- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06626542
Efecto de la secuencia de modos de ejercicio intrasesión sobre la función ventricular en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
EFECTO de la SECUENCIA DE MODOS DE EJERCICIO INTRASESIÓN sobre la FUNCIÓN VENTRICULAR en PACIENTES con INSUFICIENCIA CARDÍACA CRÓNICA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se reclutarán sesenta pacientes varones con insuficiencia cardíaca crónica del Instituto Nacional del Corazón de Giza, Egipto. Sus edades oscilarán entre 55 y 65 años y se dividirán aleatoriamente en tres grupos de la siguiente manera:
- El grupo de estudio (A) incluye 20 pacientes que recibirán una secuencia de modos de ejercicio durante la sesión de entrenamiento cardiovascular aeróbico (CVT) y luego ejercicios de entrenamiento de resistencia (RT) además del programa de tratamiento de rutina.
- El grupo de estudio (B) incluye 20 pacientes que recibirán modos de ejercicio intrasesión secuencia de entrenamiento de resistencia (RT) y luego ejercicios de entrenamiento cardiovascular aeróbico (CVT) además del programa de tratamiento de rutina.
- El grupo de control (C) incluye 20 pacientes que recibirán únicamente un programa de tratamiento de rutina.
El programa de entrenamiento físico para ambos grupos de estudio A y B se aplicará una vez al día, tres veces por semana durante 12 semanas consecutivas.
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes participantes serán:
- Pacientes masculinos con insuficiencia cardíaca crónica y edades de 55 a 65 años.
- Insuficiencia cardíaca clase II y clase III según clasificación NYHA.
- Categoría HFrEF con FEVI <40% según lo documentado por ecocardiograma dentro de <6 meses.
- Recibir el mismo programa de tratamiento médico durante al menos 3 meses.
- Tener un nivel cercano de capacidad funcional evaluado mediante una prueba de caminata de 6 minutos.
Criterios de exclusión:
Se excluirán los pacientes que cumplan uno de los siguientes criterios:
- Fibrilación auricular no controlada.
- Diabetes mellitus.
- Infarto de miocardio o angina recurrente en <3 meses.
- Pacientes con enfermedades crónicas del tórax.
- Enfermedad valvular estenótica grave.
- Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa.
- La angina inducida por el ejercicio, los cambios en el segmento ST o el ejercicio inducen bloqueo AV.
- Pacientes con insuficiencia renal crónica.
- Cualquier deterioro cognitivo que interfiera con los procedimientos de ejercicio prescritos.
- Limitación musculoesquelética o neurológica al ejercicio físico.
ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN
El protocolo de este estudio será aprobado por el comité de ética de la investigación científica de la Facultad de Fisioterapia de la Universidad de El Cairo. El procedimiento del estudio se explicará en detalle para cada paciente antes de la evaluación inicial. Se informará a todos los pacientes sobre el propósito, la naturaleza y los riesgos potenciales del estudio, y se obtendrá un consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio. Se observará estrictamente el derecho de confidencialidad de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Agouza Giza Governorate
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Giza, Agouza Giza Governorate, Egipto, 12511
- National Heart Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes masculinos con insuficiencia cardíaca crónica y edades de 55 a 65 años.
- Insuficiencia cardíaca clase II y clase III según clasificación NYHA.
- Categoría HFrEF con FEVI <40% según lo documentado por ecocardiograma dentro de <6 meses.
- Recibir el mismo programa de tratamiento médico durante al menos 3 meses.
- Tener un nivel cercano de capacidad funcional evaluado mediante una prueba de caminata de 6 minutos.
Criterios de exclusión:
• Fibrilación auricular no controlada.
- Diabetes mellitus.
- Infarto de miocardio o angina recurrente en <3 meses.
- Pacientes con enfermedades crónicas del tórax.
- Enfermedad valvular estenótica grave.
- Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa.
- La angina inducida por el ejercicio, los cambios en el segmento ST o el ejercicio inducen bloqueo AV.
- Pacientes con insuficiencia renal crónica.
- Cualquier deterioro cognitivo que interfiera con los procedimientos de ejercicio prescritos.
- Limitación musculoesquelética o neurológica al ejercicio físico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: secuencia de entrenamiento cardiovascular aeróbico (CVT) y luego ejercicios de entrenamiento de resistencia (RT)
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Ejercicios de resistencia y entrenamiento aeróbico.
Otros nombres:
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Experimental: secuencia de entrenamiento de resistencia (RT) y luego ejercicios de entrenamiento cardiovascular aeróbico (CVT)
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Ejercicios de resistencia y entrenamiento aeróbico.
Otros nombres:
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Otro: grupo de control solo programa de tratamiento de rutina
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Ejercicios de resistencia y entrenamiento aeróbico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo se mide mediante ecocardiografía y se mide en porcentaje.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cuestionario de Minnesota que vive con insuficiencia cardíaca (MLWHFQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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calcular la puntuación del cuestionario sobre vida con insuficiencia cardíaca de minnasota 21 ítems del MLHFQ utiliza una escala de 6 puntos donde 0 = no, 1 = muy poco y 5 = mucho
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12 semanas
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Prueba de aptitud cardiorrespiratoria de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Después de la prueba calculamos la distancia que caminó el paciente en metros y usamos esta distancia para evaluar la aptitud cardiopulmonar.
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12 semanas
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Vo2 máx.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Al usar la distancia desde el 6MWT en metros, podemos calcular el vo2 máximo usando una ecuación específica.
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12 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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presión arterial sistólica mediante el método palpatorio con esfigmomanómetro - diastólica mediante el método auscultatorio mediante esfigmomanómetro y estetoscopio
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12 semanas
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Tasa de producto de presión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El producto de la tasa de presión se calculará mediante esta ecuación: frecuencia cardíaca del paciente * presión arterial sistólica / 1000
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/004786
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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