Digitaalinen terveyden edistäminen synnynnäistä sydänsairautta sairastaville lapsille ja heidän huoltajilleen
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Digitaalinen elämäntapa interventio edistää synnynnäistä sydänsairautta sairastavien lasten ja heidän huoltajiensa fyysistä aktiivisuutta, ravitsemusta ja terveyslukutaitoa
Synnynnäinen sydänsairaus (CHD) vaikuttaa noin 1 prosenttiin elävänä syntyneistä, ja sepelvaltimotautia sairastavat lapset eivät usein täytä WHO:n liikuntasuosituksia.
Digitaaliset interventiot sepelvaltimotautipotilaiden fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi ovat rajallisia.
Tässä tutkimuksessa kehitetään ja testataan 12 viikon digitaalista elämäntapainterventiota lapsille (8–13-vuotiaille) ja heidän huoltajilleen käyttämällä Garmin Vivofit Jr. 2 -laitetta fyysisen aktiivisuuden (PA) jatkuvaan seurantaan.
Arvioimme sen vaikutusta lasten keski-intensiiviseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA), päivittäiseen aktiivisuuteen (askeleita päivässä), elämänlaatuun, ravitsemukseen ja terveyslukutaitoon sekä vanhempien elämänlaatuun ja terveyslukutaitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan Müller, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0176 21149304
- Sähköposti: j.mueller@tum.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Isabel Uphoff, M.Sc.
- Puhelinnumero: 01639104022
- Sähköposti: uphoff@dhm.mhn.de
Opiskelupaikat
-
-
-
München, Saksa
- Rekrytointi
- Department of Paediatric Cardiology and Congenital Heart Defects, German Heart Center of the State Bavaria (Munich), Technical University of Munich (TUM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Müller, PhD
- Puhelinnumero: 24574 +4989289
- Sähköposti: j.mueller@tum.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja 8-14 vuotta
- Synnynnäinen sydänvika (on oltava kohtalainen tai monimutkainen ACC-kriteerien mukaan)
- NYHA luokka I tai II
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen läsnäolo
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset häiriöt, jotka estävät potilaita ymmärtämästä tehtäviä
- Ei lastenkardiologien urheilulupaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen terveydenhuolto
Lapset ja heidän huoltajansa saavat pääsyn 12 viikon digitaaliseen alustaan, jossa on sisältöä parantamaan heidän elämäntapaansa. Fyysistä aktiivisuutta seurataan Garmin Vivofit Jr. 2:lla. |
Pääsy digitaaliseen alustaan, joka sisältää viikoittaisia harjoitusvideoita, suoria harjoituksia, reseptejä, tutkimustiivistelmiä ja konsultaatiotuntia.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat eivät saa pääsyä digitaaliseen alustaan 12 viikon kontrollijakson aikana.
Fyysistä aktiivisuutta seurataan Garmin Vivofit Jr. 2:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan objektiivisesti ranteessa käytettävällä "Garmin vivofit jr.
2".
Päivittäistä fyysistä aktiivisuutta mitataan aktiivisten minuuttien perusteella kohtalaisesta voimakkaaseen intensiteettiin.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lasten päivittäinen askelmäärä arvioidaan objektiivisesti käyttämällä ranteessa käytettävää Garmin Vivofit Jr. 2 -laitetta.
|
12 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon kuluttua, 12 viikon kuluttua
|
Lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan itse KINDL®-kyselylomakkeella.
KINDL® on yleinen väline lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
KINDL® on lyhyt, metodologisesti testattu ja joustava mittauslaite, joka koostuu 24 kysymyksestä kuudesta kehosta/fysiikasta, tunteista/psykologiasta, itsearvioinnista, perheestä, ystävistä ja koulusta.
|
Lähtötaso 6 viikon kuluttua, 12 viikon kuluttua
|
|
Fyysinen aktiivisuus Terveyslukutaito
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon kuluttua, 12 viikon kuluttua
|
Physical Activity Health Literacy Scale for Children (PAHL-C) arvioi lasten itse ilmoittamaa tietoa ja ymmärrystä liikunnasta ja sen hyödyistä kahdeksan kysymyksen asteikolla.
|
Lähtötaso 6 viikon kuluttua, 12 viikon kuluttua
|
|
Ravitsemusterveyslukutaito
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon kuluttua, 12 viikon kuluttua
|
Nutrition Health Literacy Scale for Children (NHL-C) mittaa lasten itse ilmoittamaa tietoa ja ymmärrystä ravitsemuksesta ja terveellisestä syömisestä kahdeksan kysymyksen asteikolla.
|
Lähtötaso 6 viikon kuluttua, 12 viikon kuluttua
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: vanhempien versio (välityspalvelinraportti)
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon kuluttua, 12 viikon kuluttua
|
KINDL®-välitysraportissa arvioidaan lapsen terveyteen liittyvää elämänlaatua vanhemman näkökulmasta käyttäen vanhemmille suunniteltua KINDL®-kyselyä, joka antaa näkemyksiä lapsen terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
|
Lähtötaso 6 viikon kuluttua, 12 viikon kuluttua
|
|
Terveyslukutaito lapsille
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon kuluttua, 12 viikon kuluttua
|
Health Literacy Survey Questionnaire for Children (HLS-Child-Q15) arvioi lasten kykyä etsiä, arvioida ja käyttää terveystietoa, mukaan lukien sairauksien ehkäisy ja terveyden edistäminen.
|
Lähtötaso 6 viikon kuluttua, 12 viikon kuluttua
|
|
Terveyslukutaito aikuisille
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon kuluttua, 12 viikon kuluttua
|
Health Literacy Questionnaire (HLS EU-Q16) mittaa aikuisten yleistä terveyslukutaitoa. Se kattaa terveystiedon saatavuuden, ymmärtämisen ja soveltamisen useilla terveyden aloilla.
|
Lähtötaso 6 viikon kuluttua, 12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Müller, Prof. Dr., Technical University of Munich, Chair of preventive perdiatrics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-337-S-SB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .