先天性心疾患を持つ子どもとその保護者のためのデジタルヘルスプロモーション
2025年1月27日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
先天性心疾患の子供とその保護者の身体活動、栄養、ヘルスリテラシーを促進するためのデジタルライフスタイル介入
先天性心疾患 (CHD) は出生児の約 1% に発生しており、CHD を持つ子供は WHO の身体活動ガイドラインを満たしていないことがよくあります。
CHD患者の身体活動を促進するデジタル介入には限界がある。
この研究では、Garmin Vivofit Jr. 2 ウェアラブルを使用して身体活動 (PA) を継続的に監視する、子供 (8 ～ 13 歳) とその保護者を対象とした 12 週間のデジタル ライフスタイル介入を開発およびテストします。
子どもたちの中強度から高強度の身体活動（MVPA）、日常活動（1日あたりの歩数）、生活の質、栄養、ヘルスリテラシー、さらには親の生活の質とヘルスリテラシーへの影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jan Müller, Prof. Dr.
- 電話番号：0176 21149304
- メール：j.mueller@tum.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Isabel Uphoff, M.Sc.
- 電話番号：01639104022
- メール：uphoff@dhm.mhn.de
研究場所
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München、ドイツ
- 募集
- Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German Heart Center of the State Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)
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コンタクト：
- Jan Müller, PhD
- 電話番号：24574 +4989289
- メール：j.mueller@tum.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢 8～14歳
- 先天性心疾患の存在（ACC基準によれば中等度または複雑でなければならない）
- NYHA クラス I または II
- 書面によるインフォームドコンセントの存在
除外基準:
- 患者が課題を理解するのを妨げる認知障害
- 小児心臓専門医によるスポーツ許可なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタルヘルス介入
子どもとその保護者は、ライフスタイルを改善するためのコンテンツを含むデジタル プラットフォームに 12 週間アクセスできます。 身体活動は Garmin Vivofit Jr. 2 でモニタリングされます。 |
毎週のワークアウトビデオ、ライブワークアウト、レシピ、学習の概要、相談時間を含むデジタルプラットフォームへのアクセス。
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介入なし：コントロール
12 週間の対照期間中、参加者はデジタル プラットフォームにアクセスできません。
身体活動は Garmin Vivofit Jr. 2 でモニタリングされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動
時間枠：12週間
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手首に装着するウェアラブル「Garmin vivofit jr.」で身体活動を客観的に評価。
2」。
毎日の身体活動は、中程度から激しい強度で活動した時間に基づいて測定されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の歩数
時間枠：12週間
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子供の毎日の歩数は、手首に装着するウェアラブル デバイス Garmin Vivofit Jr. 2 を使用して客観的に評価されます。
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12週間
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、6週間後、12週間後
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子供の健康関連の生活の質は、KINDL® アンケートを通じて自己評価されます。
KINDL® は、小児および青少年の健康関連の生活の質を評価するための一般的な手段です。
KINDL® は、身体/身体、感情/心理、自己評価、家族、友人、学校の 6 つの領域に関する 24 の質問で構成された、方法論的にテストされた短い柔軟な測定ツールです。
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ベースライン、6週間後、12週間後
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身体活動 ヘルスリテラシー
時間枠：ベースライン、6週間後、12週間後
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児童向け身体活動健康リテラシー尺度 (PAHL-C) は、身体活動とその利点に関する子どもの自己申告の知識と理解を 8 つの質問尺度で評価します。
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ベースライン、6週間後、12週間後
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栄養ヘルスリテラシー
時間枠：ベースライン、6週間後、12週間後
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子どものための栄養ヘルスリテラシースケール（NHL-C）は、8 つの質問スケールを使用して、子どもの栄養と健康的な食事に関する自己申告の知識と理解を測定します。
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ベースライン、6週間後、12週間後
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健康関連の生活の質: 親バージョン (委任状レポート)
時間枠：ベースライン、6週間後、12週間後
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KINDL® 代理レポートは、子供の健康関連の生活の質に関する洞察を提供するために親向けに設計された KINDL® アンケートを使用して、親の視点から子供の健康関連の生活の質を評価します。
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ベースライン、6週間後、12週間後
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子どものヘルスリテラシー
時間枠：ベースライン、6週間後、12週間後
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子ども向けヘルス リテラシー調査アンケート (HLS-Child-Q15) は、病気の予防や健康増進を含む健康情報を探し、評価し、使用する子どもの能力を評価します。
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ベースライン、6週間後、12週間後
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成人のヘルスリテラシー
時間枠：ベースライン、6週間後、12週間後
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ヘルス リテラシー アンケート (HLS EU-Q16) は、成人の一般的なヘルス リテラシーを測定し、さまざまな健康領域にわたる健康情報へのアクセス、理解、適用をカバーします。
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ベースライン、6週間後、12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan Müller, Prof. Dr.、Technical University of Munich, Chair of preventive perdiatrics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月2日
最初の投稿 (実際)
2024年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。