- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06626542
Efeito da sequência de modos de exercício intra-sessão na função ventricular em pacientes com insuficiência cardíaca crônica
EFEITO DA SEQUÊNCIA DE MODOS DE EXERCÍCIO INTRA-SESSÃO NA FUNÇÃO VENTRICULAR EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CRÔNICA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sessenta pacientes do sexo masculino com insuficiência cardíaca crônica serão recrutados neste estudo no National Heart Institute Giza, Egito. Suas idades variarão de 55 a 65 anos e serão divididos aleatoriamente em três grupos da seguinte forma:
- O grupo de estudo (A) inclui 20 pacientes que receberão sequência de modos de exercício intra-sessão de treinamento cardiovascular aeróbico (CVT) e depois exercícios de treinamento de resistência (TR), além do programa de tratamento de rotina.
- O grupo de estudo (B) inclui 20 pacientes que receberão sequência de modos de exercício intra-sessão de treinamento de resistência (TR) e depois exercícios de treinamento cardiovascular aeróbico (CVT), além do programa de tratamento de rotina.
- O grupo controle (C) inclui 20 pacientes que receberão apenas um programa de tratamento de rotina.
O programa de treinamento físico para ambos os grupos de estudo A e B será aplicado uma vez por dia, três vezes por semana durante 12 semanas consecutivas.
Critérios de inclusão:
Todos os pacientes participantes serão:
- Pacientes do sexo masculino com insuficiência cardíaca crônica e idade entre 55 e 65 anos.
- Insuficiência cardíaca classe II e classe III de acordo com a classificação da NYHA.
- Categoria ICFEr com FEVE <40% conforme documentado por ecocardiograma em <6 meses.
- Receber o mesmo programa de tratamento médico por pelo menos 3 meses.
- Ter um nível próximo de capacidade funcional avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos.
Critérios de exclusão:
Serão excluídos os pacientes que atenderem a um dos seguintes critérios:
- Fibrilação atrial não controlada.
- Diabetes mellitus.
- Infarto do miocárdio ou angina recorrente em <3 meses.
- Pacientes com doenças torácicas crônicas.
- Doença valvular estenótica grave.
- Doença vascular periférica clinicamente significativa.
- Angina induzida por exercício, alterações do segmento ST ou exercício induzem bloqueio AV.
- Pacientes com insuficiência renal crônica.
- Qualquer comprometimento cognitivo que interfira nos procedimentos de exercícios prescritos.
- Limitação musculoesquelética ou neurológica ao exercício físico.
ÉTICA DE PESQUISA
O protocolo deste estudo será aprovado pelo comitê de ética em pesquisa científica da Faculdade de Fisioterapia da Universidade do Cairo. O procedimento do estudo será explicado em detalhes para cada paciente antes da avaliação inicial. Todos os pacientes serão informados sobre o propósito, natureza e riscos potenciais do estudo, e um consentimento informado por escrito será obtido antes da participação no estudo. O direito de confidencialidade dos participantes será rigorosamente observado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Agouza Giza Governorate
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Giza, Agouza Giza Governorate, Egito, 12511
- National Heart Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes do sexo masculino com insuficiência cardíaca crônica e idade entre 55 e 65 anos.
- Insuficiência cardíaca classe II e classe III de acordo com a classificação da NYHA.
- Categoria ICFEr com FEVE <40% conforme documentado por ecocardiograma em <6 meses.
- Receber o mesmo programa de tratamento médico por pelo menos 3 meses.
- Ter um nível próximo de capacidade funcional avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos
Critérios de exclusão:
• Fibrilação atrial não controlada.
- Diabetes mellitus.
- Infarto do miocárdio ou angina recorrente em <3 meses.
- Pacientes com doenças torácicas crônicas.
- Doença valvular estenótica grave.
- Doença vascular periférica clinicamente significativa.
- Angina induzida por exercício, alterações do segmento ST ou exercício induzem bloqueio AV.
- Pacientes com insuficiência renal crônica.
- Qualquer comprometimento cognitivo que interfira nos procedimentos de exercícios prescritos.
- Limitação musculoesquelética ou neurológica ao exercício físico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: sequência de treinamento cardiovascular aeróbico (CVT) e depois exercícios de treinamento de resistência (TR)
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exercícios de resistência e treinamento aeróbico
Outros nomes:
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Experimental: sequência de treinamento de resistência (TR) e depois exercícios de treinamento cardiovascular aeróbico (CVT)
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exercícios de resistência e treinamento aeróbico
Outros nomes:
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Outro: apenas programa de tratamento de rotina do grupo controle
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exercícios de resistência e treinamento aeróbico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 semanas
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a fração de ejeção do ventrículo esquerdo é medida por meio de ecocardiografia, é medida em porcentagem%
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O questionário de convivência com insuficiência cardíaca de Minnesota (MLWHFQ)
Prazo: 12 semanas
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calcular minnasota vivendo com pontuação do questionário de insuficiência cardíaca 21 itens O MLHFQ usa uma escala de 6 pontos onde 0 = não, 1= muito pouco e 5= muito
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12 semanas
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Teste de aptidão cardiorrespiratória de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 semanas
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após o teste calculamos a distância percorrida pelo paciente em metros e utilizamos essa distância para avaliar a aptidão cardiopulmonar
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12 semanas
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Vo2 máximo
Prazo: 12 semanas
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usando a distância do TC6 em metros podemos calcular o vo2 max usando equação específica
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12 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
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pressão arterial sistólica pelo método palpatório do esfigmomanômetro - diastólica pelo método auscultatório pelo esfigmomanômetro e estetoscópio
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12 semanas
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Taxa de produto de pressão
Prazo: 12 semanas
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O produto da taxa de pressão será calculado por esta equação: frequência cardíaca do paciente * pressão arterial sistólica / 1000
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/004786
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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