Promoción de la salud digital para niños con cardiopatías congénitas y sus tutores
27 de enero de 2025 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Intervención de estilo de vida digital para promover la actividad física, la nutrición y la alfabetización sanitaria en niños con cardiopatías congénitas y sus tutores
Las cardiopatías congénitas (CHD) afectan aproximadamente al 1% de los nacidos vivos, y los niños con CHD a menudo no cumplen las directrices de actividad física de la OMS.
Las intervenciones digitales para promover la actividad física en pacientes con enfermedad coronaria son limitadas.
Este estudio desarrollará y probará una intervención de estilo de vida digital de 12 semanas para niños (de 8 a 13 años) y sus tutores, utilizando un dispositivo portátil Garmin Vivofit Jr. 2 para monitorear continuamente la actividad física (PA).
Evaluaremos su impacto en la actividad física de intensidad moderada a vigorosa (MVPA), la actividad diaria (pasos por día), la calidad de vida, la nutrición y la alfabetización sanitaria de los niños, así como la calidad de vida y la alfabetización sanitaria de sus padres.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Müller, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0176 21149304
- Correo electrónico: j.mueller@tum.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabel Uphoff, M.Sc.
- Número de teléfono: 01639104022
- Correo electrónico: uphoff@dhm.mhn.de
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania
- Reclutamiento
- Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German Heart Center of the State Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)
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Contacto:
- Jan Müller, PhD
- Número de teléfono: 24574 +4989289
- Correo electrónico: j.mueller@tum.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 8-14 años
- Presencia de un defecto cardíaco congénito (debe ser moderado o complejo según los criterios del ACC)
- NYHA Clase I o II
- Presencia de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Deficiencias cognitivas que inhiben a los pacientes de comprender las tareas.
- Sin autorización deportiva por parte de cardiólogos pediátricos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de salud digital
Los niños y sus tutores tienen acceso a una plataforma digital de 12 semanas con contenidos para mejorar su estilo de vida. La actividad física se controla con un Garmin Vivofit Jr. 2. |
Acceso a una plataforma digital que incluye videos de ejercicios semanales, entrenamientos en vivo, recetas, resúmenes de estudios y una hora de consulta.
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Sin intervención: Control
Durante el período de control de 12 semanas, los participantes no reciben acceso a la plataforma digital.
La actividad física se controla con un Garmin Vivofit Jr. 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad fisica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La actividad física se evalúa objetivamente con el dispositivo portátil "Garmin vivofit jr.
2".
La actividad física diaria se mide en función de los minutos activos en intensidad moderada a vigorosa.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de pasos diarios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El recuento de pasos diarios de los niños se evalúa objetivamente utilizando el dispositivo portátil que se lleva en la muñeca, Garmin Vivofit Jr. 2.
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12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 semanas, después de 12 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud de los niños se autoevalúa mediante el cuestionario KINDL®.
El KINDL® es un instrumento genérico para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes.
El KINDL® es un instrumento de medición breve, metodológicamente probado y flexible que consta de 24 preguntas sobre las seis áreas de cuerpo/física, sentimientos/psicología, autoevaluación, familia, amigos y escuela.
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Valor inicial, después de 6 semanas, después de 12 semanas
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Alfabetización en salud sobre actividad física
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 semanas, después de 12 semanas
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La Escala de alfabetización en salud y actividad física para niños (PAHL-C) evalúa el conocimiento y la comprensión autoinformados de los niños sobre la actividad física y sus beneficios a través de una escala de 8 preguntas.
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Valor inicial, después de 6 semanas, después de 12 semanas
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Alfabetización en salud nutricional
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 semanas, después de 12 semanas
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La Escala de alfabetización en salud nutricional para niños (NHL-C) mide el conocimiento y la comprensión autoinformados de los niños sobre nutrición y alimentación saludable mediante una escala de 8 preguntas.
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Valor inicial, después de 6 semanas, después de 12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud: versión para padres (informe proxy)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 semanas, después de 12 semanas
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El informe proxy KINDL® evalúa la calidad de vida relacionada con la salud del niño desde la perspectiva de los padres, utilizando el cuestionario KINDL® diseñado para que los padres brinden información sobre la calidad de vida relacionada con la salud del niño.
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Valor inicial, después de 6 semanas, después de 12 semanas
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Alfabetización sanitaria para niños
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 semanas, después de 12 semanas
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El Cuestionario de alfabetización en salud para niños (HLS-Child-Q15) evalúa la capacidad de los niños para buscar, evaluar y utilizar información de salud, incluida la prevención de enfermedades y la promoción de la salud.
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Valor inicial, después de 6 semanas, después de 12 semanas
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Alfabetización sanitaria para adultos
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 semanas, después de 12 semanas
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El Cuestionario de alfabetización sanitaria (HLS EU-Q16) mide la alfabetización sanitaria general en adultos y abarca el acceso, la comprensión y la aplicación de la información sanitaria en diversos ámbitos de la salud.
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Valor inicial, después de 6 semanas, después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Müller, Prof. Dr., Technical University of Munich, Chair of preventive perdiatrics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-337-S-SB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .