- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06626542
Wpływ kolejności trybów ćwiczeń w trakcie sesji na czynność komór u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca
WPŁYW KOLEJNOŚCI TRYBÓW ĆWICZEŃ WEWNĄTRZ SESJI NA FUNKCJĘ KOMORÓW U PACJENTÓW Z PRZEWLEKŁĄ NIEWYGODNOŚCIĄ SERCA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania z National Heart Institute Giza w Egipcie zostanie włączonych sześćdziesięciu mężczyzn z przewlekłą niewydolnością serca. Ich wiek będzie wynosić od 55 do 65 lat i zostaną losowo podzieleni na trzy grupy w następujący sposób:
- Grupa badana (A) obejmuje 20 pacjentów, którzy oprócz rutynowego programu leczenia otrzymają w ramach sesji sekwencję ćwiczeń obejmującą aerobowy trening sercowo-naczyniowy (CVT), a następnie trening oporowy (RT).
- Grupa badana (B) obejmuje 20 pacjentów, którzy oprócz rutynowego programu leczenia otrzymają w ramach sesji sekwencję ćwiczeń obejmującą trening oporowy (RT), a następnie ćwiczenia aerobowego treningu sercowo-naczyniowego (CVT).
- Grupa kontrolna (C) obejmuje 20 pacjentów, którzy otrzymają wyłącznie rutynowy program leczenia.
Program ćwiczeń fizycznych dla obu grup badawczych A i B będzie realizowany raz dziennie, trzy razy w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni.
Kryteria włączenia:
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą:
- Mężczyźni z przewlekłą niewydolnością serca w wieku od 55 do 65 lat.
- Niewydolność serca klasy II i III według klasyfikacji NYHA.
- Kategoria HFrEF z LVEF <40% udokumentowaną badaniem echokardiograficznym w okresie <6 miesięcy.
- Otrzymywanie tego samego programu leczenia przez co najmniej 3 miesiące.
- Posiadanie bliskiego poziomu wydolności funkcjonalnej ocenianej za pomocą 6-minutowego testu marszu.
Kryteria wykluczenia:
Wykluczeni zostaną pacjenci spełniający jedno z poniższych kryteriów:
- Niekontrolowane migotanie przedsionków.
- Cukrzyca.
- Zawał mięśnia sercowego lub nawracająca dławica piersiowa w ciągu <3 miesięcy.
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami klatki piersiowej.
- Ciężka zwężająca się choroba zastawek.
- Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych.
- Dławica wywołana wysiłkiem fizycznym, zmiany odcinka ST lub wysiłek powodują blok AV.
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek.
- Wszelkie zaburzenia funkcji poznawczych, które zakłócają zalecane procedury ćwiczeń.
- Ograniczenia mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne w ćwiczeniach fizycznych.
ETYKA BADAŃ
Protokół tego badania zostanie zatwierdzony przez komisję etyczną ds. badań naukowych na Wydziale Fizjoterapii Uniwersytetu w Kairze. Procedura badania zostanie szczegółowo wyjaśniona każdemu pacjentowi przed wstępną oceną. Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o celu, charakterze i potencjalnym ryzyku badania, a przed udziałem w badaniu uzyskają pisemną świadomą zgodę. Prawo uczestników do zachowania poufności będzie ściśle przestrzegane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Agouza Giza Governorate
-
Giza, Agouza Giza Governorate, Egipt, 12511
- National Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Mężczyźni z przewlekłą niewydolnością serca w wieku od 55 do 65 lat.
- Niewydolność serca klasy II i III według klasyfikacji NYHA.
- Kategoria HFrEF z LVEF <40% udokumentowaną badaniem echokardiograficznym w okresie <6 miesięcy.
- Otrzymywanie tego samego programu leczenia przez co najmniej 3 miesiące.
- Posiadanie bliskiego poziomu wydolności funkcjonalnej ocenianej za pomocą 6-minutowego testu marszu
Kryteria wykluczenia:
• Niekontrolowane migotanie przedsionków.
- Cukrzyca.
- Zawał mięśnia sercowego lub nawracająca dławica piersiowa w ciągu <3 miesięcy.
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami klatki piersiowej.
- Ciężka zwężająca się choroba zastawek.
- Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych.
- Dławica wywołana wysiłkiem fizycznym, zmiany odcinka ST lub wysiłek powodują blok AV.
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek.
- Wszelkie zaburzenia funkcji poznawczych, które zakłócają zalecane procedury ćwiczeń.
- Ograniczenia mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne w ćwiczeniach fizycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sekwencja ćwiczeń aerobowego treningu sercowo-naczyniowego (CVT), a następnie ćwiczeń oporowych (RT).
|
ćwiczenia oporowe i aerobowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: sekwencja treningu oporowego (RT), a następnie ćwiczeń aerobowego treningu sercowo-naczyniowego (CVT).
|
ćwiczenia oporowe i aerobowe
Inne nazwy:
|
|
Inny: wyłącznie rutynowy program leczenia grupy kontrolnej
|
ćwiczenia oporowe i aerobowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
frakcję wyrzutową lewej komory mierzy się za pomocą echokardiografii, wyraża się ją w procentach
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz stanu Minnesota dotyczący osób cierpiących na niewydolność serca (MLWHFQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
oblicz stan Minnasoty żyjącej z niewydolnością serca, wynik kwestionariusza 21 pozycji MLHFQ wykorzystuje 6-punktową skalę, gdzie 0 = nie, 1 = bardzo mało i 5 = bardzo dużo
|
12 tygodni
|
|
Test sprawności krążeniowo-oddechowej w 6-minutowym marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
po badaniu obliczamy przebyty dystans w metrach i na tej podstawie oceniamy wydolność krążeniowo-oddechową
|
12 tygodni
|
|
Maks. Vo2
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
wykorzystując odległość od 6MWT w metrach, możemy obliczyć vo2 max za pomocą specjalnego równania
|
12 tydzień
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
ciśnienie skurczowe metodą palpacyjną sfigmomanometru - rozkurczowe metodą osłuchową za pomocą sfigmomanometru i stetoskopu
|
12 tygodni
|
|
Szybkość produktu pod ciśnieniem
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Produkt ciśnienia tętniczego zostanie obliczony za pomocą następującego równania: częstość akcji serca pacjenta * skurczowe ciśnienie krwi / 1000
|
12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/004786
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .