- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06626542
Effect van de volgorde van trainingsmodi tijdens de sessie op de ventriculaire functie bij patiënten met chronisch hartfalen
EFFECT van INTRA-SESSIE OEFENMODI SEQUENTIE op VENTRICULAIRE FUNCTIE bij PATIËNTEN met CHRONISCH HARTFALEN
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zestig mannelijke patiënten met chronisch hartfalen zullen in deze studie worden gerekruteerd van het National Heart Institute Giza, Egypte. Hun leeftijd zal variëren van 55 tot 65 jaar en ze zullen willekeurig in drie groepen worden verdeeld:
- Studiegroep (A) omvat 20 patiënten die tijdens de sessie een reeks oefeningen zullen krijgen bestaande uit aërobe cardiovasculaire training (CVT), gevolgd door weerstandstraining (RT) als aanvulling op het routinematige behandelprogramma.
- Studiegroep (B) omvat 20 patiënten die tijdens de sessie oefeningen zullen krijgen in een reeks van weerstandstraining (RT) en vervolgens aërobe cardiovasculaire training (CVT) als aanvulling op het routinematige behandelprogramma.
- Controlegroep (C) omvat 20 patiënten die alleen een routinebehandelingsprogramma zullen krijgen.
Het bewegingstrainingsprogramma voor zowel studiegroep A als B wordt één keer per dag, drie keer per week gedurende 12 aaneengesloten weken toegepast.
Inclusiecriteria:
Alle deelnemende patiënten zijn:
- Mannelijke patiënten met chronisch hartfalen en in de leeftijd van 55 tot 65 jaar oud.
- Klasse II en klasse III hartfalen volgens NYHA-classificatie.
- HFrEF-categorie met LVEF <40% zoals gedocumenteerd door echocardiogram binnen <6 maanden.
- Het ontvangen van hetzelfde medische behandelprogramma gedurende minimaal 3 maanden.
- Een goed niveau van functionele capaciteit hebben, beoordeeld door middel van een looptest van 6 minuten.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:
- Ongecontroleerde atriale fibrillatie.
- Diabetes mellitus.
- Myocardinfarct of terugkerende angina pectoris binnen <3 maanden.
- Patiënten met chronische borstziekten.
- Ernstige stenotische klepziekte.
- Klinisch significante perifere vaatziekte.
- Door inspanning geïnduceerde angina, veranderingen in het ST-segment of inspanning veroorzaken een AV-blok.
- Patiënten met chronisch nierfalen.
- Elke cognitieve stoornis die de voorgeschreven oefenprocedures verstoort.
- Musculoskeletale of neurologische beperking tot lichaamsbeweging.
ONDERZOEKETHIEK
Het protocol van dit onderzoek zal worden goedgekeurd door de ethische commissie voor wetenschappelijk onderzoek van de Faculteit Fysiotherapie, Universiteit van Caïro. De onderzoeksprocedure wordt voor elke patiënt gedetailleerd uitgelegd vóór de eerste beoordeling. Alle patiënten zullen worden geïnformeerd over het doel, de aard en de potentiële risico's van het onderzoek, en vóór deelname aan het onderzoek zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. De vertrouwelijkheid van de deelnemers wordt strikt in acht genomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Agouza Giza Governorate
-
Giza, Agouza Giza Governorate, Egypte, 12511
- National Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke patiënten met chronisch hartfalen en in de leeftijd van 55 tot 65 jaar oud.
- Klasse II en klasse III hartfalen volgens NYHA-classificatie.
- HFrEF-categorie met LVEF <40% zoals gedocumenteerd door echocardiogram binnen <6 maanden.
- Het ontvangen van hetzelfde medische behandelprogramma gedurende minimaal 3 maanden.
- Een goed niveau van functionele capaciteit hebben, beoordeeld door een looptest van 6 minuten
Uitsluitingscriteria:
• Ongecontroleerde atriale fibrillatie.
- Diabetes mellitus.
- Myocardinfarct of terugkerende angina pectoris binnen <3 maanden.
- Patiënten met chronische borstziekten.
- Ernstige stenotische klepziekte.
- Klinisch significante perifere vaatziekte.
- Door inspanning geïnduceerde angina, veranderingen in het ST-segment of inspanning veroorzaken een AV-blok.
- Patiënten met chronisch nierfalen.
- Elke cognitieve stoornis die de voorgeschreven oefenprocedures verstoort.
- Musculoskeletale of neurologische beperking tot lichaamsbeweging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: reeks van aërobe cardiovasculaire training (CVT) en vervolgens weerstandstraining (RT) oefeningen
|
weerstands- en aërobe trainingsoefeningen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: reeks weerstandstraining (RT) en vervolgens aerobe cardiovasculaire training (CVT) oefeningen
|
weerstands- en aërobe trainingsoefeningen
Andere namen:
|
|
Ander: alleen routinematig behandelprogramma voor de controlegroep
|
weerstands- en aërobe trainingsoefeningen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: 12 weken
|
de linkerventrikelejectiefractie wordt gemeten met behulp van echocardiografie en wordt gemeten in percentage%
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Minnesota leven met hartfalen vragenlijst (MLWHFQ)
Tijdsspanne: 12 weken
|
bereken Minnasota leven met hartfalen vragenlijstscore 21 item MLHFQ gebruikt een 6-puntsschaal waarbij 0 = nee, 1 = heel weinig en 5 = heel veel
|
12 weken
|
|
Cardiorespiratoire conditie 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 12 weken
|
na de test berekenen we de afstand die de patiënt heeft gelopen in meters en gebruiken we deze afstand om de cardiopulmonale conditie te evalueren
|
12 weken
|
|
Vo2Max
Tijdsspanne: 12 weken
|
door de afstand tot de 6MWT in meters te gebruiken, kunnen we de vo2 max berekenen met behulp van een specifieke vergelijking
|
12 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
bloeddruk systolisch met behulp van de palpatiemethode van de bloeddrukmeter - diastolisch met behulp van de auscultatorische methode met behulp van een bloeddrukmeter en stethoscoop
|
12 weken
|
|
Snelheid van drukproduct
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het snelheidsdrukproduct wordt berekend met de volgende vergelijking: hartslag van de patiënt * systolische bloeddruk / 1000
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/004786
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .