗塞または再発性狭心症。
    • 慢性胸部疾患のある患者。
    • 重度の狭窄性弁膜症。
    • 臨床的に重大な末梢血管疾患。
    • 運動誘発性狭心症、ST セグメントの変化、または運動により AV ブロックが誘発されます。
    • 慢性腎不全の患者。
    • 所定の運動手順を妨げる認知障害。
    • 身体運動に対する筋骨格または神経学的制限。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:有酸素心血管トレーニング (CVT) とレジスタンス トレーニング (RT) エクササイズのシーケンス
抵抗力と有酸素運動のトレーニング
他の名前:
  • 心臓リハビリテーション
実験的:レジスタンス トレーニング (RT)、その後有酸素性心血管トレーニング (CVT) エクササイズのシーケンス
抵抗力と有酸素運動のトレーニング
他の名前:
  • 心臓リハビリテーション
他の:対照群の日常治療プログラムのみ
抵抗力と有酸素運動のトレーニング
他の名前:
  • 心臓リハビリテーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室駆出率
時間枠:12週間
左心室駆出率は心エコー検査を使用して測定され、パーセントで測定されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミネソタ州心不全居住者アンケート (MLWHFQ)
時間枠:12週間
心不全を抱えて生活しているミンナソタのアンケートスコアを計算する 21 項目 MLHFQ は、0 = いいえ、1 = 非常に少ない、5 = 非常に多いという 6 段階のスケールを使用します。
12週間
心肺機能体力6分間歩行テスト
時間枠:12週間
検査後、患者が歩いた距離をメートル単位で計算し、この距離を使用して心肺機能の状態を評価します。
12週間
Vo2最大値
時間枠:12週間
6MWT からの距離をメートル単位で使用することで、特定の式を使用して VO2 最大値を計算できます。
12週間
血圧
時間枠:12週間
血圧計触診法による収縮期血圧 - 血圧計と聴診器による聴診法による拡張期血圧
12週間
圧力積の割合
時間枠:12週間
心拍数の積は次の式で計算されます: 患者の心拍数 * 最高血圧 / 1000
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月3日

一次修了 (実際)

2025年8月27日

研究の完了 (実際)

2025年8月27日

試験登録日

最初に提出

2024年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月2日

最初の投稿 (実際)

2024年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月27日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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